Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivace mozku během tepelné stimulace u neuropatické bolesti

3. září 2007 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Pacienti s periferní neuropatií často vykazují neuropatickou bolest refrakterní na léčbu. Ačkoli jsou pro patofyziologický základ neuropatické bolesti po periferním poranění uznávány periferní i centrální determinanty, modulační účinek na zpracování bolesti v mozku periferními mechanismy zůstává nepolapitelný. Zde budeme systematicky porovnávat senzorické symptomy a aktivaci mozku s bolestivou tepelnou stimulací aplikovanou na dorzum nohy u pacientů s periferní neuropatií a zdravých kontrol. Funkční magnetická rezonance bude použita k definování aktivace mozku na tepelnou stimulaci škodlivým teplem a neškodné teplé tepelné stimuly aplikované kontaktním tepelným stimulátorem. Bude objasněna aktivace mozku během tepelné stimulace u pacientů s neuropatickou bolestí a také budou analyzovány potenciální vztahy mezi topografií, kvalitou a intenzitou různých bolestivých symptomů a velikostí a vzorem aktivace mozku během tepelné stimulace. To přispěje k našemu porozumění v patofyziologii modulace mozku při bolesti a poskytne klinicky užitečnou zprávu směrem k potenciálním terapeutikám při léčbě neuropatické bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni pacienti s periferní neuropatií a zdraví dobrovolníci. Periferní neuropatie je definována podle neuropatických symptomů a známek. Informovaný souhlas bude schválen etickou komisí Národní tchajwanské univerzitní nemocnice a bude získán od každého subjektu.

K posouzení závažnosti různých neuropatických symptomů, jako je spontánně probíhající a záchvatovitá bolest, evokovaná bolest, parestézie a dysestézie, vyplní pacienti s neuropatickou bolestí seznam symptomů neuropatické bolesti. Každý subjekt dostane podrobné senzorické vyšetření k vyhodnocení integrity senzorických vláken. Pro měření prahových hodnot tepelných a vibračních vjemů provedeme kvantitativní senzorické testování metodou úrovně pomocí Thermal Sensory Analyzer a Vibratory Sensory Analyzer (Medoc Advanced Medical System, Minneapolis, MN, USA) podle zavedeného protokolu. K tepelné stimulaci použijeme kontaktní tepelný stimulátor. Škodlivé a neškodné tepelné teploty budou aplikovány na hřbet pravé nohy. Před záznamem CHEP bude provedeno několik předběžných testů, aby se eliminovaly efekty očekávání. Aby se zabránilo senzibilizaci a desenzibilizaci, budou stimuly s nízkou intenzitou předcházet stimulům vysoké intenzity v každém bloku.

Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) bude provedeno na přístroji 3-T MR (Sonata; Siemens, Erlangen, Německo). Bude získáno T1 vážené skenování celého mozku s vysokým rozlišením v transaxiální orientaci pro poskytnutí anatomických informací pro superponované funkční aktivační mapy. Pro získání funkčních dat bude použito Echo Planar Imaging. Každé zobrazovací sezení se bude skládat z jednoho anatomického skenování s vysokým rozlišením a tří běhů funkčního skenování s 5minutovým intervalem mezi relací. Během skenování bude stimulátorem CHEP aplikováno několik tepelných stimulů na pravou dorzální nohu. Aby se zabránilo senzibilizaci, bude místo stimulace po každém stimulu mírně změněno. Po 12s stimulaci se teplota ochladí s následným 36s intervalem mezi stimuly. Po každém sezení fMRI budou subjekty požádány, aby ohodnotily intenzitu a nepříjemnost přijímaného podnětu bolesti. Průměrné hodnoty hodnocení se zobrazí po skenování na počítačově řízené vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 do 10 (0, žádná bolest; 1, mírně intenzivní; 2, mírně intenzivní; 3, středně intenzivní; 4, mírná bolest; 5, mírná bolest; 6, středně silná bolest; 7, středně silná bolest; 8, silná bolest; 9, silná bolest; 10, nesnesitelná bolest) a intenzita a nepříjemnost obdržené bolesti bude hodnocena pomocí Short-Form McGill Pain Questionnaire .

Všechna data budou zpracována pomocí softwaru Statistical Parametric Mapping (SPM2). Datové řady fMRI budou znovu zarovnány a rozřezány pomocí sinc interpolace, aby se opravily pohybové artefakty. Skenování s náhlými pohyby hlavy o více než 2 mm bude vynecháno. Pro umožnění mezisubjektové analýzy budou funkční data společně registrována do anatomického skenu a transformována do referenčního prostoru podle šablony MNI SPM2 pomocí normalizace pomocí sinc interpolace. Převzorkovaný objem voxelu normalizovaných snímků je 2 x 2 x 2 mm. Následně budou data vyhlazena izotropním gaussovským jádrem s plnou šířkou 8 mm na poloviční maximum, aby se snížil vysokofrekvenční šum a zohlednily anatomické odchylky. Vlivy specifické pro podmínku budou odhadnuty obecným lineárním modelem za použití boxcar přístupu spojeného s funkcí hemodynamické odezvy. Filtrování horní propustí odstraní nízkofrekvenční šum a filtrování dolní propustí bude odpovídat za sériové autokorelace dat.

Data budeme analyzovat na individuální (subjekt na subjekt) a napříč subjekty (skupinová analýza) pomocí variance mezi subjekty (analýza náhodného efektu). Data z každé stimulace budou spojena pro skupinová statistická srovnání. Vzhledem k omezenému počtu experimentů představujících modelovou analýzu s pevnými efekty bude vytvořena jediná matice návrhu, včetně 3 sezení všech subjektů. Statistické parametrické mapy budou generovány jako t-kontrasty a korigovány pro vícenásobná srovnání podle teorie náhodného pole s P < 0,05. Prahová hodnota pro Z mapy je 3,09 (P < 0,001) pro analýzu jednotlivých subjektů. Významné shluky musí vykazovat minimální objem rozšíření 10 voxelů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zařazeni pacienti s periferní neuropatií (definovanou podle neuropatických symptomů a známek) a zdraví dobrovolníci.

Kritéria vyloučení:

  • subjekty se strukturálními lézemi mozku, implantací kardiostimulátoru, agorafobií a neurotickými poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sung-Tsang Hsieh, MD, PhD, Departments of Neurology,National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2007

Naposledy ověřeno

1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Předplatit