Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie voor de behandeling van dementie bij progressieve supranucleaire verlamming (psp)

14 februari 2008 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Rivastigmine (Exelon®) voor de behandeling van dementie bij patiënten met progressieve supranucleaire parese Open-label fase 2-studie

dat laten zien

  1. patiënten verbeteren en stabiliseren na 12-24 weken behandeling met rivastigmine in geheugenfunctie
  2. gebruik van rivastigmine heeft een positief effect op apathie bij PSP-patiënten
  3. therapie met rivastigmine heeft geen positief effect op spraak en algemene resultaten van de MMST
  4. veranderingen in motorische activiteit worden geassocieerd met veranderingen in taal en algemene resultaten van de MMST

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 72076

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose PSP
  • bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
  • geïnformeerde toestemming
  • vermogen om te spreken
  • geen verdere ziekten van het CZS
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • stabiele gezondheidstoestand
  • het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, wordt gecontroleerd door een onafhankelijke arts

Uitsluitingscriteria:

  • alcohol misbruiken
  • acute psychose
  • zwangerschap of borstvoeding
  • bekende eerdere geneesmiddelreactie of overgevoeligheid voor rivastigmine of andere carbamaatderivaten
  • Leverfalen
  • bekend zieke-sinussyndroom of excitatiestoornis
  • bekende ulcus ventriculi of ulcus duodeni
  • bekend astma of COPD
  • aanvallen
  • nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
patiënten nemen dagelijks 6 mg rivastigmine, indien goed verdraagbaar verhogen tot maximaal 12 mg rivastigmine per dag
Geneesmiddel: rivastigmine
rivastigmine 6 mg tot 12 mg per dag; Genomen in twee doses van 3 mg tot 6 mg Rivastigmine tweemaal daags
Andere namen:
  • Exelon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verbetering van neuropsychologische beoordelingen voor geheugen en uitvoerende functie, b.v. getest door "Tower of London Test, CERAD Battery and Logical Memory Test (WMSR)"
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in de spraakfunctie en verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniela Berg, Doctor, University Hospital Tuebingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing

1 december 2009

Studie voltooiing

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIVA
  • eudraCT no: 2006-006166-42

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren