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Valutazione di Ranibizumab nella retinopatia diabetica proliferativa (PDR) che richiede vitrectomia

14 agosto 2007 aggiornato da: Retina Associates, Kansas City

Valutazione di Ranibizumab sulla facilità della procedura e sul tasso di complicanze nella retinopatia diabetica proliferativa (PDR) che richiede la vitrectomia

Valutazione di ranibizumab sulla facilità, procedura e complicazione nella retinopatia diabetica proliferativa (PDR) che richiede la vitrectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I/II in aperto su dosi multiple di ranibizumab somministrato per via intravitreale in pazienti con NPDR e PDR gravi prima, durante e dopo la terapia di vitrectomia.

40 soggetti saranno arruolati e randomizzati 3:1 al solo ranibizumab o vitrectomia. 30 soggetti arruolati e acconsentiti riceveranno 3 iniezioni intravitreali di 0,5 mg di ranibizumab somministrate 1-3 settimane prima della procedura, intraoperatoriamente e 1 mese dopo la vitrectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Reclutamento
        • Retina Associates, PA
        • Investigatore principale:
          • Gregory M Fox, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Età > 20 anni
  • Migliore acuità visiva corretta da 20/40 a 20/800 nell'occhio dello studio
  • Retinopatia diabetica non proliferativa molto grave (livello ETDRS 53E) OPPURE retinopatia diabetica proliferativa moderata (livello ETDRS 65)
  • Riduzione visiva attribuibile a emorragia vitreale diabetica o edema maculare diabetico
  • Candidato alla procedura di vitrectomia

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento
  • Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata. I seguenti sono considerati mezzi contraccettivi efficaci: sterilizzazione chirurgica o uso di contraccettivi orali, contraccezione di barriera con preservativo o diaframma insieme a gel spermicida, IUD o impianto o cerotto di ormoni contraccettivi.
  • Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata.
  • Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo.
  • Compromissione visiva attribuibile a cause diverse dall'edema maculare diabetico o dall'emorragia vitreale diabetica.
  • Uso di corticosteroidi intraoculari o perioculari entro 6 mesi.
  • Storia della fotocoagulazione panretinica
  • Storia della fotocoagulazione laser maculare
  • Storia di vitrectomia di pars plana
  • Trattamento precedente o concomitante con ranibizumab, bevacizumab o pegaptanib sodico, nell'ambito di uno studio sperimentale o come farmaco off-label.
  • Trattamento attuale di un'infezione sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto del ranibizumab sulle complicanze della vitrectomia come l'emorragia vitreale ricorrente, i tassi di distacco della retina postoperatoria e lo sviluppo di rotture retiniche intraoperatorie.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Retina Associates, Kansas City

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory M Fox, MD, Retina Associates, PA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

15 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 agosto 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2007

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FVF4295

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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