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AA4500 (XIAFLEX™, nome proposto) nel trattamento della contrattura di Dupuytren (CORD-I)

26 ottobre 2017 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di AA4500 nel trattamento di soggetti con contrattura di Dupuytren

Questo era uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo condotto negli Stati Uniti. Soggetti con diagnosi di contrattura di Dupuytren in un'articolazione metacarpo-falangea (MP) o interfalangea prossimale (PIP) che ha provocato una deformità in flessione fissa di almeno un dito, diverso dal pollice, che era di almeno 20° misurata mediante goniometria del dito e era adatto per l'iniezione sono stati randomizzati 2:1 a ricevere AA4500 0,58 mg o placebo.

Questo studio è stato progettato per essere parte di un programma clinico più ampio, per pazienti adulti con contrattura di Dupuytren con cordone palpabile, in cui i dati di 2 studi cardine controllati con placebo (AUX-CC-857 (NCT00528606) e AUX-CC-859 ( NCT00533273)) e 7 studi non cardine sono stati valutati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

308

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • 100 UCLA Medical Plaza, Suite 305
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Hand Surgery Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Hand Surgery Associates, PC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • The Hand and Upper Extremity Center of Georgia, P.C.
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Department of Orthopedic Surgery
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY Stony Brook - Department of Orthopedics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16550
        • Hand Microsurgery & Reconstructive Orthopaedics
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Department of Orthopaedics, Brown University, Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con una diagnosi di contrattura di Dupuytren, con una deformità fissa in flessione di almeno un dito, diverso dal pollice, che presentava una contrattura di almeno 20°, ma non superiore a 100°, per le articolazioni MP (80° per PIP), causato da un cordone palpabile che non era mai stato trattato con AA4500.
  • Aveva un "test del piano del tavolo" positivo, definito come l'incapacità di posizionare contemporaneamente le dita interessate e il palmo piatto contro il piano del tavolo.
  • Giudicato in buona salute.

Criteri di esclusione:

  • Aveva un disturbo cronico muscolare, neurologico o neuromuscolare che colpiva le mani.
  • - Aveva ricevuto un trattamento per la contrattura di Dupuytren, compreso un intervento chirurgico (fasciectomia o fasciotomia chirurgica), aponeurotomia/fasciotomia con ago o iniezione di verapamil e/o interferone sull'articolazione primaria selezionata entro 90 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Aveva una storia recente nota di ictus, sanguinamento, un processo patologico che ha colpito le mani o altre condizioni mediche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo all'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Placebo
I soggetti avrebbero potuto ricevere fino a tre iniezioni di placebo nel cordone della mano interessata. Ogni iniezione è stata separata da almeno 30 giorni. I singoli cordoni possono aver ricevuto fino a un massimo di tre iniezioni.
Sperimentale: AA4500 0,58 mg
Biologico: collagenasi di Clostridium histolyticum
I soggetti potevano aver ricevuto fino a tre iniezioni di AA4500 nel cordone della mano interessata. Ogni iniezione è stata separata da almeno 30 giorni. I singoli cordoni possono aver ricevuto fino a un massimo di tre iniezioni.
Altri nomi:
  • XIAFLEX®
  • AA4500

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico (riduzione della contrattura a 5° o meno) dell'articolazione primaria dopo l'ultima iniezione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'ultima iniezione

La misura dell'esito primario per i pazienti trattati con AA4500 è la percentuale di articolazioni che sono state trattate con successo dove "trattato con successo" è stato definito come riduzione della contrattura entro 0-5° rispetto al normale entro 30 giorni dall'iniezione.

La misura dell'esito primario per i pazienti trattati con placebo è la percentuale di articolazioni che sono state trattate con successo dove "trattate con successo" è stata definita come riduzione della contrattura entro 0-5° rispetto al normale entro 30 giorni dall'iniezione.
Entro 30 giorni dall'ultima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico dopo l'ultima iniezione
Lasso di tempo: Linea di base; entro 30 giorni dall'ultima iniezione
Il miglioramento clinico è definito come una riduzione >= 50% rispetto al basale del grado di contrattura entro 30 giorni dall'iniezione.
Linea di base; entro 30 giorni dall'ultima iniezione
Riduzione percentuale rispetto alla contrattura di base dopo l'ultima iniezione
Lasso di tempo: Linea di base; entro 30 giorni dall'ultima iniezione
Variazione percentuale del grado di contrattura misurata come 100* (contrattura di base - ultima contrattura post-iniezione disponibile)/contrattura di base.
Linea di base; entro 30 giorni dall'ultima iniezione
Variazione rispetto al range di movimento basale dopo l'ultima iniezione
Lasso di tempo: Basilea; entro 30 giorni dall'ultima iniezione
Variazione del grado di movimento misurata come ultimo range di movimento post-iniezione disponibile - range di movimento basale.
Basilea; entro 30 giorni dall'ultima iniezione
È ora di raggiungere il successo dopo l'ultima iniezione
Lasso di tempo: Ultima visita di valutazione in cui si ottiene il successo clinico attraverso la valutazione del giorno 30
Ultima visita di valutazione in cui si ottiene il successo clinico attraverso la valutazione del giorno 30
Successo clinico (riduzione della contrattura a 5° o meno) dopo la prima iniezione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla prima iniezione
Il successo clinico è definito come riduzione della contrattura entro 0-5 gradi rispetto alla norma entro 30 giorni dall'iniezione.
Entro 30 giorni dalla prima iniezione
Miglioramento clinico dopo la prima iniezione
Lasso di tempo: Linea di base; entro 30 giorni dalla prima iniezione
Il miglioramento clinico è definito come >= 50% di riduzione della contrattura entro 30 giorni dalla prima iniezione o maggiore della contrattura al basale entro 30 giorni dall'iniezione.
Linea di base; entro 30 giorni dalla prima iniezione
Riduzione percentuale rispetto alla contrattura di base dopo la prima iniezione
Lasso di tempo: Basale, entro 30 giorni dalla prima iniezione
Variazione percentuale del grado di contrattura misurata come 100* (contrattura di base - ultima contrattura post-iniezione disponibile)/contrattura di base.
Basale, entro 30 giorni dalla prima iniezione
Variazione rispetto al range di movimento basale dopo la prima iniezione
Lasso di tempo: Linea di base; entro 30 giorni dalla prima iniezione
Variazione del grado di movimento misurata come ultimo range di movimento post-iniezione disponibile - range di movimento basale.
Linea di base; entro 30 giorni dalla prima iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUX-CC-857

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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