Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Ranibizumab bij proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) waarvoor vitrectomie nodig is

14 augustus 2007 bijgewerkt door: Retina Associates, Kansas City

Evaluatie van Ranibizumab op het gemak van de procedure en het aantal complicaties bij proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) waarvoor vitrectomie nodig is

Evaluatie van ranibizumab op het gemak en de procedure en complicatie bij proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) die vitrectomie vereist.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase I/II-studie van meerdere doses intravitreaal toegediende ranibizumab bij patiënten met ernstige NPDR en PDR voorafgaand aan, tijdens en na vitrectomietherapie.

40 proefpersonen zullen worden ingeschreven en 3:1 worden gerandomiseerd naar ranibizumab of alleen vitrectomie. 30 geïncludeerde proefpersonen zullen 3 intravitreale injecties van 0,5 mg ranibizumab krijgen toegediend 1-3 weken vóór de procedure, intraoperatief en 1 maand na de vitrectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Werving
        • Retina Associates, PA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory M Fox, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
  • Leeftijd > 20 jaar
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40 tot 20/800 in het onderzoeksoog
  • Zeer ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (ETDRS-niveau 53E) OF matige proliferatieve diabetische retinopathie (ETDRS-niveau 65)
  • Visuele vermindering toe te schrijven aan diabetische glasvochtbloeding of diabetisch macula-oedeem
  • Kandidaat voor vitrectomieprocedure

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding
  • Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken. De volgende middelen worden als effectieve anticonceptiemiddelen beschouwd: chirurgische sterilisatie of gebruik van orale anticonceptiva, barrière-anticonceptie met een condoom of pessarium in combinatie met zaaddodende gel, een spiraaltje of anticonceptie hormoonimplantaat of -pleister.
  • Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart.
  • Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of proces.
  • Visusstoornis toe te schrijven aan andere oorzaken dan diabetisch macula-oedeem of diabetische glasvochtbloeding.
  • Gebruik van intraoculaire of perioculaire corticosteroïden binnen 6 maanden.
  • Geschiedenis van panretinale fotocoagulatie
  • Geschiedenis van maculaire laserfotocoagulatie
  • Geschiedenis van pars plana vitrectomie
  • Voorafgaande of gelijktijdige behandeling met ranibizumab, bevacizumab of pegaptanibnatrium, als onderdeel van een onderzoeksstudie of als off-label medicatie.
  • Huidige behandeling van een systemische infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van ranibizumab op vitrectomiecomplicaties zoals terugkerende glasvochtbloeding, postoperatieve netvliesloslatingspercentages en ontwikkeling van intraoperatieve netvliesbreuken te evalueren.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Retina Associates, Kansas City

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory M Fox, MD, Retina Associates, PA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 augustus 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2007

Laatst geverifieerd

1 augustus 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FVF4295

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren