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Studio di efficacia per il trattamento della demenza nella paralisi sopranucleare progressiva (psp)

14 febbraio 2008 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Rivastigmina (Exelon®) per il trattamento della demenza in pazienti con paresi sopranucleare progressiva Studio di fase 2 in aperto

per dimostrarlo

  1. i pazienti migliorano e si stabilizzano dopo 12-24 settimane di trattamento con rivastigmina nella funzione della memoria
  2. l'uso di rivastigmina ha un effetto positivo sull'apatia nei pazienti con PSP
  3. la terapia con rivastigmina non ha alcun beneficio positivo sulla parola e sui risultati complessivi del MMST
  4. i cambiamenti nell'attività motoria sono associati a cambiamenti nel linguaggio e ai risultati complessivi del MMST

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Germania, 72076

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di PSP
  • disponibilità a partecipare allo studio
  • consenso informato
  • capacità di parlare
  • nessuna ulteriore malattia del SNC
  • consenso informato scritto
  • stato di salute stabile
  • capacità di dare il consenso informato, sarà controllata da un medico indipendente

Criteri di esclusione:

  • abusi di alcol
  • psicosi acuta
  • gravidanza o allattamento
  • precedente reazione nota al farmaco o ipersensibilità alla rivastigmina o ad altri derivati ​​del carbammato
  • insufficienza epatica
  • nota sindrome del nodo del seno o disturbo dell'eccitazione
  • noto ulcus ventriculi o ulcera duodenale
  • asma noto o BPCO
  • convulsioni
  • insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
i pazienti assumono 6 mg di rivastigmina al giorno, se ben tollerabile aumentare a 12 mg massimo di rivastigmina al giorno
Droga: rivastigmina
rivastigmina 6 mg fino a 12 mg al giorno; Preso in due dosi da 3 mg a 6 mg Rivastigmina due volte al giorno
Altri nomi:
  • Exelon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
miglioramento delle valutazioni neuropsicologiche per la memoria e la funzione esecutiva, ad es. testato da "Tower of London Test, CERAD Battery and Logical Memory Test (WMSR)"
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti nella funzione del linguaggio e miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela Berg, Doctor, University Hospital Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario

1 dicembre 2009

Completamento dello studio

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIVA
  • eudraCT no: 2006-006166-42

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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