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デュピュイトラン拘縮の治療における AA4500 (XIAFLEX™、提案名) (CORD-I)

2017年10月26日 更新者：Endo Pharmaceuticals

デュピュイトラン拘縮患者の治療における AA4500 の安全性と有効性に関する第 3 相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験

これは、米国で実施された第 3 相二重盲検無作為化プラセボ対照研究でした。 -中手指節（MP）関節または近位指節間（PIP）関節におけるデュピュイトラン拘縮と診断され、親指以外の少なくとも1本の指の固定屈曲変形があり、指の角度測定で測定した場合少なくとも20°であった被験者。注射に適した被験者は、AA4500 0.58 mg を投与する群とプラセボを投与する群に 2:1 で無作為に割り付けられました。

この研究は、触知可能な索を伴うデュピュイトラン拘縮の成人患者を対象とした、より大規模な臨床プログラムの一部として設計されており、2 つの重要なプラセボ対照研究（AUX-CC-857 (NCT00528606) および AUX-CC-859 ( NCT00533273)) および 7 つの非重要な研究が評価されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

308

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 100 UCLA Medical Plaza, Suite 305
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Hand Surgery Clinic
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Hand Surgery Associates, PC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • The Hand and Upper Extremity Center of Georgia, P.C.
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • The Indiana Hand Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital, Department of Orthopedic Surgery
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • SUNY Stony Brook - Department of Orthopedics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16550
        • Hand Microsurgery & Reconstructive Orthopaedics
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Department of Orthopaedics, Brown University, Rhode Island Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • デュピュイトラン拘縮と診断され、親指以外の少なくとも1本の指に固定屈曲変形があり、MP関節（PIPの場合は80°）で少なくとも20°以上、100°以下の拘縮があった被験者、 AA4500 で一度も治療されていない触知可能な臍帯が原因です。
  • 「テーブルトップテスト」が陽性であった。これは、影響を受けた指と手のひらを同時にテーブルトップに対して平らに置くことができないこととして定義される。
  • 健康状態が良好であると判断される。

除外基準:

  • 手に影響を与える慢性的な筋肉、神経、または神経筋障害を患っていた。
  • -治験薬の初回投与前の90日以内に、選択した主関節に手術（筋膜切除術または外科的筋膜切開術）、針腱膜切開術/筋膜切開術、またはベラパミルおよび/またはインターフェロンの注射を含むデュピュイトラン拘縮の治療を受けていた。
  • -脳卒中、出血、手に影響を与える疾患過程、またはその他の病状の既知の最近の既往歴があり、研究者の意見では、被験者を研究に登録するのは不適当であると考えられる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
生物学的：プラセボ
被験者は罹患した手の臍にプラセボを最大3回注射された可能性がある。 各注射は少なくとも 30 日間隔で行われました。 個々のコードには最大 3 回の注入が行われている可能性があります。
実験的：AA4500 0.58mg
生物学的：コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチクム
被験者は罹患した手の臍にAA4500を最大3回注射された可能性がある。 各注射は少なくとも 30 日間隔で行われました。 個々のコードには最大 3 回の注入が行われている可能性があります。
他の名前：
  • シアフレックス®
  • AA4500

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最後の注射後の主関節の臨床的成功 (拘縮が 5° 以下に減少)
時間枠：最後の注射後30日以内

AA4500で治療された患者の主要結果尺度は、治療に成功した関節の割合であり、「治療に成功した」とは、注射後30日以内に拘縮が正常の0〜5°以内に減少することと定義されます。

プラセボ治療を受けた患者の主要結果尺度は、治療に成功した関節のパーセンテージであり、「治療に成功した」とは、注射後 30 日以内に拘縮が正常の 0 ～ 5° 以内に減少することと定義されます。
最後の注射後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最後の注射後の臨床的改善
時間枠：ベースライン;最後の注射後30日以内
臨床的改善は、注射後 30 日以内の拘縮の程度がベースラインから 50% 以上減少することと定義されます。
ベースライン;最後の注射後30日以内
最後の注射後のベースライン拘縮からの減少率
時間枠：ベースライン;最後の注射後30日以内
拘縮の程度の変化率は、100* (ベースライン拘縮 - 最後に利用可能な注射後の拘縮)/ベースライン拘縮として測定されます。
ベースライン;最後の注射後30日以内
最後の注射後のベースライン可動域からの変化
時間枠：ベースリン;最後の注射後30日以内
最後に利用可能な注射後の可動範囲 - ベースライン可動範囲として測定された可動度の変化。
ベースリン;最後の注射後30日以内
最後の注入後、初めて成功するまでの時間
時間枠：30日目の評価を通じて臨床的成功が達成された最後の評価訪問
30日目の評価を通じて臨床的成功が達成された最後の評価訪問
最初の注射後の臨床成功 (拘縮が 5° 以下に減少)
時間枠：初回注射後30日以内
臨床成功とは、注射後 30 日以内に拘縮が正常値の 0 ～ 5 度以内に減少することと定義されます。
初回注射後30日以内
最初の注射後の臨床的改善
時間枠：ベースライン;最初の注射後30日以内
臨床的改善は、最初の注射から 30 日以内の拘縮の 50% 以上の軽減、または注射後 30 日以内のベースライン拘縮のそれ以上の軽減として定義されます。
ベースライン;最初の注射後30日以内
最初の注射後のベースライン拘縮からの減少率
時間枠：ベースライン、最初の注射後 30 日以内
拘縮の程度の変化率は、100* (ベースライン拘縮 - 最後に利用可能な注射後の拘縮)/ベースライン拘縮として測定されます。
ベースライン、最初の注射後 30 日以内
最初の注射後のベースライン可動域からの変化
時間枠：ベースライン;最初の注射後30日以内
最後に利用可能な注射後の可動範囲 - ベースライン可動範囲として測定された可動度の変化。
ベースライン;最初の注射後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Endo Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Veronica Urdaneta, MD、Endo Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月26日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AUX-CC-857

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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