Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AA4500 (XIAFLEX™, foreslået navn) i behandlingen af ​​Dupuytrens kontraktur (CORD-I)

26. oktober 2017 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​AA4500 i behandlingen af ​​forsøgspersoner med Dupuytrens kontraktur

Dette var en fase 3, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse udført i USA. Forsøgspersoner med diagnosen Dupuytrens kontraktur i et metacarpophalangealt (MP) eller proksimalt interphalangealt (PIP) led, der resulterede i en fast fleksionsdeformitet af mindst én finger, bortset fra tommelfingeren, som var mindst 20° målt ved fingergoniometri og var egnet til injektion blev randomiseret 2:1 til at modtage AA4500 0,58 mg eller placebo.

Denne undersøgelse var designet til at være en del af det større kliniske program for voksne patienter med Dupuytrens kontraktur med en håndgribelig snor, hvor data fra 2 pivotale placebokontrollerede undersøgelser (AUX-CC-857 (NCT00528606) og AUX-CC-859 ( NCT00533273)) og 7 ikke-pivotale undersøgelser blev evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

308

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • 100 UCLA Medical Plaza, Suite 305
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Hand Surgery Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Hand Surgery Associates, PC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • The Hand and Upper Extremity Center of Georgia, P.C.
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Department of Orthopedic Surgery
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • SUNY Stony Brook - Department of Orthopedics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16550
        • Hand Microsurgery & Reconstructive Orthopaedics
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Department of Orthopaedics, Brown University, Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med diagnosen Dupuytrens kontraktur, med en fast fleksionsdeformitet på mindst én finger, bortset fra tommelfingeren, som havde en kontraktur på mindst 20°, men ikke større end 100°, for MP (80° for PIP) led, forårsaget af en håndgribelig ledning, der aldrig var blevet behandlet med AA4500.
  • Havde en positiv "bordpladetest", defineret som manglende evne til samtidigt at placere de berørte finger(e) og håndfladen fladt mod en bordplade.
  • Bedømt til at være ved godt helbred.

Ekskluderingskriterier:

  • Havde en kronisk muskulær, neurologisk eller neuromuskulær lidelse, der påvirkede hænderne.
  • Havde modtaget en behandling for Dupuytrens kontraktur, inklusive kirurgi (fasciektomi eller kirurgisk fasciotomi), nåleaponeurotomi/fasciotomi eller injektion af verapamil og/eller interferon på det valgte primære led inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Havde en tidligere kendt historie med slagtilfælde, blødning, en sygdomsproces, der påvirkede hænderne, eller anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til at blive optaget i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Forsøgspersoner kunne have modtaget op til tre injektioner af placebo i snoren på den berørte hånd. Hver injektion blev adskilt med mindst 30 dage. Individuelle ledninger kan have modtaget op til maksimalt tre injektioner.
Eksperimentel: AA4500 0,58 mg
Biologisk: collagenase clostridium histolyticum
Forsøgspersoner kunne have modtaget op til tre injektioner af AA4500 i snoren i den berørte hånd. Hver injektion blev adskilt med mindst 30 dage. Individuelle ledninger kan have modtaget op til maksimalt tre injektioner.
Andre navne:
  • XIAFLEX®
  • AA4500

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes (reduktion i kontraktur til 5° eller mindre) af det primære led efter den sidste injektion
Tidsramme: Inden for 30 dage efter sidste injektion

Det primære resultatmål for patienter behandlet med AA4500 er procentdelen af ​​led, der blev behandlet med succes, hvor "behandlet med succes" blev defineret som reduktion i kontraktur til inden for 0-5° af det normale inden for 30 dage efter injektion.

Det primære resultatmål for placebobehandlede patienter er procentdelen af ​​led, der blev behandlet med succes, hvor "behandlet med succes" blev defineret som reduktion i kontraktur til inden for 0-5° af det normale inden for 30 dage efter injektion.
Inden for 30 dage efter sidste injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring efter den sidste injektion
Tidsramme: Baseline; inden for 30 dage efter den sidste injektion
Klinisk forbedring er defineret som >= 50 % reduktion fra baseline i grad af kontraktur inden for 30 dage efter injektionen.
Baseline; inden for 30 dage efter den sidste injektion
Procent reduktion fra baseline kontraktur efter den sidste injektion
Tidsramme: Baseline; inden for 30 dage efter den sidste injektion
Procentvis ændring i kontrakturgrad målt som 100* (baseline kontraktur - sidste tilgængelige post-injection contractur)/baseline kontraktur.
Baseline; inden for 30 dage efter den sidste injektion
Ændring fra baseline bevægelsesområde efter den sidste injektion
Tidsramme: Baselin; inden for 30 dage efter den sidste injektion
Ændring i bevægelsesgrad målt som sidste tilgængelige bevægelsesområde efter injektion - baseline bevægelsesområde.
Baselin; inden for 30 dage efter den sidste injektion
Tid til først at opnå succes efter den sidste injektion
Tidsramme: Sidste evalueringsbesøg, hvor der opnås klinisk succes gennem Dag 30-evalueringen
Sidste evalueringsbesøg, hvor der opnås klinisk succes gennem Dag 30-evalueringen
Klinisk succes (reduktion i kontraktur til 5° eller mindre) efter den første injektion
Tidsramme: Inden for 30 dage efter første injektion
Klinisk succes er defineret som reduktion af kontraktur til inden for 0-5 grader af det normale inden for 30 dage efter injektion.
Inden for 30 dage efter første injektion
Klinisk forbedring efter den første injektion
Tidsramme: Baseline; inden for 30 dage efter den første injektion
Klinisk forbedring er defineret som >= 50 % reduktion fra kontraktur inden for 30 dage efter den første injektion eller større af baseline kontraktur inden for 30 dage efter injektionen.
Baseline; inden for 30 dage efter den første injektion
Procent reduktion fra baseline kontraktur efter den første injektion
Tidsramme: Baseline, inden for 30 dage efter den første injektion
Procentvis ændring i kontrakturgrad målt som 100* (baseline kontraktur - sidste tilgængelige post-injection contractur)/baseline kontraktur.
Baseline, inden for 30 dage efter den første injektion
Ændring fra baseline bevægelsesområde efter den første injektion
Tidsramme: Baseline; inden for 30 dage efter den første injektion
Ændring i bevægelsesgrad målt som sidste tilgængelige bevægelsesområde efter injektion - baseline bevægelsesområde.
Baseline; inden for 30 dage efter den første injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2007

Først opslået (Skøn)

12. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUX-CC-857

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med collagenase clostridium histolyticum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner