Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AA4500 (XIAFLEX™, föreslaget namn) vid behandling av Dupuytrens kontraktur (CORD-I)

26 oktober 2017 uppdaterad av: Endo Pharmaceuticals

En fas 3, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av AA4500 vid behandling av patienter med Dupuytrens kontraktur

Detta var en fas 3, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie utförd i USA. Försökspersoner med diagnosen Dupuytrens kontraktur i en metacarpophalangeal (MP) eller proximal interfalangeal (PIP) led som resulterade i en fixerad flexionsdeformitet av minst ett finger, förutom tummen, som var minst 20° mätt med fingergoniometri och var lämplig för injektion randomiserades 2:1 för att få AA4500 0,58 mg eller placebo.

Denna studie utformades för att vara en del av det större kliniska programmet, för vuxna patienter med Dupuytrens kontraktur med en palpabel sladd, där data från 2 pivotala placebokontrollerade studier (AUX-CC-857 (NCT00528606) och AUX-CC-859 ( NCT00533273)) och 7 icke-pivotala studier utvärderades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

308

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • 100 UCLA Medical Plaza, Suite 305
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Hand Surgery Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Hand Surgery Associates, PC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • The Hand and Upper Extremity Center of Georgia, P.C.
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Department of Orthopedic Surgery
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • SUNY Stony Brook - Department of Orthopedics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16550
        • Hand Microsurgery & Reconstructive Orthopaedics
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Department of Orthopaedics, Brown University, Rhode Island Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med diagnosen Dupuytrens kontraktur, med en fixerad flexionsdeformitet av minst ett finger, förutom tummen, som hade en kontraktur på minst 20°, men inte större än 100°, för MP (80° för PIP) leder, orsakad av en påtaglig sladd som aldrig hade behandlats med AA4500.
  • Hade ett positivt "bordsskivatest", definierat som oförmågan att samtidigt placera de drabbade fingrarna och handflatan platt mot en bordsskiva.
  • Bedöms vara vid god hälsa.

Exklusions kriterier:

  • Hade en kronisk muskulär, neurologisk eller neuromuskulär störning som påverkade händerna.
  • Hade fått en behandling för Dupuytrens kontraktur, inklusive kirurgi (fasciektomi eller kirurgisk fasciotomi), nålaponeurotomi/fasciotomi eller injektion av verapamil och/eller interferon på den valda primära leden inom 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Hade en tidigare känd historia av stroke, blödning, en sjukdomsprocess som påverkade händerna eller annat medicinskt tillstånd, vilket enligt utredarens åsikt skulle göra försökspersonen olämplig för inskrivning i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Biologisk: Placebo
Försökspersonerna kunde ha fått upp till tre injektioner av placebo i den drabbade handens sträng. Varje injektion separerades med minst 30 dagar. Enskilda sladdar kan ha fått upp till högst tre injektioner.
Experimentell: AA4500 0,58 mg
Biologisk: kollagenas clostridium histolyticum
Försökspersonerna kunde ha fått upp till tre injektioner av AA4500 i den drabbade handens snodd. Varje injektion separerades med minst 30 dagar. Enskilda sladdar kan ha fått upp till högst tre injektioner.
Andra namn:
  • XIAFLEX®
  • AA4500

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk framgång (minskning i kontraktur till 5° eller mindre) av den primära leden efter den sista injektionen
Tidsram: Inom 30 dagar efter den sista injektionen

Det primära utfallsmåttet för patienter som behandlats med AA4500 är procentandelen leder som behandlades framgångsrikt där "framgångsrikt behandlade" definierades som minskning av kontraktur till inom 0-5° från det normala inom 30 dagar efter injektion.

Det primära utfallsmåttet för placebobehandlade patienter är procentandelen leder som behandlades framgångsrikt där "framgångsrikt behandlade" definierades som minskning av kontraktur till inom 0-5° av det normala inom 30 dagar efter injektion.
Inom 30 dagar efter den sista injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring efter den sista injektionen
Tidsram: Baslinje; inom 30 dagar efter den sista injektionen
Klinisk förbättring definieras som >= 50 % minskning från baslinjen i graden av kontraktur inom 30 dagar efter injektionen.
Baslinje; inom 30 dagar efter den sista injektionen
Procent minskning från baslinjekontraktur efter den senaste injektionen
Tidsram: Baslinje; inom 30 dagar efter den sista injektionen
Procentuell förändring i kontrakturgrad mätt som 100* (baslinjekontraktur - sista tillgängliga kontraktur efter injektion)/baslinjekontraktur.
Baslinje; inom 30 dagar efter den sista injektionen
Ändring från baslinjens rörelseomfång efter den senaste injektionen
Tidsram: Baselin; inom 30 dagar efter den sista injektionen
Förändring i rörelsegrad uppmätt som det senaste tillgängliga rörelseomfånget efter injektionen - baslinjens rörelseomfång.
Baselin; inom 30 dagar efter den sista injektionen
Dags att först uppnå framgång efter den sista injektionen
Tidsram: Sista utvärderingsbesök där klinisk framgång uppnås genom Dag 30-utvärderingen
Sista utvärderingsbesök där klinisk framgång uppnås genom Dag 30-utvärderingen
Klinisk framgång (minskning i kontraktur till 5° eller mindre) efter den första injektionen
Tidsram: Inom 30 dagar efter första injektionen
Klinisk framgång definieras som minskning av kontraktur till inom 0-5 grader av det normala inom 30 dagar efter injektion.
Inom 30 dagar efter första injektionen
Klinisk förbättring efter den första injektionen
Tidsram: Baslinje; inom 30 dagar efter den första injektionen
Klinisk förbättring definieras som >= 50 % minskning från kontraktur inom 30 dagar efter den första injektionen eller större av baslinjekontraktur inom 30 dagar efter injektionen.
Baslinje; inom 30 dagar efter den första injektionen
Procent minskning från baslinjekontraktur efter den första injektionen
Tidsram: Baslinje, inom 30 dagar efter den första injektionen
Procentuell förändring i kontrakturgrad mätt som 100* (baslinjekontraktur - sista tillgängliga kontraktur efter injektion)/baslinjekontraktur.
Baslinje, inom 30 dagar efter den första injektionen
Ändring från baslinjens rörelseomfång efter den första injektionen
Tidsram: Baslinje; inom 30 dagar efter den första injektionen
Förändring i rörelsegrad uppmätt som det senaste tillgängliga rörelseomfånget efter injektionen - baslinjens rörelseomfång.
Baslinje; inom 30 dagar efter den första injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2007

Första postat (Uppskatta)

12 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AUX-CC-857

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera