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Activación cerebral durante la estimulación térmica en el dolor neuropático

3 de septiembre de 2007 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Los pacientes con neuropatía periférica frecuentemente presentan dolor neuropático refractario al tratamiento. Aunque se reconocen tanto los determinantes periféricos como los centrales como base fisiopatológica del dolor neuropático después de una lesión periférica, el efecto modulador sobre el procesamiento del dolor en el cerebro por los mecanismos periféricos sigue siendo esquivo. Aquí, compararemos sistemáticamente los síntomas sensoriales y la activación cerebral con la estimulación térmica dolorosa aplicada al dorso del pie entre pacientes con neuropatía periférica y controles sanos. Se utilizará resonancia magnética funcional para definir la activación cerebral a la estimulación térmica con calor nocivo y estímulos térmicos cálidos inocuos aplicados por estimulador de calor de contacto. Se aclarará la activación cerebral durante la estimulación térmica en pacientes con dolor neuropático, y también se analizarán las posibles relaciones entre la topografía, calidad e intensidad de los diferentes síntomas dolorosos y la magnitud y patrón de activación cerebral durante la estimulación térmica. Esto se sumará a nuestra comprensión de la fisiopatología de la modulación cerebral en el dolor y proporcionará un mensaje clínicamente útil sobre las posibles terapias en el tratamiento del dolor neuropático.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

En este estudio se reclutarán pacientes con neuropatía periférica y voluntarios sanos. La neuropatía periférica se define de acuerdo con los síntomas y signos neuropáticos. El consentimiento informado será aprobado por el Comité de Ética del Hospital Universitario Nacional de Taiwán y obtenido de cada sujeto.

Para evaluar la gravedad de los diferentes síntomas neuropáticos, como el dolor paroxístico y continuo espontáneo, el dolor evocado, la parestesia y la disestesia, los pacientes con dolor neuropático completarán el Inventario de síntomas de dolor neuropático. Cada sujeto recibirá un examen sensorial detallado para evaluar la integridad de las fibras sensoriales. Para medir los umbrales de las sensaciones térmicas y vibratorias, realizaremos pruebas sensoriales cuantitativas por el método de nivel utilizando un analizador sensorial térmico y un analizador sensorial vibratorio (Medoc Advanced Medical System, Minneapolis, MN, EE. UU.) siguiendo un protocolo establecido. Usaremos un estimulador de calor de contacto para proporcionar estimulación térmica. Se aplicarán temperaturas de calor nocivas e inocuas en el dorso del pie derecho. Se aplicarán varias pruebas previas antes de la grabación de CHEP para eliminar los efectos de expectativa. Para evitar la sensibilización y la desensibilización, los estímulos de baja intensidad precederán a los de alta intensidad en cada bloque.

La resonancia magnética funcional (fMRI) se realizará en una máquina MR 3-T (Sonata; Siemens, Erlangen, Alemania). Se obtendrá una exploración ponderada en T1 de alta resolución de todo el cerebro en orientación transaxial para proporcionar información anatómica para los mapas de activación funcional superpuestos. Se usará ecoplanar Imaging para la adquisición de los datos funcionales. Cada sesión de imagen consistirá en un escaneo anatómico de alta resolución y tres recorridos de escaneo funcional, con un intervalo entre sesiones de 5 minutos. Durante la exploración, el estimulador CHEP aplicará varios estímulos térmicos en el dorso del pie derecho. Para evitar la sensibilización, el sitio de estimulación se cambiará ligeramente después de cada estímulo. Después de una estimulación de 12 s, la temperatura se enfriará, con un intervalo interestímulo posterior de 36 s. Después de cada sesión de fMRI, se les pedirá a los sujetos que califiquen la intensidad y el desagrado del estímulo de dolor recibido. Los valores de calificación promedio se indicarán después del escaneo en una escala analógica visual controlada por computadora que va de 0 a 10 (0, sin dolor; 1, levemente intenso; 2, levemente intenso; 3, moderado intenso; 4, dolor leve; 5, dolor leve; 6, dolor moderado; 7, dolor moderado-fuerte; 8, dolor fuerte; 9, dolor intenso; 10, dolor insoportable), y la intensidad y el desagrado del dolor recibido se evaluarán mediante el Cuestionario de dolor de McGill de formato corto .

Todos los datos serán procesados ​​usando el software de Mapeo Paramétrico Estadístico (SPM2). Las series de datos de fMRI se realinearán y se rebanarán con interpolación sinc para corregir los artefactos de movimiento. Se omitirán las exploraciones con movimientos bruscos de la cabeza de más de 2 mm. Para permitir el análisis entre sujetos, los datos funcionales se registrarán conjuntamente en el escaneo anatómico y se transformarán en un espacio de referencia de acuerdo con la plantilla MNI de SPM2 mediante la normalización mediante la interpolación sinc. El volumen de vóxel remuestreado de las imágenes normalizadas es de 2 x 2 x 2 mm. Posteriormente, los datos se suavizarán con un kernel gaussiano isotrópico de 8 mm de ancho completo a la mitad del máximo para reducir el ruido de alta frecuencia y tener en cuenta las variaciones anatómicas. Los efectos específicos de la condición se estimarán con el modelo lineal general utilizando un enfoque de furgón combinado con la función de respuesta hemodinámica. El filtrado de paso alto eliminará el ruido de baja frecuencia y el filtrado de paso bajo tendrá en cuenta las autocorrelaciones en serie de los datos.

Analizaremos los datos de forma individual (sujeto por sujeto) y entre sujetos (análisis de grupo) utilizando una varianza entre sujetos (análisis de efectos aleatorios). Los datos de cada estimulación se agruparán para las comparaciones estadísticas de grupo. Se generará una matriz de diseño único, que incluye 3 sesiones de todos los sujetos, debido al número limitado de experimentos que representan un análisis de modelo de efectos fijos. Los mapas paramétricos estadísticos se generarán como contrastes t y se corregirán para comparaciones múltiples de acuerdo con la teoría de campos aleatorios con P < 0,05. El umbral para los mapas Z es 3,09 (P < 0,001) para el análisis de sujetos individuales. Los clústeres significativos deben mostrar un volumen de extensión mínimo de 10 vóxeles.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En este estudio se reclutarán pacientes con neuropatía periférica (definida según los síntomas y signos neuropáticos) y voluntarios sanos.

Criterio de exclusión:

  • sujetos con lesiones cerebrales estructurales, implantación de marcapasos, agorafobia y trastornos neuróticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Sung-Tsang Hsieh, MD, PhD, Departments of Neurology,National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de septiembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2007

Última verificación

1 de agosto de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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