- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00525018
Активация мозга при термической стимуляции при нейропатической боли
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты с периферической невропатией и здоровые добровольцы. Периферическая невропатия определяется в соответствии с нейропатическими симптомами и признаками. Информированное согласие будет одобрено Этическим комитетом больницы Национального Тайваньского университета и получено от каждого субъекта.
Для оценки тяжести различных нейропатических симптомов, таких как спонтанная постоянная и пароксизмальная боль, вызванная боль, парестезия и дизестезия, пациенты с нейропатической болью заполняют Опись симптомов нейропатической боли. Каждый субъект получит подробное сенсорное обследование для оценки целостности сенсорных волокон. Чтобы измерить пороги тепловых и вибрационных ощущений, мы проведем количественное сенсорное тестирование методом уровня с использованием термосенсорного анализатора и вибрационно-сенсорного анализатора (Medoc Advanced Medical System, Миннеаполис, Миннесота, США) в соответствии с установленным протоколом. Мы будем использовать контактный тепловой стимулятор для доставки тепловой стимуляции. На тыльную поверхность правой стопы будут воздействовать вредные и безвредные тепловые температуры. Перед записью CHEP будет проведено несколько предварительных тестов, чтобы исключить эффект ожидания. Чтобы избежать сенсибилизации и десенсибилизации, стимулы низкой интенсивности будут предшествовать стимулам высокой интенсивности в каждом блоке.
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) будет выполняться на аппарате 3-T MR (Sonata; Siemens, Эрланген, Германия). Будет получено Т1-взвешенное сканирование всего мозга в трансаксиальной ориентации с высоким разрешением, чтобы предоставить анатомическую информацию для наложенных карт функциональной активации. Эхо-планарная визуализация будет использоваться для получения функциональных данных. Каждый сеанс визуализации будет состоять из одного анатомического сканирования с высоким разрешением и трех циклов функционального сканирования с 5-минутным интервалом между сеансами. Во время сканирования стимулятор CHEP будет воздействовать на правую тыльную часть стопы несколькими тепловыми раздражителями. Чтобы избежать сенсибилизации, место стимуляции будет слегка меняться после каждого стимула. После 12-секундной стимуляции температура будет снижаться, с последующим 36-секундным межстимульным интервалом. После каждого сеанса фМРТ испытуемых просят оценить интенсивность и неприятность полученного болевого раздражителя. Средние значения оценки будут указаны после сканирования по компьютерной визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 до 10 (0 — отсутствие боли, 1 — небольшая интенсивность, 2 — легкая интенсивность, 3 — умеренная интенсивность, 4 — небольшая боль, 5, слабая боль; 6 — умеренная боль; 7 — умеренно-сильная боль; 8 — сильная боль; 9 — сильная боль; 10 — нестерпимая боль), а интенсивность и неприятность полученной боли будут оцениваться с помощью Краткого опросника боли Макгилла. .
Все данные будут обрабатываться с использованием программного обеспечения для статистического параметрического картирования (SPM2). Серии данных фМРТ будут повторно выровнены и разделены с интерполяцией sinc для исправления артефактов движения. Сканирование при внезапных движениях головы более чем на 2 мм будет пропущено. Чтобы включить межсубъектный анализ, функциональные данные будут зарегистрированы в анатомическом скане и преобразованы в эталонное пространство в соответствии с шаблоном MNI SPM2 путем нормализации с использованием интерполяции sinc. Объем передискретизированного вокселя нормализованных изображений составляет 2 x 2 x 2 мм. Впоследствии данные будут сглажены с помощью изотропного гауссова ядра шириной 8 мм на половине максимума для уменьшения высокочастотного шума и учета анатомических вариаций. Эффекты, зависящие от состояния, будут оцениваться с помощью общей линейной модели с использованием метода Boxcar, свернутого с функцией гемодинамического ответа. Фильтрация верхних частот удаляет низкочастотный шум, а фильтрация нижних частот учитывает последовательные автокорреляции данных.
Мы проанализируем данные на индивидуальной основе (субъект за субъектом) и по субъектам (групповой анализ), используя дисперсию между субъектами (анализ случайных эффектов). Данные от каждой стимуляции будут объединены для группового статистического сравнения. Будет создана единая матрица дизайна, включающая 3 сеанса всех субъектов, из-за ограниченного количества экспериментов, представляющих анализ модели с фиксированными эффектами. Статистические параметрические карты будут генерироваться как t-контрасты и корректироваться для множественных сравнений в соответствии с теорией случайных полей с P < 0,05. Порог для Z-карт составляет 3,09 (P <0,001) для индивидуального анализа субъектов. Значительные кластеры должны показывать минимальный объем расширения 10 вокселей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Sung-Tsang Hsieh, MD, PhD
- Номер телефона: 8182 886-2-23123456
- Электронная почта: sthsieh@ha.mc.ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В этом исследовании будут участвовать пациенты с периферической невропатией (определяемой в соответствии с нейропатическими симптомами и признаками) и здоровые добровольцы.
Критерий исключения:
- субъекты со структурными поражениями головного мозга, имплантацией кардиостимулятора, агорафобией и невротическими расстройствами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Sung-Tsang Hsieh, MD, PhD, Departments of Neurology,National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9561701022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .