- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00525018
Aktywacja mózgu podczas stymulacji termicznej w bólu neuropatycznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z neuropatią obwodową i zdrowi ochotnicy będą rekrutowani do tego badania. Neuropatię obwodową definiuje się na podstawie objawów neuropatycznych. Świadoma zgoda zostanie zatwierdzona przez Komisję Etyczną Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego na Tajwanie i uzyskana od każdego uczestnika.
Aby ocenić nasilenie różnych objawów neuropatycznych, takich jak samoistnie utrzymujący się i napadowy ból, ból wywołany, parestezje i dyzestezje, pacjenci z bólem neuropatycznym wypełniają kwestionariusz objawów bólu neuropatycznego. Każdy pacjent zostanie poddany szczegółowemu badaniu sensorycznemu w celu oceny integralności włókien czuciowych. Aby zmierzyć progi odczuć termicznych i wibracyjnych, przeprowadzimy ilościowe testy sensoryczne metodą poziomu przy użyciu Thermal Sensory Analyzer i Vibratory Sensory Analyzer (Medoc Advanced Medical System, Minneapolis, MN, USA) zgodnie z ustalonym protokołem. Do stymulacji termicznej użyjemy kontaktowego stymulatora ciepła. Szkodliwe i nieszkodliwe temperatury ciepła zostaną zastosowane w obrębie grzbietu prawej stopy. Przed rejestracją CHEP zostanie zastosowanych kilka testów wstępnych w celu wyeliminowania efektów oczekiwań. Aby uniknąć sensytyzacji i desensytyzacji, bodźce o niskiej intensywności będą poprzedzać bodźce o wysokiej intensywności w każdym bloku.
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) zostanie wykonany na aparacie 3-T MR (Sonata; Siemens, Erlangen, Niemcy). Uzyskany zostanie skan T1-zależny o wysokiej rozdzielczości całego mózgu w orientacji osiowej, aby dostarczyć informacji anatomicznych dla nałożonych map aktywacji funkcjonalnej. Do akwizycji danych funkcjonalnych zostanie wykorzystane Echo Planar Imaging. Każda sesja obrazowania będzie się składać z jednego skanu anatomicznego o wysokiej rozdzielczości i trzech przebiegów skanowania funkcjonalnego, z 5-minutową przerwą między sesjami. Podczas skanowania stymulator CHEP zastosuje kilka bodźców termicznych do prawej grzbietowej stopy. Aby uniknąć uczulenia, miejsce stymulacji będzie nieznacznie zmieniane po każdym bodźcu. Po 12-sekundowej stymulacji temperatura będzie spadać, z kolejną 36-sekundową przerwą między bodźcami. Po każdej sesji fMRI badani będą proszeni o ocenę intensywności i nieprzyjemności otrzymanego bodźca bólowego. Średnie wartości oceny zostaną wskazane po skanowaniu na sterowanej komputerowo wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 10 (0, brak bólu; 1, lekki intensywny; 2, łagodny intensywny; 3, umiarkowany intensywny; 4, lekki ból; 5, ból łagodny; 6 ból umiarkowany; 7 ból średnio-silny; 8 ból silny; 9 ból silny; 10 ból nie do zniesienia), a nasilenie i nieprzyjemność odczuwanego bólu zostaną ocenione za pomocą Skróconego Kwestionariusza Bólu McGilla .
Wszystkie dane będą przetwarzane przy użyciu oprogramowania Statistical Parametric Mapping (SPM2). Serie danych fMRI zostaną ponownie wyrównane i ponownie podzielone z interpolacją sinc w celu skorygowania artefaktów ruchu. Skany z nagłymi ruchami głowy większymi niż 2 mm zostaną pominięte. Aby umożliwić analizę międzyosobniczą, dane czynnościowe zostaną współrejestrowane ze skanem anatomicznym i przekształcone w przestrzeń referencyjną zgodnie z szablonem MNI SPM2 poprzez normalizację przy użyciu interpolacji sinc. Ponownie próbkowana objętość woksela znormalizowanych obrazów wynosi 2 x 2 x 2 mm. Następnie dane zostaną wygładzone za pomocą izotropowego jądra Gaussa o pełnej szerokości 8 mm w połowie maksimum, aby zredukować szum o wysokiej częstotliwości i uwzględnić odchylenia anatomiczne. Efekty specyficzne dla stanu zostaną oszacowane za pomocą ogólnego modelu liniowego przy użyciu podejścia wagonowego połączonego z funkcją odpowiedzi hemodynamicznej. Filtrowanie górnoprzepustowe usuwa szumy o niskiej częstotliwości, a filtrowanie dolnoprzepustowe uwzględnia seryjne autokorelacje danych.
Przeanalizujemy dane indywidualnie (osobnik na podmiot) i między podmiotami (analiza grupowa) przy użyciu wariancji między podmiotami (analiza efektu losowego). Dane z każdej stymulacji zostaną zebrane w celu przeprowadzenia grupowych porównań statystycznych. Ze względu na ograniczoną liczbę eksperymentów reprezentujących analizę modelu z efektami stałymi zostanie wygenerowana pojedyncza macierz projektu, obejmująca 3 sesje wszystkich przedmiotów. Statystyczne mapy parametryczne zostaną wygenerowane jako kontrasty t i skorygowane dla wielokrotnych porównań zgodnie z teorią pola losowego z P <0,05. Próg dla map Z wynosi 3,09 (P <0,001) dla indywidualnej analizy podmiotowej. Istotne klastry muszą wykazywać minimalną objętość rozszerzenia wynoszącą 10 wokseli.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Sung-Tsang Hsieh, MD, PhD
- Numer telefonu: 8182 886-2-23123456
- E-mail: sthsieh@ha.mc.ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z neuropatią obwodową (zdefiniowaną na podstawie objawów neuropatycznych) oraz zdrowi ochotnicy zostaną włączeni do tego badania
Kryteria wyłączenia:
- osoby ze strukturalnymi uszkodzeniami mózgu, implantacją stymulatora, agorafobią i zaburzeniami nerwicowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sung-Tsang Hsieh, MD, PhD, Departments of Neurology,National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9561701022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból neuropatyczny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja