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Estudio de eficacia para el tratamiento de la demencia en la parálisis supranuclear progresiva (psp)

14 de febrero de 2008 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Rivastigmina (Exelon®) para el tratamiento de la demencia en pacientes con paresia supranuclear progresiva Estudio abierto de fase 2

para mostrar que

  1. los pacientes mejoran y se estabilizan después de 12 -24 semanas de tratamiento con rivastigmina en función de la memoria
  2. el uso de rivastigmina tiene un efecto positivo sobre la apatía en pacientes con PSP
  3. la terapia con rivastigmina no tiene un beneficio positivo en el habla y los resultados generales del MMST
  4. los cambios en la actividad motora están asociados con cambios en el lenguaje y los resultados generales del MMST

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • University of Tuebingen
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de PSP
  • voluntad de participar en el estudio
  • consentimiento informado
  • capacidad de hablar
  • no más enfermedades del SNC
  • Consentimiento informado por escrito
  • estado de salud estable
  • capacidad de dar consentimiento informado, será revisado por un médico independiente

Criterio de exclusión:

  • abusos de alcohol
  • psicosis aguda
  • embarazo o lactancia
  • reacción farmacológica previa conocida o hipersensibilidad a la rivastigmina u otros derivados del carbamato
  • insuficiencia hepática
  • síndrome del seno enfermo conocido o alteración de la excitación
  • ulcus ventrículo o úlcera duodenal conocida
  • asma conocida o EPOC
  • convulsiones
  • insuficiencia renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
los pacientes toman 6 mg de rivastigmina al día, si es bien tolerable aumentar a 12 mg de rivastigmina al día como máximo
Droga: rivastigmina
rivastigmina 6 mg hasta 12 mg al día; Tomado en dos dosis de 3 mg a 6 mg de rivastigmina dos veces al día
Otros nombres:
  • Exelon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mejora en las evaluaciones neuropsicológicas de la memoria y la función ejecutiva, p. probado por "Tower of London Test, CERAD Battery y Logical Memory Test (WMSR)"
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en la función del habla y mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Investigador principal: Daniela Berg, Doctor, University Hospital Tuebingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIVA
  • eudraCT no: 2006-006166-42

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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