- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00525018
Az agy aktiválása a termikus stimuláció során neuropátiás fájdalomban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban perifériás neuropátiában szenvedő betegeket és egészséges önkénteseket vonnak be. A perifériás neuropátiát a neuropátiás tünetek és jelek alapján határozzák meg. A tájékozott hozzájárulást a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház Etikai Bizottsága hagyja jóvá, és minden egyes alanytól megkapja.
A különböző neuropátiás tünetek, mint például a spontán folyamatos és paroxizmális fájdalom, kiváltott fájdalom, paresztézia és dysaesthesia súlyosságának felméréséhez a neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek kitöltik a Neuropathic Pain Symptom Inventory-t. Minden alany részletes érzékszervi vizsgálaton vesz részt az érzékszervi rostok integritásának értékelésére. A hő- és rezgésérzékelési küszöbértékek mérésére kvantitatív szenzoros vizsgálatot végzünk szintmódszerrel, hőérzékelős analizátorral és vibrációs szenzoros analizátorral (Medoc Advanced Medical System, Minneapolis, MN, USA) a megállapított protokoll szerint. A hőstimulációhoz kontakt hőstimulátort fogunk használni. Káros és ártalmatlan hőhőmérsékleteket alkalmazunk a jobb láb hátsó részén. A CHEP-rögzítés előtt számos előtesztet alkalmaznak a várakozási hatások kiküszöbölése érdekében. Az érzékenyítés és deszenzitizáció elkerülése érdekében az alacsony intenzitású ingerek megelőzik a nagy intenzitású ingereket minden blokkban.
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) egy 3-T MR készüléken (Sonata; Siemens, Erlangen, Németország) végzik. A teljes agy nagy felbontású T1 súlyozott letapogatása transz-axiális orientációban történik, hogy anatómiai információkat biztosítsanak az egymásra helyezett funkcionális aktiválási térképekhez. A funkcionális adatok beszerzéséhez az Echo Planar Imaginget használják. Minden képalkotó munkamenet egy nagy felbontású anatómiai szkennelésből és három funkcionális szkennelésből áll majd, 5 perces munkaközi intervallumokkal. A szkennelés során a CHEP stimulátor számos termikus ingert alkalmaz a jobb hátsó lábra. Az érzékenyítés elkerülése érdekében a stimuláció helyét minden inger után kissé megváltoztatjuk. 12 másodperces stimuláció után a hőmérséklet lehűl, majd egy 36 másodperces interstimulus intervallum következik. Minden fMRI vizsgálat után az alanyokat felkérik, hogy értékeljék a kapott fájdalominger intenzitását és kellemetlenségét. Az átlagos értékelési értékek a szkennelés után egy számítógép-vezérelt vizuális analóg skálán jelennek meg 0 és 10 között (0, nincs fájdalom; 1, enyhe erős; 2, enyhe intenzív; 3, közepesen erős; 4, enyhe fájdalom; 5, enyhe fájdalom; 6, közepes fájdalom; 7, közepesen erős fájdalom; 8, erős fájdalom; 9, erős fájdalom; 10, elviselhetetlen fájdalom), és a kapott fájdalom intenzitását és kellemetlenségét a rövid formájú McGill fájdalomkérdőív segítségével értékeljük. .
Minden adat feldolgozása a statisztikai paraméterek leképező szoftverével (SPM2) történik. Az fMRI adatsorokat a rendszer újra igazítja és újraszeleli sinc interpolációval a mozgási műtermékek korrigálása érdekében. A 2 mm-nél nagyobb hirtelen fejmozgásokat tartalmazó beolvasások kimaradnak. A szubjektumok közötti elemzés lehetővé tétele érdekében a funkcionális adatokat az anatómiai szkenneléshez rögzítik, és az SPM2 MNI-sablonja szerint referenciatérré alakítják át a sinc interpolációval végzett normalizálással. A normalizált képek újramintavételezett voxel térfogata 2 x 2 x 2 mm. Ezt követően a nagyfrekvenciás zaj csökkentése és az anatómiai eltérések figyelembevétele érdekében az adatokat egy 8 mm-es, teljes szélességű izotróp Gauss-maggal simítják ki, maximum félig. Az állapotspecifikus hatásokat az általános lineáris modellel becsüljük meg, a hemodinamikai válaszfüggvénnyel összevont boxcar megközelítést használva. A felüláteresztő szűrés eltávolítja az alacsony frekvenciájú zajt, az aluláteresztő szűrés pedig figyelembe veszi az adatok soros autokorrelációit.
Az adatokat egyénenként (tantárgyanként) és alanyonként (csoportos elemzés) vizsgáljuk, a kereszt-alanyok variancia (véletlenszerű hatáselemzés) segítségével. Az egyes stimulációk adatait összevonják a csoportstatisztikai összehasonlításhoz. A fix hatású modellelemzést képviselő kísérletek korlátozott száma miatt egyetlen tervezési mátrix jön létre, amely az összes alany 3 ülését tartalmazza. A statisztikai paraméteres térképeket t-kontrasztként generáljuk, és többszörös összehasonlításra korrigáljuk a véletlenmező-elmélet szerint, ahol P < 0,05. A Z-térképek küszöbértéke 3,09 (P < 0,001) az egyes alanyok elemzéséhez. A jelentős klasztereknek legalább 10 voxel kiterjesztési hangerőt kell mutatniuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sung-Tsang Hsieh, MD, PhD
- Telefonszám: 8182 886-2-23123456
- E-mail: sthsieh@ha.mc.ntu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba perifériás neuropátiában szenvedő betegeket (a neuropátiás tünetek és jelek alapján határoznak meg) és egészséges önkénteseket vonnak be.
Kizárási kritériumok:
- strukturális agyi elváltozásokkal, pacemaker beültetéssel, agorafóbiával és neurotikus rendellenességekkel küzdő alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sung-Tsang Hsieh, MD, PhD, Departments of Neurology,National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9561701022
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .