Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AA4500 (XIAFLEX™, предлагаемое название) при лечении контрактуры Дюпюитрена (CORD-I)

26 октября 2017 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности AA4500 при лечении субъектов с контрактурой Дюпюитрена

Это была фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, проведенное в Соединенных Штатах. Субъекты с диагнозом контрактуры Дюпюитрена в пястно-фаланговых (ПМ) или проксимальных межфаланговых (ПМФ) суставах, которая привела к фиксированной деформации сгибания по крайней мере одного пальца, кроме большого, которая составляла не менее 20° по данным пальцевой гониометрии и были пригодны для инъекции, были рандомизированы 2:1 для получения AA4500 0,58 мг или плацебо.

Это исследование было разработано, чтобы стать частью более широкой клинической программы для взрослых пациентов с контрактурой Дюпюитрена с пальпируемым тяжом, где были использованы данные двух основных плацебо-контролируемых исследований (AUX-CC-857 (NCT00528606) и AUX-CC-859 ( NCT00533273)) и 7 необязательных исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

308

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • 100 UCLA Medical Plaza, Suite 305
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Hand Surgery Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Hand Surgery Associates, PC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • The Hand and Upper Extremity Center of Georgia, P.C.
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Department of Orthopedic Surgery
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • SUNY Stony Brook - Department of Orthopedics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16550
        • Hand Microsurgery & Reconstructive Orthopaedics
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Department of Orthopaedics, Brown University, Rhode Island Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диагнозом контрактуры Дюпюитрена, с фиксированной деформацией сгибания по крайней мере одного пальца, кроме большого пальца, с контрактурой не менее 20°, но не более 100°, для межфаланговых (80° для ПМФ) суставов, вызванный пальпируемым шнуром, который никогда не лечился AA4500.
  • Имел положительный «тест на столе», определяемый как неспособность одновременно приложить пораженный палец (пальцы) и ладонь к поверхности стола.
  • Судя по всему, в добром здравии.

Критерий исключения:

  • Имел хроническое мышечное, неврологическое или нервно-мышечное заболевание, поражающее руки.
  • Получили лечение контрактуры Дюпюитрена, включая хирургическое вмешательство (фасциэктомию или хирургическую фасциотомию), игольную апоневротомию/фасциотомию или инъекцию верапамила и/или интерферона в выбранный первичный сустав в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • В недавнем анамнезе был инсульт, кровотечение, болезненный процесс, затрагивающий руки, или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, делало бы субъекта непригодным для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологический: Плацебо
Субъекты могли получить до трех инъекций плацебо в пуповину пораженной руки. Каждую инъекцию разделяли не менее чем на 30 дней. Отдельные шнуры могли получить до максимум трех инъекций.
Экспериментальный: АА4500 0,58 мг
Биологический: коллагеназа clostridium histolyticum
Субъекты могли получить до трех инъекций AA4500 в пуповину пораженной руки. Каждую инъекцию разделяли не менее чем на 30 дней. Отдельные шнуры могли получить до максимум трех инъекций.
Другие имена:
  • СИАФЛЕКС®
  • АА4500

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех (уменьшение контрактуры до 5° или менее) первичного сустава после последней инъекции
Временное ограничение: В течение 30 дней после последней инъекции

Первичным показателем результата для пациентов, получавших AA4500, является процент успешно пролеченных суставов, где «успешное лечение» определялось как уменьшение контрактуры до 0-5° от нормы в течение 30 дней после инъекции.

Первичным показателем результата для пациентов, получавших плацебо, является процент суставов, которые были успешно пролечены, где «успешно вылечено» определялось как уменьшение контрактуры до 0-5° от нормы в течение 30 дней после инъекции.
В течение 30 дней после последней инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение после последней инъекции
Временное ограничение: Базовый уровень; в течение 30 дней после последней инъекции
Клиническое улучшение определяется как >= 50% снижение степени контрактуры по сравнению с исходным уровнем в течение 30 дней после инъекции.
Базовый уровень; в течение 30 дней после последней инъекции
Процент уменьшения контрактуры по сравнению с исходным уровнем после последней инъекции
Временное ограничение: Базовый уровень; в течение 30 дней после последней инъекции
Процентное изменение степени контрактуры, измеренное как 100* (исходная контрактура - последняя доступная постинъекционная контрактура)/базовая контрактура.
Базовый уровень; в течение 30 дней после последней инъекции
Изменение диапазона движений по сравнению с исходным уровнем после последней инъекции
Временное ограничение: Базелин; в течение 30 дней после последней инъекции
Изменение степени движения, измеренное как последний доступный диапазон движения после инъекции - исходный диапазон движения.
Базелин; в течение 30 дней после последней инъекции
Время первого достижения успеха после последней инъекции
Временное ограничение: Последний оценочный визит, во время которого достигается клинический успех посредством оценки на 30-й день.
Последний оценочный визит, во время которого достигается клинический успех посредством оценки на 30-й день.
Клинический успех (уменьшение контрактуры до 5° или менее) после первой инъекции
Временное ограничение: В течение 30 дней после первой инъекции
Клинический успех определяется как уменьшение контрактуры до 0-5 градусов по сравнению с нормой в течение 30 дней после инъекции.
В течение 30 дней после первой инъекции
Клиническое улучшение после первой инъекции
Временное ограничение: Базовый уровень; в течение 30 дней после первой инъекции
Клиническое улучшение определяется как >= 50% уменьшение контрактуры в течение 30 дней после первой инъекции или больше исходной контрактуры в течение 30 дней после инъекции.
Базовый уровень; в течение 30 дней после первой инъекции
Процентное снижение контрактуры по сравнению с исходным уровнем после первой инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 30 дней после первой инъекции
Процентное изменение степени контрактуры, измеренное как 100* (исходная контрактура - последняя доступная постинъекционная контрактура)/базовая контрактура.
Исходный уровень, в течение 30 дней после первой инъекции
Изменение диапазона движений по сравнению с исходным уровнем после первой инъекции
Временное ограничение: Базовый уровень; в течение 30 дней после первой инъекции
Изменение степени движения, измеренное как последний доступный диапазон движения после инъекции - исходный диапазон движения.
Базовый уровень; в течение 30 дней после первой инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endo Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUX-CC-857

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования коллагеназа clostridium histolyticum

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться