Studie účinnosti léčby demence u progresivní supranukleární obrny (psp)
14. února 2008 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Rivastigmin (Exelon®) pro léčbu demence u pacienta s progresivní supranukleární parézou otevřená studie fáze 2
ukázat to
- pacienti se zlepšili a stabilizovali po 12-24týdenní léčbě rivastigminem v paměťové funkci
- užívání rivastigminu má pozitivní vliv na apatii u pacientů s PSP
- terapie rivastigminem nemá žádný pozitivní přínos na řeč a celkové výsledky MMST
- změny v motorické aktivitě jsou spojeny se změnami jazyka a celkovými výsledky MMST
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Německo, 72076
- Nábor
- University of Tuebingen
-
Kontakt:
- Daniela Berg, Doctor
- Telefonní číslo: +49 7071 29 80438
- E-mail: daniela.berg@uni-tuebingen.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza PSP
- ochotu zúčastnit se studie
- informovaný souhlas
- schopnost mluvit
- žádná další onemocnění CNS
- písemný informovaný souhlas
- stabilní zdravotní stav
- schopnost dát informovaný souhlas, bude kontrolována nezávislým lékařem
Kritéria vyloučení:
- zneužívání alkoholu
- akutní psychóza
- těhotenství nebo kojení
- známá předchozí léková reakce nebo přecitlivělost na rivastigmin nebo jiné karbamátové deriváty
- selhání jater
- známý syndrom nemocného sinu nebo porucha excitace
- známý ulcus ventriculi nebo duodenální vřed
- známé astma nebo CHOPN
- záchvaty
- selhání ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
pacienti užívají 6 mg rivastigminu denně, pokud je to dobře tolerovatelné, zvyšte maximálně na 12 mg rivastigminu denně
|
rivastigmin 6 mg až 12 mg denně; Užívá se ve dvou dávkách od 3 mg do 6 mg rivastigminu dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zlepšení neuropsychologického hodnocení paměti a výkonných funkcí, např. testováno "Tower of London Test, CERAD Battery and Logical Memory Test (WMSR)"
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny řečových funkcí a zlepšení kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniela Berg, Doctor, University Hospital Tuebingen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení
1. prosince 2009
Dokončení studie
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. února 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2008
Naposledy ověřeno
1. srpna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Neurologické projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Tauopatie
- Onemocnění kraniálních nervů
- Poruchy oční motility
- Ochrnutí
- Oftalmoplegie
- Demence
- Supranukleární obrna, progresivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Inhibitory cholinesterázy
- Rivastigmin
Další identifikační čísla studie
- RIVA
- eudraCT no: 2006-006166-42
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .