- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00525018
Hjärnaktivering under termisk stimulering vid neuropatisk smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med perifer neuropati och friska frivilliga kommer att rekryteras i denna studie. Perifer neuropati definieras enligt de neuropatiska symtomen och tecknen. Informerat samtycke kommer att godkännas av den etiska kommittén vid National Taiwan University Hospital och erhållas från varje ämne.
För att bedöma svårighetsgraden av olika neuropatiska symtom, såsom spontan pågående och paroxysmal smärta, framkallad smärta, parestesi och dysestesi, kommer patienter med neuropatisk smärta att fylla i Neuropatisk smärtsymtominventering. Varje försöksperson kommer att få detaljerad sensorisk undersökning för att utvärdera integriteten hos sensoriska fibrer. För att mäta trösklar för termiska och vibrationsförnimmelser kommer vi att utföra kvantitativa sensoriska tester med nivåmetoden med hjälp av en termisk sensorisk analysator och vibrationssensorisk analysator (Medoc Advanced Medical System, Minneapolis, MN, USA) enligt ett etablerat protokoll. Vi kommer att använda en kontaktvärmestimulator för att leverera termisk stimulering. Skadliga och ofarliga värmetemperaturer kommer att appliceras inom höger fotrygg. Flera förtester kommer att tillämpas före CHEP-inspelning för att eliminera förväntade effekter. För att undvika sensibilisering och desensibilisering kommer lågintensiva stimuli föregå högintensiva stimuli vid varje block.
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) kommer att utföras på en 3-T MR-maskin (Sonata; Siemens, Erlangen, Tyskland). En högupplöst T1-viktad skanning av hela hjärnan i transaxiell orientering kommer att erhållas för att tillhandahålla anatomisk information för de överlagrade funktionella aktiveringskartorna. Echo Planar Imaging kommer att användas för inhämtning av funktionsdata. Varje avbildningssession kommer att bestå av en högupplöst anatomisk skanning och tre funktionella skanningskörningar, med 5 minuters intersessionsintervall. Under skanningen kommer flera termiska stimuli att appliceras av CHEP-stimulatorn på höger ryggfot. För att undvika sensibilisering kommer stimuleringsstället att ändras något efter varje stimulans. Efter 12-s stimulering kommer temperaturen att svalna, med ett efterföljande 36-s interstimulusintervall. Efter varje fMRI-session kommer försökspersonerna att uppmanas att bedöma intensiteten och obehagligheten av mottagen smärtstimulans. De genomsnittliga betygsvärdena kommer att indikeras efter skanningen på en datordriven visuell analog skala från 0 till 10 (0, ingen smärta; 1, lätt intensiv; 2, mild intensiv; 3, måttlig intensiv; 4, lätt smärta; 5, mild smärta; 6, måttlig smärta; 7, måttlig stark smärta; 8, stark smärta; 9, svår smärta; 10, outhärdlig smärta), och intensiteten och obehagligheten av mottagen smärta kommer att bedömas med hjälp av McGill Pain Questionnaire i kort form. .
All data kommer att bearbetas med programvaran Statistical Parametric Mapping (SPM2). fMRI-dataserier kommer att justeras om och omskivas med sink-interpolation för att korrigera för rörelseartefakter. Skanningar med plötsliga huvudrörelser på mer än 2 mm kommer att utelämnas. För att möjliggöra intersubjektanalys kommer funktionella data att samregistreras till den anatomiska skanningen och omvandlas till ett referensutrymme enligt MNI-mallen för SPM2 genom normalisering med sinc-interpolation. Den omsamplade voxelvolymen för de normaliserade bilderna är 2 x 2 x 2 mm. Därefter kommer data att jämnas ut med en isotropisk Gauss-kärna på 8 mm full bredd vid halva maximum för att minska högfrekvent brus och för att ta hänsyn till anatomiska varianser. Tillståndsspecifika effekter kommer att uppskattas med den generella linjära modellen med användning av ett tillvägagångssätt för lådbilar hopkopplat med den hemodynamiska responsfunktionen. Högpassfiltrering tar bort lågfrekvent brus och lågpassfiltrering kommer att ta hänsyn till seriella autokorrelationer av data.
Vi kommer att analysera data på individuell basis (ämne per ämne) och över ämnen (gruppanalys) med hjälp av en varians mellan ämnena (slumpmässig effektanalys). Data från varje stimulering kommer att slås samman för gruppstatistiska jämförelser. En enda designmatris, inklusive 3 sessioner av alla ämnen, kommer att genereras på grund av det begränsade antalet experiment som representerar en modellanalys med fasta effekter. Statistiska parametriska kartor kommer att genereras som t-kontraster och korrigeras för flera jämförelser enligt slumpfältsteorin med P < 0,05. Tröskeln för Z-kartorna är 3,09 (P < 0,001) för analys av individer. Betydande kluster måste visa en minsta förlängningsvolym på 10 voxlar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Sung-Tsang Hsieh, MD, PhD
- Telefonnummer: 8182 886-2-23123456
- E-post: sthsieh@ha.mc.ntu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med perifer neuropati (definierad enligt de neuropatiska symtomen och tecknen) och friska frivilliga kommer att rekryteras i denna studie
Exklusions kriterier:
- patienter med strukturella hjärnskador, pacemakerimplantation, agorafobi och neurotiska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Sung-Tsang Hsieh, MD, PhD, Departments of Neurology,National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9561701022
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .