Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja mózgu podczas stymulacji termicznej w bólu neuropatycznym

3 września 2007 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Pacjenci z neuropatią obwodową często wykazują oporny na leczenie ból neuropatyczny. Chociaż zarówno obwodowe, jak i ośrodkowe determinanty są uznawane za patofizjologiczne podstawy bólu neuropatycznego po uszkodzeniu obwodowym, modulujący wpływ na przetwarzanie bólu w mózgu przez mechanizmy obwodowe pozostaje nieuchwytny. Tutaj będziemy systematycznie porównywać objawy czuciowe i aktywację mózgu z bolesną stymulacją cieplną stosowaną na grzbiet stopy między pacjentami z neuropatią obwodową a zdrowymi kontrolami. Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zostanie wykorzystane do określenia aktywacji mózgu na stymulację termiczną za pomocą szkodliwego ciepła i nieszkodliwych ciepłych bodźców termicznych stosowanych przez kontaktowy stymulator ciepła. Aktywacja mózgu podczas stymulacji termicznej u pacjentów z bólem neuropatycznym zostanie wyjaśniona, a także przeanalizujemy potencjalne zależności między topografią, jakością i intensywnością różnych objawów bólowych oraz wielkością i wzorcem aktywacji mózgu podczas stymulacji termicznej. Zwiększy to naszą wiedzę na temat patofizjologii modulacji bólu w mózgu i dostarczy użytecznych klinicznie informacji dotyczących potencjalnych środków terapeutycznych w leczeniu bólu neuropatycznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z neuropatią obwodową i zdrowi ochotnicy będą rekrutowani do tego badania. Neuropatię obwodową definiuje się na podstawie objawów neuropatycznych. Świadoma zgoda zostanie zatwierdzona przez Komisję Etyczną Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego na Tajwanie i uzyskana od każdego uczestnika.

Aby ocenić nasilenie różnych objawów neuropatycznych, takich jak samoistnie utrzymujący się i napadowy ból, ból wywołany, parestezje i dyzestezje, pacjenci z bólem neuropatycznym wypełniają kwestionariusz objawów bólu neuropatycznego. Każdy pacjent zostanie poddany szczegółowemu badaniu sensorycznemu w celu oceny integralności włókien czuciowych. Aby zmierzyć progi odczuć termicznych i wibracyjnych, przeprowadzimy ilościowe testy sensoryczne metodą poziomu przy użyciu Thermal Sensory Analyzer i Vibratory Sensory Analyzer (Medoc Advanced Medical System, Minneapolis, MN, USA) zgodnie z ustalonym protokołem. Do stymulacji termicznej użyjemy kontaktowego stymulatora ciepła. Szkodliwe i nieszkodliwe temperatury ciepła zostaną zastosowane w obrębie grzbietu prawej stopy. Przed rejestracją CHEP zostanie zastosowanych kilka testów wstępnych w celu wyeliminowania efektów oczekiwań. Aby uniknąć sensytyzacji i desensytyzacji, bodźce o niskiej intensywności będą poprzedzać bodźce o wysokiej intensywności w każdym bloku.

Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) zostanie wykonany na aparacie 3-T MR (Sonata; Siemens, Erlangen, Niemcy). Uzyskany zostanie skan T1-zależny o wysokiej rozdzielczości całego mózgu w orientacji osiowej, aby dostarczyć informacji anatomicznych dla nałożonych map aktywacji funkcjonalnej. Do akwizycji danych funkcjonalnych zostanie wykorzystane Echo Planar Imaging. Każda sesja obrazowania będzie się składać z jednego skanu anatomicznego o wysokiej rozdzielczości i trzech przebiegów skanowania funkcjonalnego, z 5-minutową przerwą między sesjami. Podczas skanowania stymulator CHEP zastosuje kilka bodźców termicznych do prawej grzbietowej stopy. Aby uniknąć uczulenia, miejsce stymulacji będzie nieznacznie zmieniane po każdym bodźcu. Po 12-sekundowej stymulacji temperatura będzie spadać, z kolejną 36-sekundową przerwą między bodźcami. Po każdej sesji fMRI badani będą proszeni o ocenę intensywności i nieprzyjemności otrzymanego bodźca bólowego. Średnie wartości oceny zostaną wskazane po skanowaniu na sterowanej komputerowo wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 10 (0, brak bólu; 1, lekki intensywny; 2, łagodny intensywny; 3, umiarkowany intensywny; 4, lekki ból; 5, ból łagodny; 6 ból umiarkowany; 7 ból średnio-silny; 8 ból silny; 9 ból silny; 10 ból nie do zniesienia), a nasilenie i nieprzyjemność odczuwanego bólu zostaną ocenione za pomocą Skróconego Kwestionariusza Bólu McGilla .

Wszystkie dane będą przetwarzane przy użyciu oprogramowania Statistical Parametric Mapping (SPM2). Serie danych fMRI zostaną ponownie wyrównane i ponownie podzielone z interpolacją sinc w celu skorygowania artefaktów ruchu. Skany z nagłymi ruchami głowy większymi niż 2 mm zostaną pominięte. Aby umożliwić analizę międzyosobniczą, dane czynnościowe zostaną współrejestrowane ze skanem anatomicznym i przekształcone w przestrzeń referencyjną zgodnie z szablonem MNI SPM2 poprzez normalizację przy użyciu interpolacji sinc. Ponownie próbkowana objętość woksela znormalizowanych obrazów wynosi 2 x 2 x 2 mm. Następnie dane zostaną wygładzone za pomocą izotropowego jądra Gaussa o pełnej szerokości 8 mm w połowie maksimum, aby zredukować szum o wysokiej częstotliwości i uwzględnić odchylenia anatomiczne. Efekty specyficzne dla stanu zostaną oszacowane za pomocą ogólnego modelu liniowego przy użyciu podejścia wagonowego połączonego z funkcją odpowiedzi hemodynamicznej. Filtrowanie górnoprzepustowe usuwa szumy o niskiej częstotliwości, a filtrowanie dolnoprzepustowe uwzględnia seryjne autokorelacje danych.

Przeanalizujemy dane indywidualnie (osobnik na podmiot) i między podmiotami (analiza grupowa) przy użyciu wariancji między podmiotami (analiza efektu losowego). Dane z każdej stymulacji zostaną zebrane w celu przeprowadzenia grupowych porównań statystycznych. Ze względu na ograniczoną liczbę eksperymentów reprezentujących analizę modelu z efektami stałymi zostanie wygenerowana pojedyncza macierz projektu, obejmująca 3 sesje wszystkich przedmiotów. Statystyczne mapy parametryczne zostaną wygenerowane jako kontrasty t i skorygowane dla wielokrotnych porównań zgodnie z teorią pola losowego z P <0,05. Próg dla map Z wynosi 3,09 (P <0,001) dla indywidualnej analizy podmiotowej. Istotne klastry muszą wykazywać minimalną objętość rozszerzenia wynoszącą 10 wokseli.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z neuropatią obwodową (zdefiniowaną na podstawie objawów neuropatycznych) oraz zdrowi ochotnicy zostaną włączeni do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • osoby ze strukturalnymi uszkodzeniami mózgu, implantacją stymulatora, agorafobią i zaburzeniami nerwicowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sung-Tsang Hsieh, MD, PhD, Departments of Neurology,National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2007

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Subskrybuj