Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerneaktivering under termisk stimulering ved neuropatisk smerte

3. september 2007 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Patienter med perifer neuropati udviser ofte behandlingsrefraktær neuropatisk smerte. Selvom både perifere og centrale determinanter er anerkendt for det patofysiologiske grundlag for neuropatisk smerte efter perifer skade, forbliver den modulerende effekt på smertebehandling i hjernen ved hjælp af perifere mekanismer uhåndgribelig. Her vil vi systematisk sammenligne de sensoriske symptomer og hjerneaktivering med smertefuld varmestimulering på fodryggen mellem patienter med perifer neuropati og raske kontroller. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse vil blive brugt til at definere hjerneaktivering til termisk stimulering med skadelig varme og uskadelige varme termiske stimuli påført af kontaktvarmestimulator. Hjerneaktivering under termisk stimulation hos patienter med neuropatisk smerte vil blive afklaret, og vi vil også analysere de potentielle sammenhænge mellem topografi, kvalitet og intensitet af de forskellige smertefulde symptomer og størrelsen og mønsteret af hjerneaktivering under termisk stimulering. Dette vil bidrage til vores forståelse af patofysiologien af ​​hjernemodulation i smerte og give et klinisk nyttigt budskab til de potentielle terapeutiske midler til behandling af neuropatisk smerte.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med perifer neuropati og raske frivillige vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Perifer neuropati defineres ud fra de neuropatiske symptomer og tegn. Informeret samtykke vil blive godkendt af den etiske komité på National Taiwan University Hospital og indhentet fra hvert individ.

For at vurdere sværhedsgraden af ​​forskellige neuropatiske symptomer, såsom spontane vedvarende og paroxysmal smerte, fremkaldte smerter, paræstesi og dysæstesi, vil patienter med neuropatiske smerter udfylde Neuropatisk smertesymptomoversigt. Hvert emne vil modtage en detaljeret sensorisk undersøgelse for at evaluere integriteten af ​​sensoriske fibre. For at måle tærskler for termiske og vibrerende fornemmelser vil vi udføre kvantitativ sensorisk testning ved niveaumetoden ved hjælp af en termisk sensorisk analysator og vibratorisk sensorisk analysator (Medoc Advanced Medical System, Minneapolis, MN, USA) efter en etableret protokol. Vi vil bruge en kontakt varmestimulator til at levere termisk stimulation. Skadelige og uskadelige varmetemperaturer vil blive anvendt inden for højre fodrygg. Adskillige prætests vil blive anvendt før CHEP-optagelse for at eliminere forventningseffekter. For at undgå sensibilisering og desensibilisering vil lavintensitetsstimuli gå forud for højintensitetsstimuli ved hver blok.

Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive udført på en 3-T MR-maskine (Sonata; Siemens, Erlangen, Tyskland). En høj opløsning T1 vægtet scanning af hele hjernen i transaksial orientering vil blive opnået for at give anatomisk information til de overlejrede funktionelle aktiveringskort. Echo Planar Imaging vil blive brugt til at indhente de funktionelle data. Hver billedbehandlingssession vil bestå af en anatomisk scanning i høj opløsning og tre funktionelle scanningskørsler med 5 minutters intersessionsinterval. Under scanningen vil flere termiske stimuli blive påført af CHEP-stimulatoren til højre dorsale fod. For at undgå sensibilisering vil stimulationsstedet blive ændret lidt efter hver stimulus. Efter 12-sekunders stimulering vil temperaturen være afkølende med et efterfølgende 36-sekunders interstimulusinterval. Efter hver fMRI-session vil forsøgspersonerne blive bedt om at vurdere intensiteten og ubehageligheden af ​​modtaget smertestimulus. De gennemsnitlige vurderingsværdier vil blive vist efter scanningen på en computerdrevet visuel analog skala fra 0 til 10 (0, ingen smerte; 1, let intens; 2, mild intens; 3, moderat intens; 4, let smerte; 5, mild smerte; 6, moderat smerte; 7, moderat-stærk smerte; 8, kraftig smerte; 9, svær smerte; 10, uudholdelig smerte), og intensiteten og ubehageligheden af ​​modtaget smerte vil blive vurderet ved hjælp af McGill Pain Questionnaire i kort form .

Alle data vil blive behandlet ved hjælp af Statistical Parametric Mapping-softwaren (SPM2). fMRI-dataserier vil blive justeret på ny og omskåret med sink-interpolation for at korrigere for bevægelsesartefakter. Scanninger med pludselige hovedbevægelser på mere end 2 mm vil blive udeladt. For at muliggøre intersubjektanalyse vil de funktionelle data blive coregistreret til den anatomiske scanning og transformeret til et referencerum i henhold til MNI-skabelonen for SPM2 ved normalisering ved hjælp af sinc-interpolation. Det resamplede voxelvolumen af ​​de normaliserede billeder er 2 x 2 x 2 mm. Efterfølgende vil data blive udjævnet med en isotrop Gauss-kerne på 8 mm fuld bredde ved halv maksimum for at reducere højfrekvent støj og tage højde for anatomiske varianser. Tilstandsspecifikke effekter vil blive estimeret med den generelle lineære model ved brug af en kassevognstilgang sammen med den hæmodynamiske responsfunktion. Højpasfiltrering vil fjerne lavfrekvent støj, og lavpasfiltrering vil tage højde for serielle autokorrelationer af dataene.

Vi vil analysere dataene på individuel basis (emne pr. emne) og på tværs af emner (gruppeanalyse) ved hjælp af en varians på tværs af emner (tilfældig effektanalyse). Data fra hver stimulering vil blive samlet til gruppestatistiske sammenligninger. En enkelt designmatrix, inklusive 3 sessioner af alle emner, vil blive genereret på grund af det begrænsede antal eksperimenter, der repræsenterer en modelanalyse med faste effekter. Statistiske parametriske kort vil blive genereret som t-kontraster og korrigeret for flere sammenligninger i henhold til den tilfældige feltteori med P < 0,05. Tærsklen for Z-kortene er 3,09 (P < 0,001) for individuel emneanalyse. Signifikante klynger skal vise et minimum forlængelsesvolumen på 10 voxels.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med perifer neuropati (defineret i henhold til de neuropatiske symptomer og tegn) og raske frivillige vil blive rekrutteret i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • personer med strukturelle hjernelæsioner, pacemakerimplantation, agorafobi og neurotiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sung-Tsang Hsieh, MD, PhD, Departments of Neurology,National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2007

Først opslået (Skøn)

5. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2007

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med kontakt varmefremkaldt potentiel stimulator

Abonner