- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00525018
Hjerneaktivering under termisk stimulering ved nevropatisk smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med perifer nevropati og friske frivillige vil bli rekruttert i denne studien. Perifer nevropati er definert i henhold til nevropatiske symptomer og tegn. Informert samtykke vil bli godkjent av den etiske komiteen ved National Taiwan University Hospital og innhentet fra hvert fag.
For å vurdere alvorlighetsgraden av ulike nevropatiske symptomer, som spontan pågående og paroksysmal smerte, fremkalt smerte, parestesi og dysestesi, vil pasienter med nevropatiske smerter fylle ut nevropatiske smertesymptomer. Hvert emne vil motta detaljert sensorisk undersøkelse for å evaluere integriteten til sensoriske fibre. For å måle terskler for termiske og vibrerende sensasjoner, vil vi utføre kvantitativ sensorisk testing ved hjelp av nivåmetoden ved å bruke en termisk sensorisk analysator og vibratorisk sensorisk analysator (Medoc Advanced Medical System, Minneapolis, MN, USA) etter en etablert protokoll. Vi vil bruke en kontakt varmestimulator for å levere termisk stimulering. Skadelige og ufarlige varmetemperaturer vil bli brukt innenfor høyre fotrygg. Flere forhåndstester vil bli brukt før CHEP-opptak for å eliminere forventningseffekter. For å unngå sensibilisering og desensibilisering vil stimuli med lav intensitet gå foran høyintensitetsstimuli ved hver blokk.
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) vil bli utført på en 3-T MR-maskin (Sonata; Siemens, Erlangen, Tyskland). En høyoppløselig T1-vektet skanning av hele hjernen i transaksial orientering vil bli oppnådd for å gi anatomisk informasjon for de overlagrede funksjonelle aktiveringskartene. Echo Planar Imaging vil bli brukt for innhenting av funksjonelle data. Hver avbildningsøkt vil bestå av én høyoppløselig anatomisk skanning og tre funksjonelle skanningskjøringer, med 5-minutters intersesjonsintervall. Under skanningen vil flere termiske stimuli påføres av CHEP-stimulatoren på høyre ryggfot. For å unngå sensibilisering vil stimuleringsstedet endres litt etter hver stimulus. Etter 12-s stimulering vil temperaturen avkjøles, med et påfølgende 36-s interstimulusintervall. Etter hver fMRI-økt vil forsøkspersonene bli bedt om å vurdere intensiteten og ubehageligheten til mottatt smertestimulus. De gjennomsnittlige vurderingsverdiene vil bli indikert etter skanningen på en datamaskindrevet visuell analog skala fra 0 til 10 (0, ingen smerte; 1, lett intens; 2, mild intens; 3, moderat intens; 4, lett smerte; 5, mild smerte; 6, moderat smerte; 7, moderat sterk smerte; 8, sterk smerte; 9, sterk smerte; 10, uutholdelig smerte), og intensiteten og ubehageligheten til mottatt smerte vil bli vurdert ved hjelp av McGill Pain Questionnaire i kort form .
Alle data vil bli behandlet ved hjelp av programvaren Statistical Parametric Mapping (SPM2). fMRI-dataserier vil bli justert på nytt og omskåret med sink-interpolering for å korrigere for bevegelsesartefakter. Skanninger med plutselige hodebevegelser på mer enn 2 mm vil bli utelatt. For å muliggjøre intersubjektanalyse vil de funksjonelle dataene samregistreres til den anatomiske skanningen og transformeres til et referanserom i henhold til MNI-malen til SPM2 ved normalisering ved bruk av sinc-interpolasjon. Det omsamplede voxelvolumet til de normaliserte bildene er 2 x 2 x 2 mm. Deretter vil data jevnes ut med en isotropisk Gaussisk kjerne på 8 mm full bredde ved halv maksimum for å redusere høyfrekvent støy og ta hensyn til anatomiske varianser. Tilstandsspesifikke effekter vil bli estimert med den generelle lineære modellen ved å bruke en kassebil-tilnærming sammen med den hemodynamiske responsfunksjonen. Høypassfiltrering vil fjerne lavfrekvent støy og lavpassfiltrering vil ta hensyn til serielle autokorrelasjoner av dataene.
Vi vil analysere dataene på individbasis (emne per emne) og på tvers av emner (gruppeanalyse) ved å bruke en varians på tvers av emner (tilfeldig effektanalyse). Data fra hver stimulering vil bli samlet for gruppestatistiske sammenligninger. En enkelt designmatrise, inkludert 3 økter av alle fag, vil bli generert på grunn av det begrensede antallet eksperimenter som representerer en modellanalyse med faste effekter. Statistiske parametriske kart vil bli generert som t-kontraster og korrigert for flere sammenligninger i henhold til tilfeldig feltteori med P < 0,05. Terskelen for Z-kartene er 3,09 (P < 0,001) for individuell faganalyse. Signifikante klynger må vise et minimum utvidelsesvolum på 10 voksler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sung-Tsang Hsieh, MD, PhD
- Telefonnummer: 8182 886-2-23123456
- E-post: sthsieh@ha.mc.ntu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med perifer nevropati (definert i henhold til nevropatiske symptomer og tegn) og friske frivillige vil bli rekruttert i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- personer med strukturelle hjernelesjoner, pacemakerimplantasjon, agorafobi og nevrotiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Sung-Tsang Hsieh, MD, PhD, Departments of Neurology,National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9561701022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevropatisk smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på kontakt varme fremkalt potensiell stimulator
-
Benha UniversityRekrutteringSynsforstyrrelser | Synshemming | Retinal sykdomEgypt
-
University of Wisconsin, MadisonMeriter FoundationRekrutteringHypoksisk-iskemisk encefalopati | Neonatal encefalopati | EncefalopatiForente stater
-
Stanford UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Indiana UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Indiana University School... og andre samarbeidspartnereFullførtPerifer nevropatiForente stater
-
Brugmann University HospitalRekrutteringMultippel skleroseBelgia
-
donald whitingBoston Scientific CorporationRekrutteringOvervektForente stater