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AA4500 (XIAFLEX™, nom proposé) dans le traitement de la contracture de Dupuytren (CORD-I)

26 octobre 2017 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals

Une étude de phase 3, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de l'AA4500 dans le traitement des sujets atteints de la maladie de Dupuytren

Il s'agissait d'une étude de phase 3, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo menée aux États-Unis. Sujets ayant reçu un diagnostic de maladie de Dupuytren dans une articulation métacarpo-phalangienne (MP) ou interphalangienne proximale (PIP) ayant entraîné une déformation fixe en flexion d'au moins un doigt, autre que le pouce, d'au moins 20 °, mesurée par goniométrie du doigt et convenait à l'injection ont été randomisés 2:1 pour recevoir AA4500 0,58 mg ou un placebo.

Cette étude a été conçue pour faire partie d'un programme clinique plus large, pour les patients adultes atteints de la maladie de Dupuytren avec une corde palpable, où les données de 2 études pivotales contrôlées par placebo (AUX-CC-857 (NCT00528606) et AUX-CC-859 ( NCT00533273)) et 7 études non pivots ont été évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

308

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • 100 UCLA Medical Plaza, Suite 305
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Hand Surgery Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Hand Surgery Associates, PC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • The Hand and Upper Extremity Center of Georgia, P.C.
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Department of Orthopedic Surgery
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • SUNY Stony Brook - Department of Orthopedics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16550
        • Hand Microsurgery & Reconstructive Orthopaedics
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Department of Orthopaedics, Brown University, Rhode Island Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec un diagnostic de maladie de Dupuytren, avec une déformation en flexion fixe d'au moins un doigt, autre que le pouce, qui avait une contracture d'au moins 20°, mais pas supérieure à 100°, pour les articulations MP (80° pour PIP), causée par une corde palpable qui n'avait jamais été traitée avec AA4500.
  • A eu un "test de table" positif, défini comme l'incapacité de placer simultanément le ou les doigts affectés et la paume à plat contre un dessus de table.
  • Jugé en bonne santé.

Critère d'exclusion:

  • A eu un trouble musculaire, neurologique ou neuromusculaire chronique qui a affecté les mains.
  • Avait reçu un traitement pour la contracture de Dupuytren, y compris une intervention chirurgicale (fasciectomie ou fasciotomie chirurgicale), une aponévrotomie/fasciotomie à l'aiguille ou une injection de vérapamil et/ou d'interféron sur l'articulation primaire sélectionnée dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Avait des antécédents récents connus d'accident vasculaire cérébral, de saignement, d'un processus pathologique affectant les mains ou d'une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Biologique: Placebo
Les sujets pouvaient avoir reçu jusqu'à trois injections de placebo dans le cordon de la main affectée. Chaque injection était séparée d'au moins 30 jours. Les cordons individuels peuvent avoir reçu jusqu'à un maximum de trois injections.
Expérimental: AA4500 0,58 mg
Biologique: collagénase de clostridium histolyticum
Les sujets pouvaient avoir reçu jusqu'à trois injections d'AA4500 dans le cordon de la main affectée. Chaque injection était séparée d'au moins 30 jours. Les cordons individuels peuvent avoir reçu jusqu'à un maximum de trois injections.
Autres noms:
  • XIAFLEX®
  • AA4500

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique (réduction de la contracture à 5° ou moins) de l'articulation primaire après la dernière injection
Délai: Dans les 30 jours après la dernière injection

Le critère de jugement principal pour les patients traités avec AA4500 est le pourcentage d'articulations qui ont été traitées avec succès où "traité avec succès" a été défini comme une réduction de la contracture à 0-5° de la normale dans les 30 jours suivant l'injection.

Le critère de jugement principal pour les patients traités par placebo est le pourcentage d'articulations qui ont été traitées avec succès où "traité avec succès" a été défini comme une réduction de la contracture à 0-5° de la normale dans les 30 jours suivant l'injection.
Dans les 30 jours après la dernière injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique après la dernière injection
Délai: Base de référence ; dans les 30 jours après la dernière injection
L'amélioration clinique est définie comme >= 50 % de réduction par rapport au niveau de référence du degré de contracture dans les 30 jours suivant l'injection.
Base de référence ; dans les 30 jours après la dernière injection
Pourcentage de réduction par rapport à la contracture de base après la dernière injection
Délai: Base de référence ; dans les 30 jours après la dernière injection
Variation en pourcentage du degré de contracture mesuré comme 100* (contracture de base - dernière contracture post-injection disponible)/contracture de base.
Base de référence ; dans les 30 jours après la dernière injection
Modification de l'amplitude de mouvement de base après la dernière injection
Délai: Baselin ; dans les 30 jours après la dernière injection
Changement du degré de mouvement mesuré en tant que dernière amplitude de mouvement post-injection disponible - amplitude de mouvement de base.
Baselin ; dans les 30 jours après la dernière injection
Il est temps de réussir pour la première fois après la dernière injection
Délai: Dernière visite d'évaluation au cours de laquelle le succès clinique est atteint grâce à l'évaluation du jour 30
Dernière visite d'évaluation au cours de laquelle le succès clinique est atteint grâce à l'évaluation du jour 30
Succès clinique (réduction de la contracture à 5° ou moins) après la première injection
Délai: Dans les 30 jours après la première injection
Le succès clinique est défini comme une réduction de la contracture à 0-5 degrés de la normale dans les 30 jours suivant l'injection.
Dans les 30 jours après la première injection
Amélioration clinique après la première injection
Délai: Base de référence ; dans les 30 jours après la première injection
L'amélioration clinique est définie comme une réduction >= 50 % de la contracture dans les 30 jours suivant la première injection ou une plus grande de la contracture de base dans les 30 jours suivant l'injection.
Base de référence ; dans les 30 jours après la première injection
Pourcentage de réduction par rapport à la contracture de base après la première injection
Délai: Au départ, dans les 30 jours suivant la première injection
Variation en pourcentage du degré de contracture mesuré comme 100* (contracture de base - dernière contracture post-injection disponible)/contracture de base.
Au départ, dans les 30 jours suivant la première injection
Modification de l'amplitude de mouvement de base après la première injection
Délai: Base de référence ; dans les 30 jours après la première injection
Changement du degré de mouvement mesuré en tant que dernière amplitude de mouvement post-injection disponible - amplitude de mouvement de base.
Base de référence ; dans les 30 jours après la première injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endo Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2007

Première publication (Estimation)

12 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AUX-CC-857

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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