- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00525018
Hjerneaktivering under termisk stimulering ved neuropatisk smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med perifer neuropati og raske frivillige vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Perifer neuropati defineres ud fra de neuropatiske symptomer og tegn. Informeret samtykke vil blive godkendt af den etiske komité på National Taiwan University Hospital og indhentet fra hvert individ.
For at vurdere sværhedsgraden af forskellige neuropatiske symptomer, såsom spontane vedvarende og paroxysmal smerte, fremkaldte smerter, paræstesi og dysæstesi, vil patienter med neuropatiske smerter udfylde Neuropatisk smertesymptomoversigt. Hvert emne vil modtage en detaljeret sensorisk undersøgelse for at evaluere integriteten af sensoriske fibre. For at måle tærskler for termiske og vibrerende fornemmelser vil vi udføre kvantitativ sensorisk testning ved niveaumetoden ved hjælp af en termisk sensorisk analysator og vibratorisk sensorisk analysator (Medoc Advanced Medical System, Minneapolis, MN, USA) efter en etableret protokol. Vi vil bruge en kontakt varmestimulator til at levere termisk stimulation. Skadelige og uskadelige varmetemperaturer vil blive anvendt inden for højre fodrygg. Adskillige prætests vil blive anvendt før CHEP-optagelse for at eliminere forventningseffekter. For at undgå sensibilisering og desensibilisering vil lavintensitetsstimuli gå forud for højintensitetsstimuli ved hver blok.
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive udført på en 3-T MR-maskine (Sonata; Siemens, Erlangen, Tyskland). En høj opløsning T1 vægtet scanning af hele hjernen i transaksial orientering vil blive opnået for at give anatomisk information til de overlejrede funktionelle aktiveringskort. Echo Planar Imaging vil blive brugt til at indhente de funktionelle data. Hver billedbehandlingssession vil bestå af en anatomisk scanning i høj opløsning og tre funktionelle scanningskørsler med 5 minutters intersessionsinterval. Under scanningen vil flere termiske stimuli blive påført af CHEP-stimulatoren til højre dorsale fod. For at undgå sensibilisering vil stimulationsstedet blive ændret lidt efter hver stimulus. Efter 12-sekunders stimulering vil temperaturen være afkølende med et efterfølgende 36-sekunders interstimulusinterval. Efter hver fMRI-session vil forsøgspersonerne blive bedt om at vurdere intensiteten og ubehageligheden af modtaget smertestimulus. De gennemsnitlige vurderingsværdier vil blive vist efter scanningen på en computerdrevet visuel analog skala fra 0 til 10 (0, ingen smerte; 1, let intens; 2, mild intens; 3, moderat intens; 4, let smerte; 5, mild smerte; 6, moderat smerte; 7, moderat-stærk smerte; 8, kraftig smerte; 9, svær smerte; 10, uudholdelig smerte), og intensiteten og ubehageligheden af modtaget smerte vil blive vurderet ved hjælp af McGill Pain Questionnaire i kort form .
Alle data vil blive behandlet ved hjælp af Statistical Parametric Mapping-softwaren (SPM2). fMRI-dataserier vil blive justeret på ny og omskåret med sink-interpolation for at korrigere for bevægelsesartefakter. Scanninger med pludselige hovedbevægelser på mere end 2 mm vil blive udeladt. For at muliggøre intersubjektanalyse vil de funktionelle data blive coregistreret til den anatomiske scanning og transformeret til et referencerum i henhold til MNI-skabelonen for SPM2 ved normalisering ved hjælp af sinc-interpolation. Det resamplede voxelvolumen af de normaliserede billeder er 2 x 2 x 2 mm. Efterfølgende vil data blive udjævnet med en isotrop Gauss-kerne på 8 mm fuld bredde ved halv maksimum for at reducere højfrekvent støj og tage højde for anatomiske varianser. Tilstandsspecifikke effekter vil blive estimeret med den generelle lineære model ved brug af en kassevognstilgang sammen med den hæmodynamiske responsfunktion. Højpasfiltrering vil fjerne lavfrekvent støj, og lavpasfiltrering vil tage højde for serielle autokorrelationer af dataene.
Vi vil analysere dataene på individuel basis (emne pr. emne) og på tværs af emner (gruppeanalyse) ved hjælp af en varians på tværs af emner (tilfældig effektanalyse). Data fra hver stimulering vil blive samlet til gruppestatistiske sammenligninger. En enkelt designmatrix, inklusive 3 sessioner af alle emner, vil blive genereret på grund af det begrænsede antal eksperimenter, der repræsenterer en modelanalyse med faste effekter. Statistiske parametriske kort vil blive genereret som t-kontraster og korrigeret for flere sammenligninger i henhold til den tilfældige feltteori med P < 0,05. Tærsklen for Z-kortene er 3,09 (P < 0,001) for individuel emneanalyse. Signifikante klynger skal vise et minimum forlængelsesvolumen på 10 voxels.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Sung-Tsang Hsieh, MD, PhD
- Telefonnummer: 8182 886-2-23123456
- E-mail: sthsieh@ha.mc.ntu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med perifer neuropati (defineret i henhold til de neuropatiske symptomer og tegn) og raske frivillige vil blive rekrutteret i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- personer med strukturelle hjernelæsioner, pacemakerimplantation, agorafobi og neurotiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Sung-Tsang Hsieh, MD, PhD, Departments of Neurology,National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9561701022
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med kontakt varmefremkaldt potentiel stimulator
-
Benha UniversityRekrutteringSynsforstyrrelser | Synshandicap | NethindesygdomEgypten
-
Stanford UniversityRekrutteringKronisk bækkensmerter syndromForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonMeriter FoundationRekrutteringHypoksisk-iskæmisk encefalopati | Neonatal encefalopati | EncefalopatiForenede Stater
-
Wills EyeAfsluttet
-
University of FribourgInsel Gruppe AG, University Hospital BernAfsluttetFunktionel neurologisk lidelseSchweiz
-
Indiana UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Indiana University School... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPerifer neuropatiForenede Stater
-
Brugmann University HospitalRekrutteringMultipel scleroseBelgien
-
New Valley UniversityAssiut UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
donald whitingBoston Scientific CorporationTrukket tilbage