Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AA4500 (XIAFLEX™, navrhovaný název) v léčbě Dupuytrenovy kontraktury (CORD-I)

26. října 2017 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti AA4500 při léčbě subjektů s Dupuytrenovou kontrakturou

Jednalo se o fázi 3, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii prováděnou ve Spojených státech. Subjekty s diagnózou Dupuytrenovy kontraktury v metakarpofalangeálním (MP) nebo proximálním interfalangeálním (PIP) kloubu, která vedla k fixované flekční deformitě alespoň jednoho prstu, jiného než palce, který byl alespoň 20°, měřeno goniometrií prstu a byl vhodný pro injekci, byli randomizováni v poměru 2:1, aby dostali AA4500 0,58 mg nebo placebo.

Tato studie byla navržena jako součást většího klinického programu pro dospělé pacienty s Dupuytrenovou kontrakturou s hmatatelnou šňůrou, kde byly získány údaje ze 2 klíčových placebem kontrolovaných studií (AUX-CC-857 (NCT00528606) a AUX-CC-859 ( NCT00533273)) a bylo hodnoceno 7 neklíčových studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

308

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • 100 UCLA Medical Plaza, Suite 305
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Hand Surgery Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Hand Surgery Associates, PC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • The Hand and Upper Extremity Center of Georgia, P.C.
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Department of Orthopedic Surgery
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • SUNY Stony Brook - Department of Orthopedics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16550
        • Hand Microsurgery & Reconstructive Orthopaedics
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Department of Orthopaedics, Brown University, Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou Dupuytrenovy kontraktury, s fixní flekční deformitou alespoň jednoho prstu jiného než palce, kteří měli kontrakturu alespoň 20°, ale ne větší než 100°, pro MP (80° pro PIP) klouby, způsobené hmatatelnou šňůrou, která nebyla nikdy léčena AA4500.
  • Měl pozitivní „test stolu“, definovaný jako neschopnost současně přiložit postižený prst (prsty) a dlaň naplocho k desce stolu.
  • Usuzováno na dobrý zdravotní stav.

Kritéria vyloučení:

  • Měl chronickou svalovou, neurologickou nebo neuromuskulární poruchu, která postihla ruce.
  • Podstoupil léčbu Dupuytrenovy kontraktury, včetně chirurgického zákroku (fasciektomie nebo chirurgické fasciotomie), jehlové aponeurotomie/fasciotomie nebo injekce verapamilu a/nebo interferonu do vybraného primárního kloubu během 90 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Měl nedávno známou mrtvici, krvácení, chorobný proces, který postihoval ruce, nebo jiný zdravotní stav, což by podle názoru výzkumníka způsobilo, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo
Subjekty mohly dostat až tři injekce placeba do pupečníku postižené ruky. Každá injekce byla oddělena alespoň 30 dny. Jednotlivé šňůry mohou dostat maximálně tři injekce.
Experimentální: AA4500 0,58 mg
Biologický: kolagenáza Clostridium histolyticum
Subjekty mohly dostat až tři injekce AA4500 do provazce postižené ruky. Každá injekce byla oddělena alespoň 30 dny. Jednotlivé šňůry mohou dostat maximálně tři injekce.
Ostatní jména:
  • XIAFLEX®
  • AA4500

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch (snížení kontraktury na 5° nebo méně) primárního kloubu po poslední injekci
Časové okno: Do 30 dnů po poslední injekci

Měřítko primárního výsledku pro pacienty léčené AA4500 je procento kloubů, které byly úspěšně léčeny, kde „úspěšně léčeno“ bylo definováno jako snížení kontraktury na 0-5° od normálu během 30 dnů po injekci.

Primární výsledná míra pro pacienty léčené placebem je procento kloubů, které byly úspěšně léčeny, kde "úspěšně léčeno" bylo definováno jako snížení kontraktury na 0-5° normálu během 30 dnů po injekci.
Do 30 dnů po poslední injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení po poslední injekci
Časové okno: Základní linie; do 30 dnů po poslední injekci
Klinické zlepšení je definováno jako >= 50% snížení stupně kontraktury oproti výchozí hodnotě během 30 dnů po injekci.
Základní linie; do 30 dnů po poslední injekci
Procentní snížení od výchozí kontraktury po poslední injekci
Časové okno: Základní linie; do 30 dnů po poslední injekci
Procentuální změna stupně kontraktury měřená jako 100* (základní kontraktura – poslední dostupná kontraktura po injekci)/základní kontraktura.
Základní linie; do 30 dnů po poslední injekci
Změna rozsahu pohybu od základní linie po poslední injekci
Časové okno: Baselin; do 30 dnů po poslední injekci
Změna stupně pohybu měřená jako poslední dostupný rozsah pohybu po injekci - základní rozsah pohybu.
Baselin; do 30 dnů po poslední injekci
Čas k prvnímu dosažení úspěchu po poslední injekci
Časové okno: Poslední hodnotící návštěva, při které je dosaženo klinického úspěchu prostřednictvím hodnocení 30. dne
Poslední hodnotící návštěva, při které je dosaženo klinického úspěchu prostřednictvím hodnocení 30. dne
Klinický úspěch (snížení kontraktury na 5° nebo méně) po první injekci
Časové okno: Do 30 dnů po první injekci
Klinický úspěch je definován jako snížení kontraktury na 0-5 stupňů normálu během 30 dnů po injekci.
Do 30 dnů po první injekci
Klinické zlepšení po první injekci
Časové okno: Základní linie; do 30 dnů po první injekci
Klinické zlepšení je definováno jako >= 50% snížení kontraktury během 30 dnů od první injekce nebo větší než výchozí kontraktura během 30 dnů po injekci.
Základní linie; do 30 dnů po první injekci
Procentní snížení od výchozí kontraktury po první injekci
Časové okno: Výchozí stav, do 30 dnů po první injekci
Procentuální změna stupně kontraktury měřená jako 100* (základní kontraktura – poslední dostupná kontraktura po injekci)/základní kontraktura.
Výchozí stav, do 30 dnů po první injekci
Změna rozsahu pohybu od základní linie po první injekci
Časové okno: Základní linie; do 30 dnů po první injekci
Změna stupně pohybu měřená jako poslední dostupný rozsah pohybu po injekci - základní rozsah pohybu.
Základní linie; do 30 dnů po první injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUX-CC-857

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kolagenáza Clostridium histolyticum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit