Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ranibizumabu w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR) wymagającej witrektomii

14 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: Retina Associates, Kansas City

Ocena ranibizumabu pod kątem łatwości zabiegu i odsetka powikłań w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR) wymagającej witrektomii

Ocena ranibizumabu pod kątem łatwości, procedury i powikłań w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR) wymagającej witrektomii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy I/II dotyczące wielokrotnych dawek ranibizumabu podawanego doszklistkowo pacjentom z ciężkim NPDR i PDR przed, w trakcie i po leczeniu witrektomią.

40 pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej sam ranibizumab lub samą witrektomię. 30 zakwalifikowanych pacjentów, którzy wyrazili zgodę, otrzyma 3 wstrzyknięcia doszklistkowe 0,5 mg ranibizumabu, podane 1-3 tygodnie przed zabiegiem, śródoperacyjnie i 1 miesiąc po witrektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Rekrutacyjny
        • Retina Associates, PA
        • Główny śledczy:
          • Gregory M Fox, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Wiek > 20 lat
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku od 20/40 do 20/800 w badanym oku
  • Bardzo ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa (ETDRS poziom 53E) LUB umiarkowana proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (ETDRS poziom 65)
  • Wizualna redukcja związana z krwotokiem do ciała szklistego lub cukrzycowym obrzękiem plamki
  • Kandydat do zabiegu witrektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja
  • Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji. Następujące środki antykoncepcyjne są uważane za skuteczne: sterylizacja chirurgiczna lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, antykoncepcja mechaniczna z prezerwatywą lub diafragmą w połączeniu z żelem plemnikobójczym, wkładka domaciczna lub implant lub plaster antykoncepcyjny.
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą.
  • Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie.
  • Zaburzenia widzenia związane z przyczynami innymi niż cukrzycowy obrzęk plamki lub cukrzycowy krwotok do ciała szklistego.
  • Stosowanie kortykosteroidów dogałkowych lub okołogałkowych w ciągu 6 miesięcy.
  • Historia fotokoagulacji panretinalnej
  • Historia fotokoagulacji laserowej plamki żółtej
  • Historia witrektomii pars plana
  • Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie ranibizumabem, bewacyzumabem lub pegaptanibem sodowym, jako część badania badawczego lub jako lek poza wskazaniami rejestracyjnymi.
  • Aktualne leczenie infekcji ogólnoustrojowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu ranibizumabu na powikłania po witrektomii, takie jak nawracające krwotoki do ciała szklistego, częstość pooperacyjnego odwarstwienia siatkówki i rozwój śródoperacyjnych pęknięć siatkówki.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Retina Associates, Kansas City

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory M Fox, MD, Retina Associates, PA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FVF4295

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lucentis (ranibizumab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj