神経因性疼痛における熱刺激中の脳活性化
調査の概要
詳細な説明
この研究には、末梢神経障害のある患者と健康なボランティアが募集されます。 末梢神経障害は、神経障害の症状および徴候に従って定義されます。 インフォームドコンセントは国立台湾大学病院の倫理委員会によって承認され、各被験者から得られます。
自発的継続痛および発作性疼痛、誘発痛、感覚異常、感覚異常などのさまざまな神経障害症状の重症度を評価するために、神経障害性疼痛のある患者は神経障害性疼痛症状の一覧表に記入します。 各被験者は、感覚線維の完全性を評価するために詳細な感覚検査を受けます。 熱感覚と振動感覚の閾値を測定するために、確立されたプロトコールに従って、熱感覚分析装置および振動感覚分析装置(米国ミネソタ州ミネアポリスのメドックアドバンストメディカルシステム)を使用して、レベル法による定量的感覚検査を実行します。 接触熱刺激装置を使用して温熱刺激を与えます。 有害な熱温度と無害な熱温度が右足背内部に適用されます。 期待効果を排除するために、CHEP 記録前にいくつかの事前テストが適用されます。 感作と脱感作を避けるために、各ブロックで低強度の刺激が高強度の刺激に先行します。
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) は 3-T MR 装置 (Sonata、Siemens、エアランゲン、ドイツ) で実行されます。 脳全体の軸横断方向の高解像度 T1 強調スキャンが取得され、重ね合わせられた機能活性化マップの解剖学的情報が提供されます。 エコープラナーイメージングは機能データの取得に使用されます。 各イメージング セッションは、1 回の高解像度解剖学的スキャンと 3 回の機能スキャン実行で構成され、セッション間隔は 5 分です。 スキャン中に、CHEP 刺激装置によって右足背側にいくつかの熱刺激が加えられます。 感作を避けるために、各刺激の後に刺激部位をわずかに変更します。 12 秒の刺激の後、温度は下がり、その後 36 秒の刺激間隔が続きます。 各 fMRI セッションの後、被験者は受け取った痛み刺激の強度と不快さを評価するよう求められます。 平均評価値は、スキャン後に、0 ~ 10 の範囲のコンピューター駆動の視覚的アナログスケールに表示されます (0、痛みなし、1、わずかに強い、2、中程度の痛み、3、中程度の痛み、4、わずかな痛み、5、軽度の痛み、6、中等度の痛み、7、中程度から強い痛み、8、強い痛み、9、重度の痛み、10、耐えられない痛み)、受け取った痛みの強さと不快さは、短縮形式のマギル疼痛質問票を使用して評価されます。 。
すべてのデータは、統計パラメトリック マッピング ソフトウェア (SPM2) を使用して処理されます。 fMRI データ シリーズは、動きアーチファクトを修正するために、sinc 補間を使用して再調整および再スライスされます。 2 mm を超える突然のヘッドの動きを伴うスキャンは省略されます。 被験者間分析を可能にするために、機能データは解剖学的スキャンに同時登録され、sinc 補間を使用した正規化によって SPM2 の MNI テンプレートに従って参照空間に変換されます。 正規化された画像のリサンプリングされたボクセル ボリュームは 2 x 2 x 2 mm です。 続いて、高周波ノイズを低減し、解剖学的分散を考慮するために、データは半値全幅 8 mm の等方性ガウス カーネルで平滑化されます。 状態固有の影響は、血行動態応答関数と畳み込まれたボックスカー アプローチを使用する一般線形モデルで推定されます。 ハイパス フィルタリングは低周波ノイズを除去し、ローパス フィルタリングはデータのシリアル自己相関を考慮します。
被験者間の分散 (ランダム効果分析) を使用して、個人 (被験者ごと) ベースおよび被験者間 (グループ分析) でデータを分析します。 各刺激からのデータは、グループの統計的比較のためにプールされます。 固定効果モデル分析を表す実験の数が限られているため、すべての被験者の 3 つのセッションを含む単一の計画行列が生成されます。 統計パラメトリック マップは t コントラストとして生成され、P < 0.05 のランダム フィールド理論に従って多重比較のために補正されます。 個々の被験者分析の Z マップのしきい値は 3.09 (P < 0.001) です。 重要なクラスターは、最小 10 ボクセルの拡張ボリュームを示す必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト:
- Sung-Tsang Hsieh, MD, PhD
- 電話番号:8182 886-2-23123456
- メール:sthsieh@ha.mc.ntu.edu.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- この研究には、末梢神経障害(神経障害の症状および徴候に従って定義される)を有する患者および健康なボランティアが募集される。
除外基準:
- 構造的脳損傷、ペースメーカー移植、広場恐怖症、神経症性障害のある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Sung-Tsang Hsieh, MD, PhD、Departments of Neurology,National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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