Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneaktivering under termisk stimulering ved nevropatisk smerte

3. september 2007 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Pasienter med perifer nevropati viser ofte behandlingsrefraktær nevropatisk smerte. Selv om både perifere og sentrale determinanter er anerkjent for det patofysiologiske grunnlaget for nevropatisk smerte etter perifer skade, forblir den modulerende effekten på smertebehandling i hjernen ved hjelp av perifere mekanismer unnvikende. Her vil vi systematisk sammenligne sensoriske symptomer og hjerneaktivering med smertefull varmestimulering påført fotryggen mellom pasienter med perifer nevropati og friske kontroller. Funksjonell magnetisk resonansavbildning vil bli brukt til å definere hjerneaktivering til termisk stimulering med skadelig varme og ufarlige varme termiske stimuli påført av kontaktvarmestimulator. Hjerneaktivering under termisk stimulering hos pasienter med nevropatisk smerte vil bli avklart, og vi vil også analysere de potensielle sammenhengene mellom topografi, kvalitet og intensitet av de ulike smertefulle symptomene og omfanget og mønsteret av hjerneaktivering under termisk stimulering. Dette vil bidra til vår forståelse av patofysiologien til hjernemodulering ved smerte og gi klinisk nyttig melding mot potensielle terapeutiske midler i håndteringen av nevropatisk smerte.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Pasienter med perifer nevropati og friske frivillige vil bli rekruttert i denne studien. Perifer nevropati er definert i henhold til nevropatiske symptomer og tegn. Informert samtykke vil bli godkjent av den etiske komiteen ved National Taiwan University Hospital og innhentet fra hvert fag.

For å vurdere alvorlighetsgraden av ulike nevropatiske symptomer, som spontan pågående og paroksysmal smerte, fremkalt smerte, parestesi og dysestesi, vil pasienter med nevropatiske smerter fylle ut nevropatiske smertesymptomer. Hvert emne vil motta detaljert sensorisk undersøkelse for å evaluere integriteten til sensoriske fibre. For å måle terskler for termiske og vibrerende sensasjoner, vil vi utføre kvantitativ sensorisk testing ved hjelp av nivåmetoden ved å bruke en termisk sensorisk analysator og vibratorisk sensorisk analysator (Medoc Advanced Medical System, Minneapolis, MN, USA) etter en etablert protokoll. Vi vil bruke en kontakt varmestimulator for å levere termisk stimulering. Skadelige og ufarlige varmetemperaturer vil bli brukt innenfor høyre fotrygg. Flere forhåndstester vil bli brukt før CHEP-opptak for å eliminere forventningseffekter. For å unngå sensibilisering og desensibilisering vil stimuli med lav intensitet gå foran høyintensitetsstimuli ved hver blokk.

Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) vil bli utført på en 3-T MR-maskin (Sonata; Siemens, Erlangen, Tyskland). En høyoppløselig T1-vektet skanning av hele hjernen i transaksial orientering vil bli oppnådd for å gi anatomisk informasjon for de overlagrede funksjonelle aktiveringskartene. Echo Planar Imaging vil bli brukt for innhenting av funksjonelle data. Hver avbildningsøkt vil bestå av én høyoppløselig anatomisk skanning og tre funksjonelle skanningskjøringer, med 5-minutters intersesjonsintervall. Under skanningen vil flere termiske stimuli påføres av CHEP-stimulatoren på høyre ryggfot. For å unngå sensibilisering vil stimuleringsstedet endres litt etter hver stimulus. Etter 12-s stimulering vil temperaturen avkjøles, med et påfølgende 36-s interstimulusintervall. Etter hver fMRI-økt vil forsøkspersonene bli bedt om å vurdere intensiteten og ubehageligheten til mottatt smertestimulus. De gjennomsnittlige vurderingsverdiene vil bli indikert etter skanningen på en datamaskindrevet visuell analog skala fra 0 til 10 (0, ingen smerte; 1, lett intens; 2, mild intens; 3, moderat intens; 4, lett smerte; 5, mild smerte; 6, moderat smerte; 7, moderat sterk smerte; 8, sterk smerte; 9, sterk smerte; 10, uutholdelig smerte), og intensiteten og ubehageligheten til mottatt smerte vil bli vurdert ved hjelp av McGill Pain Questionnaire i kort form .

Alle data vil bli behandlet ved hjelp av programvaren Statistical Parametric Mapping (SPM2). fMRI-dataserier vil bli justert på nytt og omskåret med sink-interpolering for å korrigere for bevegelsesartefakter. Skanninger med plutselige hodebevegelser på mer enn 2 mm vil bli utelatt. For å muliggjøre intersubjektanalyse vil de funksjonelle dataene samregistreres til den anatomiske skanningen og transformeres til et referanserom i henhold til MNI-malen til SPM2 ved normalisering ved bruk av sinc-interpolasjon. Det omsamplede voxelvolumet til de normaliserte bildene er 2 x 2 x 2 mm. Deretter vil data jevnes ut med en isotropisk Gaussisk kjerne på 8 mm full bredde ved halv maksimum for å redusere høyfrekvent støy og ta hensyn til anatomiske varianser. Tilstandsspesifikke effekter vil bli estimert med den generelle lineære modellen ved å bruke en kassebil-tilnærming sammen med den hemodynamiske responsfunksjonen. Høypassfiltrering vil fjerne lavfrekvent støy og lavpassfiltrering vil ta hensyn til serielle autokorrelasjoner av dataene.

Vi vil analysere dataene på individbasis (emne per emne) og på tvers av emner (gruppeanalyse) ved å bruke en varians på tvers av emner (tilfeldig effektanalyse). Data fra hver stimulering vil bli samlet for gruppestatistiske sammenligninger. En enkelt designmatrise, inkludert 3 økter av alle fag, vil bli generert på grunn av det begrensede antallet eksperimenter som representerer en modellanalyse med faste effekter. Statistiske parametriske kart vil bli generert som t-kontraster og korrigert for flere sammenligninger i henhold til tilfeldig feltteori med P < 0,05. Terskelen for Z-kartene er 3,09 (P < 0,001) for individuell faganalyse. Signifikante klynger må vise et minimum utvidelsesvolum på 10 voksler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med perifer nevropati (definert i henhold til nevropatiske symptomer og tegn) og friske frivillige vil bli rekruttert i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • personer med strukturelle hjernelesjoner, pacemakerimplantasjon, agorafobi og nevrotiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sung-Tsang Hsieh, MD, PhD, Departments of Neurology,National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2007

Sist bekreftet

1. august 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på kontakt varme fremkalt potensiell stimulator

3
Abonnere