Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ranibizumab értékelése vitrectomiát igénylő proliferatív diabéteszes retinopátiában (PDR)

2007. augusztus 14. frissítette: Retina Associates, Kansas City

A ranibizumab értékelése a vitrectomiát igénylő proliferatív diabéteszes retinopátiában (PDR) az eljárás egyszerűségéről és a szövődmények arányáról

A ranibizumab értékelése a vitrectomiát igénylő proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) egyszerűségéről, eljárásáról és szövődményeiről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, I/II. fázisú vizsgálat intravitreálisan beadott ranibizumab többszöri adagjával, súlyos NPDR-ben és PDR-ben szenvedő betegeknél a vitrectomiás terápia előtt, alatt és után.

40 alanyt vesznek fel, és 3:1 arányban randomizálják a ranibizumabot vagy a vitrectomiát. 30 beleegyező, beiratkozott alany 3 intravitrealis injekciót kap 0,5 mg ranibizumabból, 1-3 héttel a beavatkozás előtt, intraoperatívan és 1 hónappal a vitrectomia után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66204
        • Toborzás
        • Retina Associates, PA
        • Kutatásvezető:
          • Gregory M Fox, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Életkor > 20 év
  • A legjobb korrigált látásélesség 20/40-20/800 a vizsgált szemen
  • Nagyon szerény nonproliferatív diabéteszes retinopátia (ETDRS 53E szint) VAGY közepesen súlyos proliferatív diabéteszes retinopátia (ETDRS 65 szint)
  • A diabéteszes üvegtesti vérzésnek vagy a diabetikus makulaödémának tulajdonítható vizuális csökkenés
  • Vitrectomiás eljárásra jelölt

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás
  • Menopauzában lévő nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást. A következők tekinthetők hatékony fogamzásgátlási eszközöknek: sebészeti sterilizálás vagy orális fogamzásgátlók használata, óvszerrel vagy rekeszizommal történő gátlási fogamzásgátlás spermicid géllel, IUD-vel vagy fogamzásgátló hormon implantátummal vagy tapasszal.
  • Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy jelentős veszélyt jelentene az alanyra, ha a vizsgálati terápiát megkezdenék.
  • Részvétel egy másik egyidejű orvosi vizsgálaton vagy tárgyaláson.
  • A diabetikus makulaödémától vagy a diabéteszes üvegtesti vérzéstől eltérő okokra visszavezethető látásromlás.
  • Intraocularis vagy periocularis kortikoszteroidok alkalmazása 6 hónapon belül.
  • A panretinális fotokoaguláció története
  • A makula lézeres fotokoaguláció története
  • A pars plana vitrectomia története
  • Előzetes vagy egyidejű kezelés ranibizumabbal, bevacizumabbal vagy pegaptanib-nátriummal, akár egy vizsgálati vizsgálat részeként, akár a jelölésen kívüli gyógyszerként.
  • A szisztémás fertőzés jelenlegi kezelése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ranibizumab vitrectomiás szövődményekre gyakorolt ​​hatásának értékelése, mint például a visszatérő üvegtesti vérzés, a posztoperatív retinaleválás aránya és az intraoperatív retinatörések kialakulása.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Retina Associates, Kansas City

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory M Fox, MD, Retina Associates, PA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2007. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2007. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FVF4295

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel