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硝子体切除術を必要とする増殖性糖尿病網膜症（PDR）におけるラニビズマブの評価

2007年8月14日 更新者：Retina Associates, Kansas City

硝子体切除術を必要とする増殖性糖尿病網膜症（PDR）における手技の容易さと合併症率に関するラニビズマブの評価

硝子体切除術を必要とする増殖性糖尿病網膜症 (PDR) におけるラニビズマブの容易さ、処置、および合併症に関する評価。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、重度の NPDR および PDR の患者を対象に、硝子体切除療法の前、最中、および後に硝子体内投与されたラニビズマブの複数回投与に関する非盲検の第 I/II 相試験です。

40人の被験者が登録され、ラニビズマブまたは硝子体切除術のみに3：1で無作為化されます。 30 人の同意を得て登録された被験者は、0.5 mg ラニビズマブの硝子体内注射を 3 回受けます。処置前 1 ～ 3 週間、術中、および硝子体切除後 1 か月に投与されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
        • 募集
        • Retina Associates, PA
        • 主任研究者：
          • Gregory M Fox, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠する能力
  • 年齢 > 20 歳
  • -研究の目で20/40から20/800の最高矯正視力
  • 非常に深刻な非増殖性糖尿病性網膜症 (ETDRS レベル 53E) または中等度の増殖性糖尿病性網膜症 (ETDRS レベル 65)
  • 糖尿病性硝子体出血または糖尿病性黄斑浮腫による視力低下
  • -硝子体手術の候補者

除外基準:

  • 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳
  • 十分な避妊をしていない閉経前の女性。 以下は避妊の有効な手段と考えられています: 外科的滅菌または経口避妊薬の使用、殺精子ゲル、IUD、または避妊ホルモンインプラントまたはパッチと組み合わせたコンドームまたは横隔膜によるバリア避妊。
  • -治験責任医師が考えるその他の状態は、治験療法が開始された場合に被験者に重大な危険をもたらすと考えられます。
  • 別の同時の医学調査または治験への参加。
  • 糖尿病性黄斑浮腫または糖尿病性硝子体出血以外の原因による視覚障害。
  • -6か月以内の眼内または眼周囲のコルチコステロイドの使用。
  • 汎網膜光凝固の病歴
  • 黄斑レーザー光凝固の歴史
  • 扁平部硝子体切除術の歴史
  • -ラニビズマブ、ベバシズマブ、またはペガプタニブナトリウムによる事前または同時治療 調査研究の一環として、または適応外の薬として。
  • 全身感染症の現在の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
再発性硝子体出血、術後網膜剥離率、および術中網膜裂傷の発生などの硝子体切除合併症に対するラニビズマブの効果を評価すること。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Retina Associates, Kansas City

協力者

Genentech, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Gregory M Fox, MD、Retina Associates, PA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

研究の完了 (予期された)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年8月14日

最終確認日

2007年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FVF4295

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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