- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00525018
Activation cérébrale pendant la stimulation thermique dans la douleur neuropathique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des patients atteints de neuropathie périphérique et des volontaires sains seront recrutés dans cette étude. La neuropathie périphérique est définie en fonction des symptômes et des signes neuropathiques. Le consentement éclairé sera approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital universitaire national de Taiwan et obtenu de chaque sujet.
Pour évaluer la sévérité de différents symptômes neuropathiques, tels que la douleur spontanée continue et paroxystique, la douleur évoquée, la paresthésie et la dysesthésie, les patients souffrant de douleur neuropathique rempliront l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique. Chaque sujet recevra un examen sensoriel détaillé pour évaluer l'intégrité des fibres sensorielles. Pour mesurer les seuils de sensations thermiques et vibratoires, nous effectuerons des tests sensoriels quantitatifs par la méthode du niveau à l'aide d'un analyseur sensoriel thermique et d'un analyseur sensoriel vibratoire (Medoc Advanced Medical System, Minneapolis, MN, USA) suivant un protocole établi. Nous utiliserons un stimulateur de chaleur par contact pour délivrer une stimulation thermique. Des températures de chaleur nocives et inoffensives seront appliquées dans le dos du pied droit. Plusieurs pré-tests seront appliqués avant l'enregistrement CHEP pour éliminer les effets d'attente. Pour éviter la sensibilisation et la désensibilisation, des stimuli de faible intensité précéderont les stimuli de haute intensité à chaque bloc.
L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) sera réalisée sur un appareil 3-T MR (Sonata ; Siemens, Erlangen, Allemagne). Un scanner pondéré en T1 haute résolution de l'ensemble du cerveau en orientation trans-axiale sera obtenu pour fournir des informations anatomiques pour les cartes d'activation fonctionnelle superposées. L'Echo Planar Imaging sera utilisée pour l'acquisition des données fonctionnelles. Chaque séance d'imagerie consistera en un balayage anatomique haute résolution et trois balayages fonctionnels, avec un intervalle intersession de 5 minutes. Au cours du balayage, plusieurs stimuli thermiques seront appliqués par le stimulateur CHEP sur la face dorsale droite du pied. Pour éviter la sensibilisation, le site de stimulation sera légèrement modifié après chaque stimulus. Après une stimulation de 12 s, la température se refroidira, avec un intervalle interstimulus ultérieur de 36 s. Après chaque séance d'IRMf, les sujets seront invités à évaluer l'intensité et le caractère désagréable du stimulus douloureux reçu. Les valeurs d'évaluation moyennes seront indiquées après l'examen sur une échelle visuelle analogique pilotée par ordinateur allant de 0 à 10 (0, pas de douleur ; 1, légère intense ; 2, légère intense ; 3, modérée intense ; 4, légère douleur ; 5, douleur légère ; 6, douleur modérée ; 7, douleur modérée à forte ; 8, douleur forte ; 9, douleur intense ; 10, douleur insupportable), et l'intensité et le caractère désagréable de la douleur reçue seront évalués à l'aide du questionnaire court sur la douleur de McGill. .
Toutes les données seront traitées à l'aide du logiciel de cartographie paramétrique statistique (SPM2). Les séries de données IRMf seront réalignées et découpées avec une interpolation sinc pour corriger les artefacts de mouvement. Les scans avec des mouvements brusques de la tête de plus de 2 mm seront omis. Pour permettre l'analyse inter-sujets, les données fonctionnelles seront co-enregistrées au scanner anatomique et transformées dans un espace de référence selon le modèle MNI de SPM2 par normalisation par interpolation sinc. Le volume de voxel rééchantillonné des images normalisées est de 2 x 2 x 2 mm. Par la suite, les données seront lissées avec un noyau gaussien isotrope de 8 mm de largeur à mi-hauteur pour réduire le bruit à haute fréquence et tenir compte des variances anatomiques. Les effets spécifiques à la condition seront estimés avec le modèle linéaire général en utilisant une approche boxcar convoluée avec la fonction de réponse hémodynamique. Le filtrage passe-haut supprimera le bruit à basse fréquence et le filtrage passe-bas tiendra compte des autocorrélations en série des données.
Nous analyserons les données sur une base individuelle (sujet par sujet) et entre les sujets (analyse de groupe) en utilisant une variance inter-sujets (analyse à effet aléatoire). Les données de chaque stimulation seront regroupées pour des comparaisons statistiques de groupe. Une matrice de conception unique, comprenant 3 sessions de tous les sujets, sera générée en raison du nombre limité d'expériences représentant une analyse de modèle à effets fixes. Des cartes paramétriques statistiques seront générées sous forme de contrastes t et corrigées pour les comparaisons multiples selon la théorie des champs aléatoires avec P < 0,05. Le seuil pour les cartes Z est de 3,09 (P < 0,001) pour l'analyse individuelle des sujets. Les clusters significatifs doivent montrer un volume d'extension minimum de 10 voxels.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Sung-Tsang Hsieh, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 8182 886-2-23123456
- E-mail: sthsieh@ha.mc.ntu.edu.tw
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Des patients atteints de neuropathie périphérique (définie selon les symptômes et signes neuropathiques) et des volontaires sains seront recrutés dans cette étude
Critère d'exclusion:
- sujets présentant des lésions cérébrales structurelles, une implantation de stimulateur cardiaque, une agoraphobie et des troubles névrotiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sung-Tsang Hsieh, MD, PhD, Departments of Neurology,National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9561701022
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .