Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AA4500 (XIAFLEX™, voorgestelde naam) bij de behandeling van contractuur van Dupuytren (CORD-I)

26 oktober 2017 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van AA4500 bij de behandeling van proefpersonen met contractuur van Dupuytren

Dit was een fase 3, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd in de Verenigde Staten. Proefpersonen met een diagnose van contractuur van Dupuytren in een metacarpofalangeaal (MP) of proximaal interfalangeaal (PIP) gewricht dat resulteerde in een vaste flexiedeformiteit van ten minste één vinger, anders dan de duim, die ten minste 20° was, gemeten met vingergoniometrie en geschikt was voor injectie, werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd om AA4500 0,58 mg of placebo te krijgen.

Deze studie was opgezet om deel uit te maken van het grotere klinische programma voor volwassen patiënten met contractuur van Dupuytren met een palpabele streng, waarbij de gegevens van 2 cruciale Placebo-gecontroleerde onderzoeken (AUX-CC-857 (NCT00528606) en AUX-CC-859 ( NCT00533273)) en 7 niet-pivotale onderzoeken werden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

308

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • 100 UCLA Medical Plaza, Suite 305
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Hand Surgery Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Hand Surgery Associates, PC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • The Hand and Upper Extremity Center of Georgia, P.C.
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Department of Orthopedic Surgery
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • SUNY Stony Brook - Department of Orthopedics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16550
        • Hand Microsurgery & Reconstructive Orthopaedics
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Department of Orthopaedics, Brown University, Rhode Island Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een diagnose van contractuur van Dupuytren, met een vaste flexiedeformiteit van ten minste één vinger, anders dan de duim, met een contractuur van ten minste 20°, maar niet meer dan 100°, voor MP-gewrichten (80° voor PIP), veroorzaakt door een voelbare streng die nog nooit met AA4500 was behandeld.
  • Had een positieve "tafelbladtest", gedefinieerd als het onvermogen om de aangedane vinger(s) en handpalm tegelijkertijd plat tegen een tafelblad te plaatsen.
  • Geoordeeld in goede gezondheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Had een chronische spier-, neurologische of neuromusculaire aandoening die de handen aantastte.
  • Had een behandeling gekregen voor de contractuur van Dupuytren, inclusief chirurgie (fasciectomie of chirurgische fasciotomie), naaldaponeurotomie/fasciotomie of injectie van verapamil en/of interferon op het geselecteerde primaire gewricht binnen 90 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Een bekende recente voorgeschiedenis van een beroerte, bloeding, een ziekteproces dat de handen aantastte of een andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologisch: Placebo
De proefpersonen hadden maximaal drie placebo-injecties in de navelstreng van de aangedane hand kunnen krijgen. Tussen elke injectie lag ten minste 30 dagen. Individuele strengen kunnen maximaal drie injecties hebben gekregen.
Experimenteel: AA4500 0,58 mg
Biologisch: collagenase clostridium histolyticum
De proefpersonen hadden maximaal drie injecties met AA4500 in de streng van de aangedane hand kunnen krijgen. Tussen elke injectie lag ten minste 30 dagen. Individuele strengen kunnen maximaal drie injecties hebben gekregen.
Andere namen:
  • XIAFLEX®
  • AA4500

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes (vermindering van contractuur tot 5° of minder) van het primaire gewricht na de laatste injectie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de laatste injectie

De primaire uitkomstmaat voor patiënten die met AA4500 zijn behandeld, is het percentage gewrichten dat met succes is behandeld, waarbij "met succes behandeld" werd gedefinieerd als vermindering van contractuur tot binnen 0-5° van normaal binnen 30 dagen na injectie.

De primaire uitkomstmaat voor met placebo behandelde patiënten is het percentage gewrichten dat met succes werd behandeld waarbij "met succes behandeld" werd gedefinieerd als vermindering van contractuur tot binnen 0-5° van normaal binnen 30 dagen na injectie.
Binnen 30 dagen na de laatste injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering na de laatste injectie
Tijdsspanne: Basislijn; binnen 30 dagen na de laatste injectie
Klinische verbetering wordt gedefinieerd als >= 50% vermindering van de mate van contractuur ten opzichte van de uitgangswaarde binnen 30 dagen na de injectie.
Basislijn; binnen 30 dagen na de laatste injectie
Procentuele vermindering van baselinecontractuur na de laatste injectie
Tijdsspanne: Basislijn; binnen 30 dagen na de laatste injectie
Percentage verandering in mate van contractuur gemeten als 100* (baseline contractuur - laatst beschikbare contractuur na injectie)/baseline contractuur.
Basislijn; binnen 30 dagen na de laatste injectie
Wijziging van basislijn bewegingsbereik na de laatste injectie
Tijdsspanne: Bazel; binnen 30 dagen na de laatste injectie
Verandering in mate van beweging gemeten als laatst beschikbare bewegingsbereik na injectie - basislijn bewegingsbereik.
Bazel; binnen 30 dagen na de laatste injectie
Tijd om voor het eerst succes te behalen na de laatste injectie
Tijdsspanne: Laatste evaluatiebezoek waarop klinisch succes is behaald via de evaluatie op dag 30
Laatste evaluatiebezoek waarop klinisch succes is behaald via de evaluatie op dag 30
Klinisch succes (vermindering van contractuur tot 5° of minder) na de eerste injectie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de eerste injectie
Klinisch succes wordt gedefinieerd als vermindering van contractuur tot binnen 0-5 graden van normaal binnen 30 dagen na injectie.
Binnen 30 dagen na de eerste injectie
Klinische verbetering na de eerste injectie
Tijdsspanne: Basislijn; binnen 30 dagen na de eerste injectie
Klinische verbetering wordt gedefinieerd als >= 50% vermindering van contractuur binnen 30 dagen na de eerste injectie of meer van baseline contractuur binnen 30 dagen na de injectie.
Basislijn; binnen 30 dagen na de eerste injectie
Procentuele vermindering van basislijncontractuur na de eerste injectie
Tijdsspanne: Baseline, binnen 30 dagen na de eerste injectie
Percentage verandering in mate van contractuur gemeten als 100* (baseline contractuur - laatst beschikbare contractuur na injectie)/baseline contractuur.
Baseline, binnen 30 dagen na de eerste injectie
Wijziging van basislijn bewegingsbereik na de eerste injectie
Tijdsspanne: Basislijn; binnen 30 dagen na de eerste injectie
Verandering in mate van beweging gemeten als laatst beschikbare bewegingsbereik na injectie - basislijn bewegingsbereik.
Basislijn; binnen 30 dagen na de eerste injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUX-CC-857

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren