Ranibizumab 在需要玻璃体切除术的增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 中的评价
2007年8月14日 更新者：Retina Associates, Kansas City
评估雷珠单抗对需要玻璃体切除术的增生性糖尿病视网膜病变 (PDR) 手术简便性和并发症发生率的影响
评估雷珠单抗对需要玻璃体切除术的增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 的易用性和手术及并发症的影响。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的 I/II 期研究，在玻璃体切除术治疗之前、期间和之后，对严重 NPDR 和 PDR 患者进行多剂量玻璃体内注射雷珠单抗。
将招募 40 名受试者，并以 3:1 的比例随机分配至雷珠单抗或单独进行玻璃体切除术。 30 名同意的登记受试者将在术前 1-3 周、术中和玻璃体切除术后 1 个月接受 3 次 0.5 mg 雷珠单抗的玻璃体内注射。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
- 招聘中
- Retina Associates, PA
-
首席研究员：
- Gregory M Fox, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够在整个研究期间提供书面知情同意并遵守研究评估
- 年龄 > 20 岁
- 研究眼的最佳矫正视力为 20/40 至 20/800
- 非常严重的非增殖性糖尿病视网膜病变（ETDRS 53E 级）或中度增殖性糖尿病视网膜病变（ETDRS 65 级）
- 糖尿病性玻璃体积血或糖尿病性黄斑水肿导致的视力下降
- 玻璃体切除手术的候选人
排除标准：
- 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期
- 绝经前妇女未采取适当的避孕措施。 以下被认为是有效的避孕方法：手术绝育或使用口服避孕药、使用避孕套或隔膜结合杀精子凝胶、宫内节育器或避孕激素植入物或贴片进行屏障避孕。
- 如果启动研究治疗，研究者认为会对受试者造成重大危害的任何其他情况。
- 参与另一项同时进行的医学调查或试验。
- 视力损害可归因于糖尿病性黄斑水肿或糖尿病性玻璃体出血以外的原因。
- 6 个月内使用眼内或眼周皮质类固醇。
- 全视网膜光凝术的历史
- 黄斑部激光光凝术的历史
- 睫状体玻璃体切除术的历史
- 作为研究性研究的一部分或作为标签外药物，既往或同时接受雷珠单抗、贝伐单抗或培加他尼钠治疗。
- 目前对全身感染的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估雷珠单抗对玻璃体切除术并发症的影响，如复发性玻璃体积血、术后视网膜脱离率和术中视网膜裂孔的发展。
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gregory M Fox, MD、Retina Associates, PA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
研究完成 (预期的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月14日
首次发布 (估计)
2007年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年8月14日
最后验证
2007年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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