- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00525018
Aktivace mozku během tepelné stimulace u neuropatické bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie budou zařazeni pacienti s periferní neuropatií a zdraví dobrovolníci. Periferní neuropatie je definována podle neuropatických symptomů a známek. Informovaný souhlas bude schválen etickou komisí Národní tchajwanské univerzitní nemocnice a bude získán od každého subjektu.
K posouzení závažnosti různých neuropatických symptomů, jako je spontánně probíhající a záchvatovitá bolest, evokovaná bolest, parestézie a dysestézie, vyplní pacienti s neuropatickou bolestí seznam symptomů neuropatické bolesti. Každý subjekt dostane podrobné senzorické vyšetření k vyhodnocení integrity senzorických vláken. Pro měření prahových hodnot tepelných a vibračních vjemů provedeme kvantitativní senzorické testování metodou úrovně pomocí Thermal Sensory Analyzer a Vibratory Sensory Analyzer (Medoc Advanced Medical System, Minneapolis, MN, USA) podle zavedeného protokolu. K tepelné stimulaci použijeme kontaktní tepelný stimulátor. Škodlivé a neškodné tepelné teploty budou aplikovány na hřbet pravé nohy. Před záznamem CHEP bude provedeno několik předběžných testů, aby se eliminovaly efekty očekávání. Aby se zabránilo senzibilizaci a desenzibilizaci, budou stimuly s nízkou intenzitou předcházet stimulům vysoké intenzity v každém bloku.
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) bude provedeno na přístroji 3-T MR (Sonata; Siemens, Erlangen, Německo). Bude získáno T1 vážené skenování celého mozku s vysokým rozlišením v transaxiální orientaci pro poskytnutí anatomických informací pro superponované funkční aktivační mapy. Pro získání funkčních dat bude použito Echo Planar Imaging. Každé zobrazovací sezení se bude skládat z jednoho anatomického skenování s vysokým rozlišením a tří běhů funkčního skenování s 5minutovým intervalem mezi relací. Během skenování bude stimulátorem CHEP aplikováno několik tepelných stimulů na pravou dorzální nohu. Aby se zabránilo senzibilizaci, bude místo stimulace po každém stimulu mírně změněno. Po 12s stimulaci se teplota ochladí s následným 36s intervalem mezi stimuly. Po každém sezení fMRI budou subjekty požádány, aby ohodnotily intenzitu a nepříjemnost přijímaného podnětu bolesti. Průměrné hodnoty hodnocení se zobrazí po skenování na počítačově řízené vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 do 10 (0, žádná bolest; 1, mírně intenzivní; 2, mírně intenzivní; 3, středně intenzivní; 4, mírná bolest; 5, mírná bolest; 6, středně silná bolest; 7, středně silná bolest; 8, silná bolest; 9, silná bolest; 10, nesnesitelná bolest) a intenzita a nepříjemnost obdržené bolesti bude hodnocena pomocí Short-Form McGill Pain Questionnaire .
Všechna data budou zpracována pomocí softwaru Statistical Parametric Mapping (SPM2). Datové řady fMRI budou znovu zarovnány a rozřezány pomocí sinc interpolace, aby se opravily pohybové artefakty. Skenování s náhlými pohyby hlavy o více než 2 mm bude vynecháno. Pro umožnění mezisubjektové analýzy budou funkční data společně registrována do anatomického skenu a transformována do referenčního prostoru podle šablony MNI SPM2 pomocí normalizace pomocí sinc interpolace. Převzorkovaný objem voxelu normalizovaných snímků je 2 x 2 x 2 mm. Následně budou data vyhlazena izotropním gaussovským jádrem s plnou šířkou 8 mm na poloviční maximum, aby se snížil vysokofrekvenční šum a zohlednily anatomické odchylky. Vlivy specifické pro podmínku budou odhadnuty obecným lineárním modelem za použití boxcar přístupu spojeného s funkcí hemodynamické odezvy. Filtrování horní propustí odstraní nízkofrekvenční šum a filtrování dolní propustí bude odpovídat za sériové autokorelace dat.
Data budeme analyzovat na individuální (subjekt na subjekt) a napříč subjekty (skupinová analýza) pomocí variance mezi subjekty (analýza náhodného efektu). Data z každé stimulace budou spojena pro skupinová statistická srovnání. Vzhledem k omezenému počtu experimentů představujících modelovou analýzu s pevnými efekty bude vytvořena jediná matice návrhu, včetně 3 sezení všech subjektů. Statistické parametrické mapy budou generovány jako t-kontrasty a korigovány pro vícenásobná srovnání podle teorie náhodného pole s P < 0,05. Prahová hodnota pro Z mapy je 3,09 (P < 0,001) pro analýzu jednotlivých subjektů. Významné shluky musí vykazovat minimální objem rozšíření 10 voxelů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Sung-Tsang Hsieh, MD, PhD
- Telefonní číslo: 8182 886-2-23123456
- E-mail: sthsieh@ha.mc.ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie budou zařazeni pacienti s periferní neuropatií (definovanou podle neuropatických symptomů a známek) a zdraví dobrovolníci.
Kritéria vyloučení:
- subjekty se strukturálními lézemi mozku, implantací kardiostimulátoru, agorafobií a neurotickými poruchami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sung-Tsang Hsieh, MD, PhD, Departments of Neurology,National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9561701022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuropatická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína