Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AA4500 (XIAFLEX™, foreslått navn) i behandlingen av Dupuytrens kontraktur (CORD-I)

26. oktober 2017 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals

En fase 3, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av AA4500 ved behandling av personer med Dupuytrens kontraktur

Dette var en fase 3, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie utført i USA. Personer med diagnosen Dupuytrens kontraktur i et metacarpophalangeal (MP) eller proksimalt interfalangealt (PIP) ledd som resulterte i en fast fleksjonsdeformitet av minst én finger, bortsett fra tommelen, som var minst 20° målt ved fingergoniometri og var egnet for injeksjon ble randomisert 2:1 for å motta AA4500 0,58 mg eller placebo.

Denne studien ble designet for å være en del av det større kliniske programmet, for voksne pasienter med Dupuytrens kontraktur med følbar ledning, der dataene fra 2 pivotale placebokontrollerte studier (AUX-CC-857 (NCT00528606) og AUX-CC-859 ( NCT00533273)) og 7 ikke-pivotale studier ble evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

308

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • 100 UCLA Medical Plaza, Suite 305
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Hand Surgery Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Hand Surgery Associates, PC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • The Hand and Upper Extremity Center of Georgia, P.C.
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Department of Orthopedic Surgery
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • SUNY Stony Brook - Department of Orthopedics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16550
        • Hand Microsurgery & Reconstructive Orthopaedics
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Department of Orthopaedics, Brown University, Rhode Island Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med diagnosen Dupuytrens kontraktur, med en fast fleksjonsdeformitet på minst én finger, bortsett fra tommelen, som hadde en kontraktur på minst 20°, men ikke større enn 100°, for MP (80° for PIP) ledd, forårsaket av en håndgripelig ledning som aldri hadde blitt behandlet med AA4500.
  • Hadde en positiv "bordplatetest", definert som manglende evne til samtidig å plassere de berørte fingeren(e) og håndflaten flatt mot en bordplate.
  • Bedømt til å ha god helse.

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde en kronisk muskulær, nevrologisk eller nevromuskulær lidelse som påvirket hendene.
  • Hadde fått en behandling for Dupuytrens kontraktur, inkludert kirurgi (fasciektomi eller kirurgisk fasciotomi), nålaponeurotomi/fasciotomi, eller injeksjon av verapamil og/eller interferon på det valgte primærleddet innen 90 dager før første dose av studiemedikamentet.
  • Hadde en nylig kjent historie med hjerneslag, blødning, en sykdomsprosess som påvirket hendene, eller annen medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen uegnet for opptak i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Forsøkspersonene kunne ha fått opptil tre injeksjoner med placebo i ledningen på den berørte hånden. Hver injeksjon ble adskilt med minst 30 dager. Individuelle ledninger kan ha fått opptil maksimalt tre injeksjoner.
Eksperimentell: AA4500 0,58 mg
Biologisk: kollagenase clostridium histolyticum
Forsøkspersonene kunne ha fått opptil tre injeksjoner av AA4500 i ledningen til den berørte hånden. Hver injeksjon ble adskilt med minst 30 dager. Individuelle ledninger kan ha fått opptil maksimalt tre injeksjoner.
Andre navn:
  • XIAFLEX®
  • AA4500

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess (reduksjon i kontraktur til 5° eller mindre) av primærleddet etter siste injeksjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter siste injeksjon

Det primære utfallsmålet for pasienter behandlet med AA4500 er prosentandelen av ledd som ble vellykket behandlet der "vellykket behandlet" ble definert som reduksjon i kontraktur til innenfor 0-5° av det normale innen 30 dager etter injeksjon.

Det primære utfallsmålet for placebobehandlede pasienter er prosentandelen av ledd som ble vellykket behandlet der "vellykket behandlet" ble definert som reduksjon i kontraktur til innenfor 0-5° av det normale innen 30 dager etter injeksjon.
Innen 30 dager etter siste injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring etter siste injeksjon
Tidsramme: Grunnlinje; innen 30 dager etter siste injeksjon
Klinisk forbedring er definert som >= 50 % reduksjon fra baseline i grad av kontraktur innen 30 dager etter injeksjonen.
Grunnlinje; innen 30 dager etter siste injeksjon
Prosent reduksjon fra baseline kontraktur etter siste injeksjon
Tidsramme: Grunnlinje; innen 30 dager etter siste injeksjon
Prosentvis endring i kontrakturgrad målt som 100* (baseline kontraktur - siste tilgjengelig post-injeksjon kontraktur)/baseline kontraktur.
Grunnlinje; innen 30 dager etter siste injeksjon
Endring fra baseline bevegelsesområde etter siste injeksjon
Tidsramme: Baselin; innen 30 dager etter siste injeksjon
Endring i bevegelsesgrad målt som siste tilgjengelige bevegelsesområde etter injeksjon - baseline bevegelsesområde.
Baselin; innen 30 dager etter siste injeksjon
Tid for først å oppnå suksess etter siste injeksjon
Tidsramme: Siste evalueringsbesøk hvor klinisk suksess oppnås gjennom Dag 30-evalueringen
Siste evalueringsbesøk hvor klinisk suksess oppnås gjennom Dag 30-evalueringen
Klinisk suksess (reduksjon i kontraktur til 5° eller mindre) etter den første injeksjonen
Tidsramme: Innen 30 dager etter første injeksjon
Klinisk suksess er definert som reduksjon i kontraktur til innenfor 0-5 grader av det normale innen 30 dager etter injeksjon.
Innen 30 dager etter første injeksjon
Klinisk forbedring etter den første injeksjonen
Tidsramme: Grunnlinje; innen 30 dager etter den første injeksjonen
Klinisk forbedring er definert som >= 50 % reduksjon fra kontraktur innen 30 dager etter den første injeksjonen eller større av baseline kontraktur innen 30 dager etter injeksjonen.
Grunnlinje; innen 30 dager etter den første injeksjonen
Prosentvis reduksjon fra baseline kontraktur etter den første injeksjonen
Tidsramme: Baseline, innen 30 dager etter første injeksjon
Prosentvis endring i kontrakturgrad målt som 100* (baseline kontraktur - siste tilgjengelig post-injeksjon kontraktur)/baseline kontraktur.
Baseline, innen 30 dager etter første injeksjon
Endring fra baseline bevegelsesområde etter den første injeksjonen
Tidsramme: Grunnlinje; innen 30 dager etter den første injeksjonen
Endring i bevegelsesgrad målt som siste tilgjengelige bevegelsesområde etter injeksjon - baseline bevegelsesområde.
Grunnlinje; innen 30 dager etter den første injeksjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUX-CC-857

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kollagenase clostridium histolyticum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere