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Étude d'efficacité pour le traitement de la démence dans la paralysie supranucléaire progressive (psp)

14 février 2008 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Rivastigmine (Exelon®) pour le traitement de la démence chez les patients atteints de parésie supranucléaire progressive Étude ouverte de phase 2

montrer que

  1. les patients s'améliorent et se stabilisent après un traitement de 12 à 24 semaines avec la rivastigmine dans la fonction de mémoire
  2. l'utilisation de la rivastigmine a un effet positif sur l'apathie chez les patients atteints de PSP
  3. le traitement par la rivastigmine n'a aucun effet positif sur la parole et les résultats globaux du MMST
  4. les changements dans l'activité motrice sont associés à des changements dans le langage et les résultats globaux du MMST

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • University of Tuebingen
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de PSP
  • volonté de participer à l'étude
  • consentement éclairé
  • capacité à parler
  • aucune autre maladie du SNC
  • consentement éclairé écrit
  • état de santé stable
  • capacité à donner un consentement éclairé, volonté vérifiée par un médecin indépendant

Critère d'exclusion:

  • abus d'alcool
  • psychose aiguë
  • grossesse ou allaitement
  • réaction médicamenteuse antérieure connue ou hypersensibilité à la rivastigmine ou à d'autres dérivés de carbamate
  • insuffisance hépatique
  • maladie du sinus connue ou perturbation de l'excitation
  • ulcère ventriculaire connu ou ulcère duodénal
  • asthme connu ou BPCO
  • convulsions
  • insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
les patients prennent 6 mg de rivastigmine par jour, si bien toléré, augmenter à 12 mg de rivastigmine maximum par jour
Médicament: rivastigmine
rivastigmine 6 mg jusqu'à 12 mg par jour ; Pris en deux doses de 3 mg à 6 mg Rivastigmine deux fois par jour
Autres noms:
  • Exelon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
amélioration des évaluations neuropsychologiques de la mémoire et des fonctions exécutives, par ex. testé par "Tower of London Test, CERAD Battery and Logical Memory Test (WMSR)"
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changements dans la fonction de la parole et amélioration de la qualité de vie
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniela Berg, Doctor, University Hospital Tuebingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2007

Première publication (Estimation)

29 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 février 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2008

Dernière vérification

1 août 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIVA
  • eudraCT no: 2006-006166-42

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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