- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00525018
Aivojen aktivaatio lämpöstimulaation aikana neuropaattisessa kivussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on perifeerinen neuropatia ja terveitä vapaaehtoisia, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Perifeerinen neuropatia määritellään neuropaattisten oireiden ja merkkien mukaan. Taiwanin kansallisen yliopistosairaalan eettinen komitea hyväksyy tietoisen suostumuksen, ja se hankitaan jokaiselta koehenkilöltä.
Erilaisten neuropaattisten oireiden, kuten spontaanin jatkuvan ja kohtauksellisen kivun, aiheuttaman kivun, parestesian ja dysestesian, vakavuuden arvioimiseksi neuropaattista kipua sairastavat potilaat täyttävät Neuropaattisten kipujen oireluettelon. Jokainen koehenkilö saa yksityiskohtaisen aistinvaraisen tutkimuksen aistikuitujen eheyden arvioimiseksi. Lämpö- ja värähtelytuntemusten kynnysarvojen mittaamiseksi suoritamme kvantitatiivisen aistinvaraisen testauksen tasomenetelmällä käyttämällä lämpöanalysaattoria ja tärinäanalysaattoria (Medoc Advanced Medical System, Minneapolis, MN, USA) vakiintuneen protokollan mukaisesti. Käytämme kontaktilämpöstimulaattoria lämpöstimulaation toimittamiseen. Haitallisia ja vaarattomia lämpötiloja levitetään oikean jalan selkäpuolelle. Ennen CHEP-tallennusta suoritetaan useita esitestejä odotusvaikutusten eliminoimiseksi. Herkistymisen ja herkistymisen välttämiseksi alhaisen intensiteetin ärsykkeet edeltävät korkean intensiteetin ärsykkeitä jokaisessa lohkossa.
Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) suoritetaan 3-T MR-laitteella (Sonata; Siemens, Erlangen, Saksa). Korkean resoluution T1-painotettu skannaus koko aivosta trans-aksiaalisessa suunnassa saadaan anatomisen tiedon saamiseksi päällekkäisille toiminnallisille aktivaatiokartoille. Toiminnallisen tiedon hankintaan käytetään Echo Planar Imaging -tekniikkaa. Jokainen kuvantamisistunto koostuu yhdestä korkearesoluutioisesta anatomisesta skannauksesta ja kolmesta toiminnallisesta skannausajosta, joiden välissä on 5 minuuttia. Skannauksen aikana oikeaan selkäjalkaan kohdistetaan useita lämpöärsykkeitä CHEP-stimulaattorilla. Herkistymisen välttämiseksi stimulaatiokohtaa muutetaan hieman jokaisen ärsykkeen jälkeen. 12 sekunnin stimulaation jälkeen lämpötila jäähtyy, ja sen jälkeen on 36 sekunnin ärsykeväli. Jokaisen fMRI-istunnon jälkeen koehenkilöitä pyydetään arvioimaan vastaanotetun kipuärsykkeen intensiteetti ja epämiellyttävyys. Keskimääräiset luokitusarvot näytetään skannauksen jälkeen tietokoneohjatulla visuaalisella analogisella asteikolla 0–10 (0, ei kipua; 1, lievä voimakas; 2, lievä voimakas; 3, kohtalainen voimakas; 4, lievä kipu; 5, lievä kipu; 6, kohtalainen kipu; 7, kohtalainen-voimakas kipu; 8, voimakas kipu; 9, kova kipu; 10, sietämätön kipu) ja vastaanotetun kivun voimakkuutta ja epämiellyttämistä arvioidaan käyttämällä lyhytmuotoista McGill-kipukyselyä. .
Kaikki tiedot käsitellään Statistical Parametric Mapping -ohjelmistolla (SPM2). fMRI-datasarjat kohdistetaan uudelleen ja leikataan uudelleen sinc-interpoloinnilla liikeartefaktien korjaamiseksi. Skannaukset, joissa pään äkilliset liikkeet ovat yli 2 mm, jätetään pois. Subjektien välisen analyysin mahdollistamiseksi toiminnalliset tiedot rekisteröidään anatomiseen skannaukseen ja muunnetaan referenssiavaruuteen SPM2:n MNI-mallin mukaisesti normalisoimalla sinc-interpolaatiolla. Normalisoitujen kuvien uudelleennäytteistetty vokselitilavuus on 2 x 2 x 2 mm. Myöhemmin tiedot tasoitetaan isotrooppisella Gauss-ytimellä, jonka täysleveys on 8 mm ja puolet maksimiarvosta korkeataajuisen kohinan vähentämiseksi ja anatomisten varianssien huomioon ottamiseksi. Kuntokohtaiset vaikutukset arvioidaan yleisellä lineaarisella mallilla käyttäen boxcar-lähestymistapaa, joka yhdistetään hemodynaamisen vastefunktion kanssa. Ylipäästösuodatus poistaa matalataajuisen kohinan ja alipäästösuodatus ottaa huomioon tietojen sarjalliset autokorrelaatiot.
Analysoimme tiedot yksilökohtaisesti (kohde per aihe) ja eri henkilöiden välillä (ryhmäanalyysi) käyttämällä eri subjektien varianssia (satunnaisvaikutusanalyysi). Tiedot kustakin stimulaatiosta yhdistetään ryhmätilastollisia vertailuja varten. Yksi suunnittelumatriisi, joka sisältää 3 istuntoa kaikista aiheista, luodaan, koska kiinteiden vaikutusten mallianalyysiä edustavia kokeita on rajoitettu määrä. Tilastolliset parametrikartat generoidaan t-kontrasteina ja korjataan moninkertaisille vertailuille satunnaiskenttäteorian mukaisesti P < 0,05. Z-karttojen kynnys on 3,09 (P < 0,001) yksittäisen kohteen analyysissä. Merkittävien klustereiden on näytettävä vähintään 10 vokselin laajennustilavuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sung-Tsang Hsieh, MD, PhD
- Puhelinnumero: 8182 886-2-23123456
- Sähköposti: sthsieh@ha.mc.ntu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita, joilla on perifeerinen neuropatia (määritelty neuropaattisten oireiden ja merkkien mukaan) ja terveitä vapaaehtoisia otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- kohteet, joilla on rakenteellisia aivovaurioita, sydämentahdistimen implantaatiota, agorafobiaa ja neuroottisia häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sung-Tsang Hsieh, MD, PhD, Departments of Neurology,National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9561701022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset kosketuslämmön aiheuttama potentiaalistimulaattori
-
Stanford UniversityRekrytointiKrooninen lantion kivun oireyhtymäYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonMeriter FoundationRekrytointiHypoksi-iskeeminen enkefalopatia | Vastasyntyneen enkefalopatia | EnkefalopatiaYhdysvallat
-
Indiana UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Indiana University School... ja muut yhteistyökumppanitValmisPerifeerinen neuropatiaYhdysvallat
-
Brugmann University HospitalRekrytointiMultippeliskleroosiBelgia
-
donald whitingBoston Scientific CorporationPeruutettu