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AA4500 (XIAFLEX™, nome proposto) no tratamento da contratura de Dupuytren (CORD-I)

26 de outubro de 2017 atualizado por: Endo Pharmaceuticals

Um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo da segurança e eficácia do AA4500 no tratamento de indivíduos com contratura de Dupuytren

Este foi um estudo de Fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, conduzido nos Estados Unidos. Indivíduos com diagnóstico de contratura de Dupuytren em uma articulação metacarpofalângica (MP) ou interfalângica proximal (IFP) que resultou em uma deformidade fixa em flexão de pelo menos um dedo, exceto o polegar, que foi de pelo menos 20° conforme medido pela goniometria do dedo e era adequado para injeção foram randomizados 2:1 para receber AA4500 0,58 mg ou placebo.

Este estudo foi projetado para fazer parte de um programa clínico maior, para pacientes adultos com contratura de Dupuytren com cordão palpável, onde os dados de 2 estudos principais controlados por placebo (AUX-CC-857 (NCT00528606) e AUX-CC-859 ( NCT00533273)) e 7 estudos não essenciais foram avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

308

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • 100 UCLA Medical Plaza, Suite 305
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Hand Surgery Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Hand Surgery Associates, PC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • The Hand and Upper Extremity Center of Georgia, P.C.
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Department of Orthopedic Surgery
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY Stony Brook - Department of Orthopedics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16550
        • Hand Microsurgery & Reconstructive Orthopaedics
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Department of Orthopaedics, Brown University, Rhode Island Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico de contratura de Dupuytren, com deformidade fixa em flexão de pelo menos um dedo, exceto o polegar, que apresentava contratura de pelo menos 20°, mas não superior a 100°, para articulações MP (80° para IFP), causada por um cordão palpável que nunca havia sido tratado com AA4500.
  • Teve um "teste do tampo da mesa" positivo, definido como a incapacidade de colocar simultaneamente o(s) dedo(s) afetado(s) e a palma da mão contra o tampo de uma mesa.
  • Considerado gozar de boa saúde.

Critério de exclusão:

  • Teve um distúrbio muscular, neurológico ou neuromuscular crônico que afetou as mãos.
  • Recebeu um tratamento para contratura de Dupuytren, incluindo cirurgia (fasciectomia ou fasciotomia cirúrgica), aponeurotomia/fasciotomia com agulha ou injeção de verapamil e/ou interferon na articulação primária selecionada dentro de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Teve um histórico recente conhecido de acidente vascular cerebral, sangramento, um processo de doença que afetou as mãos ou outra condição médica que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Biológico: Placebo
Os indivíduos poderiam ter recebido até três injeções de placebo no cordão da mão afetada. Cada injeção foi separada por pelo menos 30 dias. Os cordões individuais podem ter recebido até um máximo de três injeções.
Experimental: AA4500 0,58 mg
Biológico: colagenase clostridium histolyticum
Os indivíduos poderiam ter recebido até três injeções de AA4500 no cordão da mão afetada. Cada injeção foi separada por pelo menos 30 dias. Os cordões individuais podem ter recebido até um máximo de três injeções.
Outros nomes:
  • XIAFLEX®
  • AA4500

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Clínico (Redução da Contratura para 5° ou Menos) da Articulação Primária Após a Última Injeção
Prazo: Dentro de 30 dias após a última injeção

A medida de resultado primário para pacientes tratados com AA4500 é a porcentagem de articulações que foram tratadas com sucesso onde "tratado com sucesso" foi definido como redução na contratura dentro de 0-5° do normal dentro de 30 dias após a injeção.

A medida de resultado primário para pacientes tratados com placebo é a porcentagem de articulações que foram tratadas com sucesso onde "tratado com sucesso" foi definido como redução na contratura dentro de 0-5° do normal dentro de 30 dias após a injeção.
Dentro de 30 dias após a última injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clínica após a última injeção
Prazo: Linha de base; dentro de 30 dias após a última injeção
A melhora clínica é definida como >= 50% de redução da linha de base no grau de contratura dentro de 30 dias após a injeção.
Linha de base; dentro de 30 dias após a última injeção
Redução percentual da contratura da linha de base após a última injeção
Prazo: Linha de base; dentro de 30 dias após a última injeção
Alteração percentual no grau de contratura medido como 100* (contratura basal - última contratura pós-injeção disponível)/contratura basal.
Linha de base; dentro de 30 dias após a última injeção
Alteração da amplitude de movimento da linha de base após a última injeção
Prazo: Linha de base; dentro de 30 dias após a última injeção
Alteração no grau de movimento medido como a última amplitude de movimento disponível pós-injeção - amplitude de movimento da linha de base.
Linha de base; dentro de 30 dias após a última injeção
Hora de primeiro alcançar o sucesso após a última injeção
Prazo: Última visita de avaliação na qual o sucesso clínico é alcançado por meio da avaliação do dia 30
Última visita de avaliação na qual o sucesso clínico é alcançado por meio da avaliação do dia 30
Sucesso clínico (redução da contratura para 5° ou menos) após a primeira injeção
Prazo: Dentro de 30 dias após a primeira injeção
O sucesso clínico é definido como a redução da contratura para 0-5 graus do normal dentro de 30 dias após a injeção.
Dentro de 30 dias após a primeira injeção
Melhora clínica após a primeira injeção
Prazo: Linha de base; dentro de 30 dias após a primeira injeção
A melhora clínica é definida como >= 50% de redução da contratura dentro de 30 dias após a primeira injeção ou maior da contratura da linha de base dentro de 30 dias após a injeção.
Linha de base; dentro de 30 dias após a primeira injeção
Redução percentual da contratura da linha de base após a primeira injeção
Prazo: Linha de base, dentro de 30 dias após a primeira injeção
Alteração percentual no grau de contratura medido como 100* (contratura basal - última contratura pós-injeção disponível)/contratura basal.
Linha de base, dentro de 30 dias após a primeira injeção
Alteração da amplitude de movimento da linha de base após a primeira injeção
Prazo: Linha de base; dentro de 30 dias após a primeira injeção
Alteração no grau de movimento medido como a última amplitude de movimento disponível pós-injeção - amplitude de movimento da linha de base.
Linha de base; dentro de 30 dias após a primeira injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endo Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AUX-CC-857

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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