Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ranibizumabu u proliferativní diabetické retinopatie (PDR) vyžadující vitrektomii

14. srpna 2007 aktualizováno: Retina Associates, Kansas City

Hodnocení ranibizumabu na snadnost postupu a míru komplikací u proliferativní diabetické retinopatie (PDR) vyžadující vitrektomii

Hodnocení ranibizumabu na snadnost a postup a komplikace u proliferativní diabetické retinopatie (PDR) vyžadující vitrektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze I/II s opakovanými dávkami intravitreálně podávaného ranibizumabu u pacientů s těžkou NPDR a PDR před, během a po vitrektomické terapii.

Bude zařazeno 40 subjektů, které budou randomizovány v poměru 3:1 na samotný ranibizumab nebo vitrektomii. 30 registrovaných subjektů se souhlasem dostane 3 intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu podané 1–3 týdny před výkonem, intraoperačně a 1 měsíc po vitrektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Nábor
        • Retina Associates, PA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory M Fox, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • Věk > 20 let
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/40 až 20/800 ve studovaném oku
  • Velmi těžká neproliferativní diabetická retinopatie (ETDRS úroveň 53E) NEBO středně závažná proliferativní diabetická retinopatie (ETDRS úroveň 65)
  • Snížení zraku způsobené diabetickým krvácením do sklivce nebo diabetickým makulárním edémem
  • Kandidát na výkon vitrektomie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace
  • Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci. Za účinné prostředky antikoncepce jsou považovány: chirurgická sterilizace nebo použití perorální antikoncepce, bariérová antikoncepce s kondomem nebo bránicí ve spojení se spermicidním gelem, nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepční implantát nebo náplast.
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie.
  • Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce.
  • Zrakové postižení způsobené jinými příčinami než diabetickým makulárním edémem nebo diabetickým krvácením do sklivce.
  • Použití nitroočních nebo periokulárních kortikosteroidů do 6 měsíců.
  • Panretinální fotokoagulace v anamnéze
  • Historie makulární laserové fotokoagulace
  • Historie pars plana vitrektomie
  • Předchozí nebo současná léčba ranibizumabem, bevacizumabem nebo pegaptanibem sodným, buď jako součást výzkumné studie, nebo jako off-label medikace.
  • Současná léčba systémové infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit účinek ranibizumabu na komplikace vitrektomie, jako je recidivující krvácení do sklivce, míra pooperačního odchlípení sítnice a rozvoj intraoperačních zlomenin sítnice.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Retina Associates, Kansas City

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory M Fox, MD, Retina Associates, PA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. srpna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2007

Naposledy ověřeno

1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FVF4295

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie

Klinické studie na Lucentis (ranibizumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit