유리체절제술이 필요한 증식성당뇨망막병증(PDR)에서 라니비주맙의 평가
2007년 8월 14일 업데이트: Retina Associates, Kansas City
유리체절제술이 필요한 증식성 당뇨망막병증 환자에서 라니비주맙의 시술 용이성 및 합병증 발생률에 대한 평가
유리체절제술이 필요한 증식성 당뇨망막병증에서 ranibizumab의 용이성, 시술 및 합병증에 대한 평가.
연구 개요
상세 설명
이것은 유리체 절제술 치료 전, 치료 중 및 치료 후 중증 NPDR 및 PDR 환자를 대상으로 유리체 내 투여된 라니비주맙의 다회 용량에 대한 공개 라벨 I/II상 연구입니다.
40명의 피험자가 등록되고 ranibizumab 또는 유리체 절제술 단독에 3:1로 무작위 배정됩니다. 30명의 동의하고 등록된 피험자는 시술 1-3주 전, 수술 중 및 유리체 절제술 후 1개월에 라니비주맙 0.5mg을 3회 유리체강내 주사를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- 모병
- Retina Associates, PA
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수석 연구원:
- Gregory M Fox, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
- 나이 > 20세
- 연구 안구에서 20/40 ~ 20/800의 최고 교정 시력
- 매우 심각한 비증식성 당뇨병성 망막병증(ETDRS 수준 53E) 또는 중등도의 증식성 당뇨병성 망막병증(ETDRS 수준 65)
- 당뇨병성 유리체출혈 또는 당뇨병성황반부종으로 인한 시력저하
- 유리체 절제술 절차 후보자
제외 기준:
- 임신(양성 임신 테스트) 또는 수유
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성. 다음은 효과적인 피임 수단으로 간주됩니다: 외과적 멸균 또는 경구 피임제 사용, 살정제 젤, IUD 또는 피임 호르몬 이식 또는 패치와 함께 콘돔 또는 격막을 사용한 장벽 피임.
- 조사 요법이 개시되는 경우 조사자가 피험자에게 중대한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 기타 상태.
- 다른 동시 의료 조사 또는 재판에 참여.
- 당뇨병성 황반 부종 또는 당뇨병성 유리체 출혈 이외의 원인에 의한 시각 장애.
- 6개월 이내에 안구내 또는 안구주위 코르티코스테로이드 사용.
- 범망막 광응고의 역사
- 황반 레이저 광응고술의 역사
- 파스 플라나 유리체 절제술의 역사
- 조사 연구의 일부로 또는 라벨 외 약물로 ranibizumab, bevacizumab 또는 pegaptanib 나트륨을 사용한 이전 또는 병용 치료.
- 전신 감염의 현재 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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유리체절제술 합병증인 재발성 유리체출혈, 수술후 망막박리율, 수술중 망막열공 발생에 대한 ranibizumab의 효과를 평가한다.
기간: 6 개월
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gregory M Fox, MD, Retina Associates, PA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2007년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
루센티스(라니비주맙)에 대한 임상 시험
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Pusan National University HospitalNovartis완전한
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University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
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Novartis완전한
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Retinal Consultants of ArizonaGenentech, Inc.완전한
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Genentech, Inc.모병
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