Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Ranibizumab ved proliferativ diabetisk retinopati (PDR), der kræver vitrektomi

14. august 2007 opdateret af: Retina Associates, Kansas City

Evaluering af Ranibizumab på den nemme procedure og komplikationsfrekvens ved proliferativ diabetisk retinopati (PDR), der kræver vitrektomi

Evaluering af ranibizumab om lethed og procedure og komplikation ved proliferativ diabetisk retinopati (PDR), der kræver vitrektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fase I/II-studie af multiple doser af intravitrealt administreret ranibizumab hos patienter med svær NPDR og PDR før, under og efter vitrektomibehandling.

40 forsøgspersoner vil blive indskrevet og randomiseret 3:1 til ranibizumab eller vitrektomi alene. 30 tilmeldte forsøgspersoner vil modtage 3 intravitreale injektioner af 0,5 mg ranibizumab administreret 1-3 uger før proceduren, intraoperativt og 1 måned efter vitrektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Rekruttering
        • Retina Associates, PA
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory M Fox, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
  • Alder > 20 år
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/40 til 20/800 i undersøgelsesøjet
  • Meget alvorlig nonproliferativ diabetisk retinopati (ETDRS niveau 53E) ELLER moderat proliferativ diabetisk retinopati (ETDRS niveau 65)
  • Visuel reduktion, der kan tilskrives diabetisk glaslegemeblødning eller diabetisk makulaødem
  • Kandidat til vitrektomiprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning
  • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention. Følgende anses for at være effektive præventionsmidler: kirurgisk sterilisation eller brug af orale præventionsmidler, barriereprævention med enten kondom eller mellemgulv i forbindelse med sæddræbende gel, en spiral eller præventionshormonimplantat eller -plaster.
  • Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt.
  • Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg.
  • Synsforstyrrelser, der kan tilskrives andre årsager end diabetisk makulaødem eller diabetisk glaslegemeblødning.
  • Brug af intraokulære eller periokulære kortikosteroider inden for 6 måneder.
  • Historie om panretinal fotokoagulation
  • Historie om makulær laser fotokoagulation
  • Historien om pars plana vitrektomi
  • Forudgående eller samtidig behandling med ranibizumab, bevacizumab eller pegaptanibnatrium, enten som en del af et forsøgsstudie eller som en off-label medicin.
  • Nuværende behandling af en systemisk infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​ranibizumab på vitrektomikomplikationer såsom tilbagevendende glaslegemeblødning, postoperativ nethindeløsning og udvikling af intraoperative nethindebrud.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Retina Associates, Kansas City

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory M Fox, MD, Retina Associates, PA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2007

Først opslået (SKØN)

15. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2007

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FVF4295

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proliferativ diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Lucentis (ranibizumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner