- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00525018
Activación cerebral durante la estimulación térmica en el dolor neuropático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se reclutarán pacientes con neuropatía periférica y voluntarios sanos. La neuropatía periférica se define de acuerdo con los síntomas y signos neuropáticos. El consentimiento informado será aprobado por el Comité de Ética del Hospital Universitario Nacional de Taiwán y obtenido de cada sujeto.
Para evaluar la gravedad de los diferentes síntomas neuropáticos, como el dolor paroxístico y continuo espontáneo, el dolor evocado, la parestesia y la disestesia, los pacientes con dolor neuropático completarán el Inventario de síntomas de dolor neuropático. Cada sujeto recibirá un examen sensorial detallado para evaluar la integridad de las fibras sensoriales. Para medir los umbrales de las sensaciones térmicas y vibratorias, realizaremos pruebas sensoriales cuantitativas por el método de nivel utilizando un analizador sensorial térmico y un analizador sensorial vibratorio (Medoc Advanced Medical System, Minneapolis, MN, EE. UU.) siguiendo un protocolo establecido. Usaremos un estimulador de calor de contacto para proporcionar estimulación térmica. Se aplicarán temperaturas de calor nocivas e inocuas en el dorso del pie derecho. Se aplicarán varias pruebas previas antes de la grabación de CHEP para eliminar los efectos de expectativa. Para evitar la sensibilización y la desensibilización, los estímulos de baja intensidad precederán a los de alta intensidad en cada bloque.
La resonancia magnética funcional (fMRI) se realizará en una máquina MR 3-T (Sonata; Siemens, Erlangen, Alemania). Se obtendrá una exploración ponderada en T1 de alta resolución de todo el cerebro en orientación transaxial para proporcionar información anatómica para los mapas de activación funcional superpuestos. Se usará ecoplanar Imaging para la adquisición de los datos funcionales. Cada sesión de imagen consistirá en un escaneo anatómico de alta resolución y tres recorridos de escaneo funcional, con un intervalo entre sesiones de 5 minutos. Durante la exploración, el estimulador CHEP aplicará varios estímulos térmicos en el dorso del pie derecho. Para evitar la sensibilización, el sitio de estimulación se cambiará ligeramente después de cada estímulo. Después de una estimulación de 12 s, la temperatura se enfriará, con un intervalo interestímulo posterior de 36 s. Después de cada sesión de fMRI, se les pedirá a los sujetos que califiquen la intensidad y el desagrado del estímulo de dolor recibido. Los valores de calificación promedio se indicarán después del escaneo en una escala analógica visual controlada por computadora que va de 0 a 10 (0, sin dolor; 1, levemente intenso; 2, levemente intenso; 3, moderado intenso; 4, dolor leve; 5, dolor leve; 6, dolor moderado; 7, dolor moderado-fuerte; 8, dolor fuerte; 9, dolor intenso; 10, dolor insoportable), y la intensidad y el desagrado del dolor recibido se evaluarán mediante el Cuestionario de dolor de McGill de formato corto .
Todos los datos serán procesados usando el software de Mapeo Paramétrico Estadístico (SPM2). Las series de datos de fMRI se realinearán y se rebanarán con interpolación sinc para corregir los artefactos de movimiento. Se omitirán las exploraciones con movimientos bruscos de la cabeza de más de 2 mm. Para permitir el análisis entre sujetos, los datos funcionales se registrarán conjuntamente en el escaneo anatómico y se transformarán en un espacio de referencia de acuerdo con la plantilla MNI de SPM2 mediante la normalización mediante la interpolación sinc. El volumen de vóxel remuestreado de las imágenes normalizadas es de 2 x 2 x 2 mm. Posteriormente, los datos se suavizarán con un kernel gaussiano isotrópico de 8 mm de ancho completo a la mitad del máximo para reducir el ruido de alta frecuencia y tener en cuenta las variaciones anatómicas. Los efectos específicos de la condición se estimarán con el modelo lineal general utilizando un enfoque de furgón combinado con la función de respuesta hemodinámica. El filtrado de paso alto eliminará el ruido de baja frecuencia y el filtrado de paso bajo tendrá en cuenta las autocorrelaciones en serie de los datos.
Analizaremos los datos de forma individual (sujeto por sujeto) y entre sujetos (análisis de grupo) utilizando una varianza entre sujetos (análisis de efectos aleatorios). Los datos de cada estimulación se agruparán para las comparaciones estadísticas de grupo. Se generará una matriz de diseño único, que incluye 3 sesiones de todos los sujetos, debido al número limitado de experimentos que representan un análisis de modelo de efectos fijos. Los mapas paramétricos estadísticos se generarán como contrastes t y se corregirán para comparaciones múltiples de acuerdo con la teoría de campos aleatorios con P < 0,05. El umbral para los mapas Z es 3,09 (P < 0,001) para el análisis de sujetos individuales. Los clústeres significativos deben mostrar un volumen de extensión mínimo de 10 vóxeles.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Sung-Tsang Hsieh, MD, PhD
- Número de teléfono: 8182 886-2-23123456
- Correo electrónico: sthsieh@ha.mc.ntu.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En este estudio se reclutarán pacientes con neuropatía periférica (definida según los síntomas y signos neuropáticos) y voluntarios sanos.
Criterio de exclusión:
- sujetos con lesiones cerebrales estructurales, implantación de marcapasos, agorafobia y trastornos neuróticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sung-Tsang Hsieh, MD, PhD, Departments of Neurology,National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9561701022
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