Hatékonysági tanulmány a demencia kezelésére progresszív szupranukleáris bénulásban (psp)
2008. február 14. frissítette: University Hospital Tuebingen
Rivasztigmin (Exelon®) a demencia kezelésére progresszív szupranukleáris parézisben szenvedő betegeknél, nyílt 2. fázisú vizsgálat
hogy ezt megmutassa
- a betegek memóriafunkciója javul és stabilizálódik 12-24 hetes rivasztigmin-kezelés után
- A rivasztigmin alkalmazása pozitív hatással van a PSP-s betegek apátiájára
- a rivasztigmin-terápia nem jár pozitív hatással a beszédre és az MMST általános eredményeire
- A motoros aktivitás változásai a nyelvi változásokkal és az MMST általános eredményeivel kapcsolatosak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniela Berg, Doctor
- Telefonszám: +49 7071 29 80438
- E-mail: daniela.berg@uni-tuebingen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Inga Liepelt, Doctor
- Telefonszám: + 49 7071 29 80424
- E-mail: inga.liepelt@uni-tuebingen.de
Tanulmányi helyek
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Németország, 72076
- Toborzás
- University of Tuebingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniela Berg, Doctor
- Telefonszám: +49 7071 29 80438
- E-mail: daniela.berg@uni-tuebingen.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a PSP diagnózisa
- hajlandóság a vizsgálatban való részvételre
- tájékozott beleegyezés
- beszédkészség
- nincs további központi idegrendszeri betegség
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- stabil egészségi állapot
- a beleegyezés megadásának képességét független orvos fogja ellenőrizni
Kizárási kritériumok:
- alkohollal való visszaélések
- akut pszichózis
- terhesség vagy szoptatás
- ismert korábbi gyógyszerreakció vagy túlérzékenység rivasztigminre vagy más karbamát származékokra
- májelégtelenség
- ismert sinus-szindróma vagy gerjesztési zavar
- ismert ulcus ventriculi vagy nyombélfekély
- ismert asztma vagy COPD
- rohamok
- veseelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
a betegek napi 6 mg rivasztigmint szednek, ha jól tolerálható, a maximális napi 12 mg-ra emelik
|
rivasztigmin 6-12 mg naponta; Két adagban, 3–6 mg rivasztigmin naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a memória és a végrehajtó funkciók neuropszichológiai értékelésének javulása, pl. tesztelte: "Tower of London Test, CERAD Battery and Logical Memory Test (WMSR)"
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a beszédfunkció változásai és az életminőség javulása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniela Berg, Doctor, University Hospital Tuebingen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés
2009. december 1.
A tanulmány befejezése
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 27.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2007. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Tauopathies
- Koponyaideg-betegségek
- Szemmozgási zavarok
- Bénulás
- Ophthalmoplegia
- Elmebaj
- Progresszív szupranukleáris bénulás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Kolinészteráz gátlók
- Rivasztigmin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIVA
- eudraCT no: 2006-006166-42
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .