Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AA4500 (XIAFLEX™, javasolt név) a Dupuytren-kontraktúra kezelésében (CORD-I)

2017. október 26. frissítette: Endo Pharmaceuticals

3. fázis, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az AA4500 biztonságosságáról és hatékonyságáról Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegek kezelésében

Ez egy 3. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyet az Egyesült Államokban végeztek. Olyan alanyok, akiknél Dupuytren kontraktúrát diagnosztizáltak metacarpophalangealis (MP) vagy proximális interphalangealis (PIP) ízületben, amely a hüvelykujj kivételével legalább egy ujj fix flexiós deformitását eredményezte, amely legalább 20° volt ujjgoniometriával és alkalmas volt az injekció beadására, 2:1 arányban randomizálták, hogy AA4500 0,58 mg-ot vagy placebót kapjanak.

Ezt a vizsgálatot a nagyobb klinikai program részeként tervezték, Dupuytren-kontraktúrában szenvedő, tapintható köldökzsinórral rendelkező felnőtt betegek számára, ahol két kulcsfontosságú, placebo-kontrollos vizsgálat (AUX-CC-857 (NCT00528606) és AUX-CC-859 ( NCT00533273)) és 7 nem kulcsfontosságú vizsgálatot értékeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

308

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • 100 UCLA Medical Plaza, Suite 305
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Hand Surgery Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Hand Surgery Associates, PC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • The Hand and Upper Extremity Center of Georgia, P.C.
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Department of Orthopedic Surgery
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • SUNY Stony Brook - Department of Orthopedics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16550
        • Hand Microsurgery & Reconstructive Orthopaedics
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Department of Orthopaedics, Brown University, Rhode Island Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dupuytren-kontraktúrával diagnosztizált alanyok, akiknél a hüvelykujj kivételével legalább egy ujj fix hajlítási deformitása van, és legalább 20°-os, de 100°-nál nem nagyobb kontraktúra volt MP (80° PIP) ízületeknél, egy tapintható zsinór okozta, amelyet soha nem kezeltek AA4500-zal.
  • Pozitív „asztallapteszt” volt, amely úgy definiálható, hogy az érintett ujja(ka)t és tenyerét egyidejűleg nem lehetett egy asztallaphoz helyezni.
  • Jó egészségnek ítélték.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus izom-, neurológiai vagy neuromuszkuláris rendellenessége volt, amely a kezet érintette.
  • Dupuytren kontraktúra miatti kezelésben részesült, beleértve a műtétet (fasciectomia vagy műtéti fasciotómia), tűaponeurotómiát/fasciotómiát, vagy verapamil és/vagy interferon injekciót a kiválasztott elsődleges ízületbe a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 90 napon belül.
  • A közelmúltban ismert volt stroke-ja, vérzése, kezet érintő betegségi folyamata vagy más olyan egészségügyi állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatba való felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Biológiai: Placebo
Az alanyok akár három placebó injekciót is kaphattak az érintett kéz zsinórjába. Minden injekció beadását legalább 30 nap választotta el egymástól. Az egyes zsinórok legfeljebb három injekciót kaphattak.
Kísérleti: AA4500 0,58 mg
Biológiai: kollagenáz clostridium histolyticum
Az alanyok legfeljebb három AA4500 injekciót kaphattak az érintett kéz zsinórjába. Minden injekció beadását legalább 30 nap választotta el egymástól. Az egyes zsinórok legfeljebb három injekciót kaphattak.
Más nevek:
  • XIAFLEX®
  • AA4500

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges ízület klinikai sikere (a kontraktúra csökkenése 5°-ra vagy kevesebbre) az utolsó injekció után
Időkeret: Az utolsó injekció után 30 napon belül

Az AA4500-zal kezelt betegek elsődleges eredménymértéke a sikeresen kezelt ízületek százalékos aránya, ahol a "sikeresen kezelt" a kontraktúra 0-5°-on belüli csökkenéseként volt meghatározva az injekció beadását követő 30 napon belül.

A placebóval kezelt betegek elsődleges eredménymértéke a sikeresen kezelt ízületek százalékos aránya, ahol a „sikeresen kezelt” a kontraktúra 0-5°-on belüli csökkenéseként definiálható az injekció beadását követő 30 napon belül.
Az utolsó injekció után 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai javulás az utolsó injekció után
Időkeret: Alapvonal; az utolsó injekciót követő 30 napon belül
A klinikai javulás a kontraktúra mértékének >= 50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest az injekció beadását követő 30 napon belül.
Alapvonal; az utolsó injekciót követő 30 napon belül
Százalékos csökkenés az alapkontraktúrához képest az utolsó injekció után
Időkeret: Alapvonal; az utolsó injekciót követő 30 napon belül
A kontraktúra mértékének százalékos változása 100*-ban (alapkontraktúra – utolsó elérhető injekció utáni kontraktúra)/alapkontraktúra.
Alapvonal; az utolsó injekciót követő 30 napon belül
Változás a kiindulási mozgástartományhoz képest az utolsó injekció után
Időkeret: Baselin; az utolsó injekciót követő 30 napon belül
A mozgás mértékének változása a befecskendezés utáni utolsó elérhető mozgástartományként mérve – a mozgás alapvonali tartománya.
Baselin; az utolsó injekciót követő 30 napon belül
Ideje a siker elérésére az utolsó injekció után
Időkeret: Utolsó értékelő látogatás, amelyen a klinikai siker a 30. napi értékelésen keresztül történt
Utolsó értékelő látogatás, amelyen a klinikai siker a 30. napi értékelésen keresztül történt
Klinikai siker (a kontraktúra csökkenése 5°-ra vagy kevesebbre) az első injekció után
Időkeret: Az első injekció után 30 napon belül
A klinikai siker a kontraktúra 0-5 fokkal való csökkenéseként definiálható az injekció beadását követő 30 napon belül.
Az első injekció után 30 napon belül
Klinikai javulás az első injekció után
Időkeret: Alapvonal; az első injekció beadását követő 30 napon belül
A klinikai javulás a kontraktúra >= 50%-os csökkenése az első injekció beadását követő 30 napon belül, vagy a kiindulási kontraktúra nagyobb mértéke az injekció beadását követő 30 napon belül.
Alapvonal; az első injekció beadását követő 30 napon belül
Százalékos csökkenés az alapkontraktúrához képest az első injekció után
Időkeret: Kiindulási állapot, az első injekciót követő 30 napon belül
A kontraktúra mértékének százalékos változása 100*-ban (alapkontraktúra – utolsó elérhető injekció utáni kontraktúra)/alapkontraktúra.
Kiindulási állapot, az első injekciót követő 30 napon belül
Változás a kiindulási mozgástartományhoz képest az első injekció után
Időkeret: Alapvonal; az első injekció beadását követő 30 napon belül
A mozgás mértékének változása a befecskendezés utáni utolsó elérhető mozgástartományként mérve – a mozgás alapvonali tartománya.
Alapvonal; az első injekció beadását követő 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Endo Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AUX-CC-857

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel