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AA4500 (XIAFLEX™, nombre propuesto) en el tratamiento de la contractura de Dupuytren (CORD-I)

26 de octubre de 2017 actualizado por: Endo Pharmaceuticals

Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de AA4500 en el tratamiento de sujetos con contractura de Dupuytren

Este fue un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo realizado en los Estados Unidos. Sujetos con un diagnóstico de contractura de Dupuytren en una articulación metacarpofalángica (MP) o interfalángica proximal (PIP) que resultó en una deformidad en flexión fija de al menos un dedo, que no sea el pulgar, que fue de al menos 20° medido por goniometría digital y era adecuado para la inyección fueron aleatorizados 2:1 para recibir AA4500 0,58 mg o placebo.

Este estudio fue diseñado para ser parte de un programa clínico más amplio, para pacientes adultos con contractura de Dupuytren con cordón palpable, donde los datos de 2 estudios pivotales controlados con placebo (AUX-CC-857 (NCT00528606) y AUX-CC-859 ( NCT00533273)) y se evaluaron 7 estudios no pivotales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

308

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • 100 UCLA Medical Plaza, Suite 305
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Hand Surgery Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Hand Surgery Associates, PC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • The Hand and Upper Extremity Center of Georgia, P.C.
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Department of Orthopedic Surgery
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY Stony Brook - Department of Orthopedics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16550
        • Hand Microsurgery & Reconstructive Orthopaedics
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Department of Orthopaedics, Brown University, Rhode Island Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con diagnóstico de contractura de Dupuytren, con una deformidad en flexión fija de al menos un dedo, que no sea el pulgar, que tenía una contractura de al menos 20°, pero no mayor de 100°, para articulaciones MP (80° para PIP), causado por un cordón palpable que nunca había sido tratado con AA4500.
  • Tuvo una "prueba de mesa" positiva, definida como la incapacidad de colocar simultáneamente los dedos afectados y la palma de la mano contra una mesa.
  • Considerado en buen estado de salud.

Criterio de exclusión:

  • Tenía un trastorno muscular, neurológico o neuromuscular crónico que afectaba las manos.
  • Haber recibido un tratamiento para la contractura de Dupuytren, que incluye cirugía (fasciectomía o fasciotomía quirúrgica), aponeurotomía/fasciotomía con aguja o inyección de verapamilo y/o interferón en la articulación primaria seleccionada dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Tenía un historial reciente conocido de accidente cerebrovascular, sangrado, un proceso de enfermedad que afectó las manos u otra afección médica que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Biológico: Placebo
Los sujetos podrían haber recibido hasta tres inyecciones de placebo en el cordón de la mano afectada. Cada inyección estuvo separada por al menos 30 días. Los cordones individuales pueden haber recibido hasta un máximo de tres inyecciones.
Experimental: AA4500 0,58 mg
Biológico: colagenasa clostridium histolyticum
Los sujetos podrían haber recibido hasta tres inyecciones de AA4500 en el cordón de la mano afectada. Cada inyección estuvo separada por al menos 30 días. Los cordones individuales pueden haber recibido hasta un máximo de tres inyecciones.
Otros nombres:
  • XIAFLEX®
  • AA4500

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico (reducción de la contractura a 5° o menos) de la articulación primaria después de la última inyección
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la última inyección

La medida de resultado primaria para los pacientes tratados con AA4500 es el porcentaje de articulaciones que se trataron con éxito donde "tratado con éxito" se definió como una reducción de la contractura de 0 a 5° de lo normal dentro de los 30 días posteriores a la inyección.

La medida de resultado primaria para los pacientes tratados con placebo es el porcentaje de articulaciones que se trataron con éxito donde "tratado con éxito" se definió como una reducción de la contractura de 0 a 5° de lo normal dentro de los 30 días posteriores a la inyección.
Dentro de los 30 días posteriores a la última inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría clínica después de la última inyección
Periodo de tiempo: Base; dentro de los 30 días posteriores a la última inyección
La mejora clínica se define como una reducción >= 50 % desde el valor inicial en el grado de contractura dentro de los 30 días posteriores a la inyección.
Base; dentro de los 30 días posteriores a la última inyección
Porcentaje de reducción de la contractura inicial después de la última inyección
Periodo de tiempo: Base; dentro de los 30 días posteriores a la última inyección
Cambio porcentual en el grado de contractura medido como 100* (contractura inicial - última contractura posterior a la inyección disponible)/contractura inicial.
Base; dentro de los 30 días posteriores a la última inyección
Cambio desde el rango de movimiento inicial después de la última inyección
Periodo de tiempo: Base de referencia; dentro de los 30 días posteriores a la última inyección
Cambio en el grado de movimiento medido como último rango de movimiento posterior a la inyección disponible - rango de movimiento de referencia.
Base de referencia; dentro de los 30 días posteriores a la última inyección
Hora de lograr el éxito por primera vez después de la última inyección
Periodo de tiempo: Última visita de evaluación en la que se logra el éxito clínico a través de la evaluación del día 30
Última visita de evaluación en la que se logra el éxito clínico a través de la evaluación del día 30
Éxito clínico (reducción de la contractura a 5° o menos) después de la primera inyección
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la primera inyección
El éxito clínico se define como la reducción de la contractura de 0 a 5 grados de lo normal dentro de los 30 días posteriores a la inyección.
Dentro de los 30 días posteriores a la primera inyección
Mejoría clínica después de la primera inyección
Periodo de tiempo: Base; dentro de los 30 días posteriores a la primera inyección
La mejora clínica se define como >= 50 % de reducción de la contractura dentro de los 30 días posteriores a la primera inyección o mayor de la contractura inicial dentro de los 30 días posteriores a la inyección.
Base; dentro de los 30 días posteriores a la primera inyección
Porcentaje de reducción de la contractura inicial después de la primera inyección
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 30 días posteriores a la primera inyección
Cambio porcentual en el grado de contractura medido como 100* (contractura inicial - última contractura posterior a la inyección disponible)/contractura inicial.
Línea de base, dentro de los 30 días posteriores a la primera inyección
Cambio desde el rango de movimiento inicial después de la primera inyección
Periodo de tiempo: Base; dentro de los 30 días posteriores a la primera inyección
Cambio en el grado de movimiento medido como último rango de movimiento posterior a la inyección disponible - rango de movimiento de referencia.
Base; dentro de los 30 días posteriores a la primera inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Endo Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AUX-CC-857

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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