Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ранибизумаба при пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР), требующей витрэктомии

14 августа 2007 г. обновлено: Retina Associates, Kansas City

Оценка ранибизумаба в отношении простоты процедуры и частоты осложнений при пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР), требующей витрэктомии

Оценка ранибизумаба в отношении легкости, процедуры и осложнений при пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР), требующей витрэктомии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы I/II многократных доз ранибизумаба, вводимого в стекловидное тело, у пациентов с тяжелой НПДР и ПРДР до, во время и после витрэктомии.

40 пациентов будут включены в исследование и рандомизированы в соотношении 3:1 для получения только ранибизумаба или витрэктомии. 30 участников, получивших согласие, получат 3 интравитреальные инъекции ранибизумаба по 0,5 мг за 1–3 недели до процедуры, во время операции и через 1 месяц после витрэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
        • Рекрутинг
        • Retina Associates, PA
        • Главный следователь:
          • Gregory M Fox, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
  • Возраст > 20 лет
  • Лучшая скорректированная острота зрения от 20/40 до 20/800 на исследуемом глазу
  • Очень тяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатия (уровень ETDRS 53E) ИЛИ умеренная пролиферативная диабетическая ретинопатия (уровень ETDRS 65)
  • Снижение зрения, связанное с диабетическим кровоизлиянием в стекловидное тело или диабетическим макулярным отеком
  • Кандидат на процедуру витрэктомии

Критерий исключения:

  • Беременность (положительный тест на беременность) или лактация
  • Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию. Следующие средства считаются эффективными средствами контрацепции: хирургическая стерилизация или использование оральных контрацептивов, барьерная контрацепция с использованием презерватива или диафрагмы в сочетании со спермицидным гелем, ВМС или имплантатом или пластырем контрацептивного гормона.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.
  • Участие в другом одновременном медицинском расследовании или испытании.
  • Нарушение зрения, связанное с причинами, отличными от диабетического макулярного отека или диабетического кровоизлияния в стекловидное тело.
  • Использование внутриглазных или периокулярных кортикостероидов в течение 6 месяцев.
  • История панретинальной фотокоагуляции
  • История макулярной лазерной фотокоагуляции
  • История витрэктомии плоской части тела
  • Предшествующее или сопутствующее лечение ранибизумабом, бевацизумабом или пегаптанибом натрия либо в рамках исследовательского исследования, либо в качестве лекарственного средства, не указанного в показаниях.
  • Современное лечение системной инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние ранибизумаба на осложнения витрэктомии, такие как рецидивирующие кровоизлияния в стекловидное тело, частоту послеоперационной отслойки сетчатки и развитие интраоперационных разрывов сетчатки.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Retina Associates, Kansas City

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Gregory M Fox, MD, Retina Associates, PA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 августа 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2007 г.

Последняя проверка

1 августа 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FVF4295

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться