- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00525018
Hersenactivering tijdens thermische stimulatie bij neuropathische pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor deze studie zullen patiënten met perifere neuropathie en gezonde vrijwilligers worden geworven. Perifere neuropathie wordt gedefinieerd volgens de neuropathische symptomen en tekenen. Geïnformeerde toestemming zal worden goedgekeurd door de ethische commissie van het National Taiwan University Hospital en van elke proefpersoon worden verkregen.
Om de ernst van verschillende neuropathische symptomen te beoordelen, zoals spontane aanhoudende en paroxismale pijn, opgewekte pijn, paresthesie en dysesthesie, vullen patiënten met neuropathische pijn de neuropathische pijnsymptomenlijst in. Elk onderwerp krijgt een gedetailleerd sensorisch onderzoek om de integriteit van sensorische vezels te evalueren. Om drempels van thermische en vibrerende gewaarwordingen te meten, zullen we kwantitatieve sensorische tests uitvoeren volgens de methode van niveau met behulp van een Thermal Sensory Analyzer en Vibratory Sensory Analyzer (Medoc Advanced Medical System, Minneapolis, MN, VS) volgens een vastgesteld protocol. We gebruiken een contactwarmtestimulator om thermische stimulatie te geven. Schadelijke en onschadelijke hittetemperaturen zullen worden toegepast binnen de rechtervoetrug. Voorafgaand aan de CHEP-opname worden verschillende pretests uitgevoerd om verwachtingseffecten te elimineren. Om sensibilisatie en desensibilisatie te voorkomen, zullen stimuli met lage intensiteit voorafgaan aan stimuli met hoge intensiteit bij elk blok.
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) zal worden uitgevoerd op een 3-T MR-machine (Sonata; Siemens, Erlangen, Duitsland). Een T1-gewogen scan met hoge resolutie van de gehele hersenen in transaxiale oriëntatie zal worden verkregen om anatomische informatie te verschaffen voor de gesuperponeerde functionele activeringskaarten. Echo Planar Imaging zal worden gebruikt voor de acquisitie van de functionele gegevens. Elke beeldvormingssessie bestaat uit één anatomische scan met hoge resolutie en drie functionele scanruns, met een interval van 5 minuten. Tijdens het scannen worden verschillende thermische prikkels door de CHEP-stimulator op de rechter dorsale voet aangebracht. Om overgevoeligheid te voorkomen, wordt de stimulatieplaats na elke stimulus iets gewijzigd. Na stimulatie van 12 seconden zal de temperatuur afkoelen, met een daaropvolgend interstimulusinterval van 36 seconden. Na elke fMRI-sessie wordt proefpersonen gevraagd om de intensiteit en onaangenaamheid van de ontvangen pijnprikkel te beoordelen. De gemiddelde beoordelingswaarden worden na de scan weergegeven op een computergestuurde visuele analoge schaal van 0 tot 10 (0, geen pijn; 1, licht intens; 2, licht intens; 3, matig intens; 4, lichte pijn; 5, milde pijn; 6, matige pijn; 7, matig-sterke pijn; 8, sterke pijn; 9, ernstige pijn; 10, ondraaglijke pijn), en de intensiteit en onaangenaamheid van ontvangen pijn zullen worden beoordeeld met behulp van de Short-Form McGill Pain Questionnaire .
Alle gegevens worden verwerkt met behulp van de Statistical Parametric Mapping-software (SPM2). fMRI-gegevensreeksen worden opnieuw uitgelijnd en opnieuw gesneden met sinc-interpolatie om bewegingsartefacten te corrigeren. Scans met plotselinge hoofdbewegingen van meer dan 2 mm worden weggelaten. Om intersubjectanalyse mogelijk te maken, zullen de functionele gegevens samen met de anatomische scan worden geregistreerd en worden getransformeerd in een referentieruimte volgens het MNI-sjabloon van SPM2 door normalisatie met behulp van sinc-interpolatie. Het opnieuw bemonsterde voxelvolume van de genormaliseerde afbeeldingen is 2 x 2 x 2 mm. Vervolgens zullen de gegevens worden afgevlakt met een isotrope Gauss-kernel van 8 mm over de volledige breedte op half maximum om hoogfrequente ruis te verminderen en rekening te houden met anatomische variaties. Conditiespecifieke effecten zullen worden geschat met het algemene lineaire model met behulp van een gesloten wagenbenadering gecombineerd met de hemodynamische responsfunctie. Hoogdoorlaatfiltering verwijdert laagfrequente ruis en laagdoorlaatfiltering zorgt voor seriële autocorrelaties van de gegevens.
We analyseren de gegevens op individuele basis (proefpersoon per proefpersoon) en over proefpersonen heen (groepsanalyse) met behulp van een variantie tussen proefpersonen (random effect analysis). Gegevens van elke stimulatie worden samengevoegd voor statistische groepsvergelijkingen. Een enkele ontwerpmatrix, inclusief 3 sessies van alle onderwerpen, zal worden gegenereerd vanwege het beperkte aantal experimenten dat een modelanalyse met vaste effecten vertegenwoordigt. Statistische parametrische kaarten zullen worden gegenereerd als t-contrasten en gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen volgens de willekeurige veldentheorie met P < 0,05. De drempel voor de Z-kaarten is 3,09 (P < 0,001) voor individuele onderwerpanalyse. Significante clusters moeten een minimaal uitbreidingsvolume van 10 voxels vertonen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Sung-Tsang Hsieh, MD, PhD
- Telefoonnummer: 8182 886-2-23123456
- E-mail: sthsieh@ha.mc.ntu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met perifere neuropathie (gedefinieerd volgens de neuropathische symptomen en tekenen) en gezonde vrijwilligers zullen in deze studie worden gerekruteerd
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen met structurele hersenlaesies, pacemakerimplantatie, agorafobie en neurotische stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sung-Tsang Hsieh, MD, PhD, Departments of Neurology,National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9561701022
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .