Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AA4500 (XIAFLEX™, ehdotettu nimi) Dupuytrenin kontraktuurin hoidossa (CORD-I)

torstai 26. lokakuuta 2017 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals

Vaihe 3, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus AA4500:n turvallisuudesta ja tehosta potilaiden hoidossa, joilla on Dupuytrenin kontraktuuri

Tämä oli vaiheen 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin Yhdysvalloissa. Potilaat, joilla on diagnosoitu Dupuytrenin kontraktuuri metakarpofalangeaalisessa (MP) tai proksimaalisessa interfalangeaalisessa (PIP) nivelessä, joka johti vähintään yhden muun sormen, paitsi peukalon, kiinteään fleksion epämuodostumaan, joka oli vähintään 20° sormen goniometrialla ja oli sopiva injektioon satunnaistettiin 2:1 saamaan AA4500 0,58 mg tai lumelääkettä.

Tämä tutkimus suunniteltiin osaksi laajempaa kliinistä ohjelmaa aikuispotilaille, joilla on Dupuytrenin kontraktuura, jossa on palpoitava napanuora. Tutkimus saatiin kahdesta keskeisestä lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta (AUX-CC-857 (NCT00528606) ja AUX-CC-859 ( NCT00533273)) ja 7 ei-keskeistä tutkimusta arvioitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

308

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • 100 UCLA Medical Plaza, Suite 305
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Hand Surgery Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Hand Surgery Associates, PC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • The Hand and Upper Extremity Center of Georgia, P.C.
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Department of Orthopedic Surgery
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • SUNY Stony Brook - Department of Orthopedics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16550
        • Hand Microsurgery & Reconstructive Orthopaedics
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Department of Orthopaedics, Brown University, Rhode Island Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu Dupuytrenin kontraktuura ja joilla on vähintään yhden sormen (muu kuin peukalo) kiinteä taivutusmuodonmuutos, jonka kontraktuuri oli vähintään 20°, mutta enintään 100° MP-nivelissä (80° PIP-nivelissä), johtui palpoitavasta nyöristä, jota ei ollut koskaan käsitelty AA4500:lla.
  • Oli positiivinen "pöytälevytesti", joka määritellään kyvyttömyytenä samanaikaisesti asettaa sairaita sormia ja kämmen tasaisesti pöytälevyä vasten.
  • Todettiin olevan hyvässä kunnossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä oli krooninen lihas-, neurologinen tai hermolihashäiriö, joka vaikutti käsiin.
  • Hän oli saanut Dupuytrenin kontraktuurin hoitoa, mukaan lukien leikkaus (faskiektomia tai kirurginen fasciotomia), neulaaponeurotomia/faskiotomia tai verapamiilin ja/tai interferonin injektio valittuun primaariniveleen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Hänellä oli tiedossa lähihistoria aivohalvausta, verenvuotoa, käsiin vaikuttanutta sairautta tai muuta lääketieteellistä tilaa, mikä tekisi tutkijan mielestä tutkittavan sopimattoman tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Biologinen: Plasebo
Koehenkilöt olisivat voineet saada jopa kolme plaseboinjektiota sairaan käden naruun. Jokaisen injektion välillä oli vähintään 30 päivää. Yksittäiset narut ovat saaneet saada enintään kolme injektiota.
Kokeellinen: AA4500 0,58 mg
Biologinen: kollagenaasi clostridium histolyticum
Koehenkilöt ovat saattaneet saada jopa kolme AA4500-injektiota sairaan käden naruun. Jokaisen injektion välillä oli vähintään 30 päivää. Yksittäiset narut ovat saaneet saada enintään kolme injektiota.
Muut nimet:
  • XIAFLEX®
  • AA4500

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarisen nivelen kliininen menestys (kontrakturan lasku 5 asteeseen tai vähemmän) viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa viimeisestä pistoksesta

Ensisijainen tulosmittaus AA4500:lla hoidetuille potilaille on niiden nivelten prosenttiosuus, jotka hoidettiin onnistuneesti ja joissa "onnistuneesti hoidettu" määriteltiin kontraktuurin vähenemiseksi 0–5°:een normaalista 30 päivän kuluessa injektiosta.

Ensisijainen tulosmittaus lumelääkettä saaneille potilaille on niiden nivelten prosenttiosuus, jotka hoidettiin onnistuneesti ja joissa "onnistuneesti hoidettuna" määriteltiin kontraktuurin väheneminen 0–5°:een normaalista 30 päivän kuluessa injektiosta.
30 päivän kuluessa viimeisestä pistoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paraneminen viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; 30 päivän kuluessa viimeisestä pistoksesta
Kliininen paraneminen määritellään >= 50 %:n alenemiseksi lähtötasosta kontraktuuriasteen 30 päivän kuluessa injektiosta.
Perustaso; 30 päivän kuluessa viimeisestä pistoksesta
Prosenttivähennys peruskontrakturasta viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; 30 päivän kuluessa viimeisestä pistoksesta
Prosenttimuutos kontraktuuriasteessa mitattuna 100* (peruskontraktuuri – viimeinen saatavilla oleva injektion jälkeinen kontraktuuri)/peruskontraktuuri.
Perustaso; 30 päivän kuluessa viimeisestä pistoksesta
Muutos lähtötason liikealueesta viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Baseliini; 30 päivän kuluessa viimeisestä pistoksesta
Liikkeen asteen muutos mitattuna viimeisenä käytettävissä olevana injektion jälkeisenä liikealueena - perusliikealueena.
Baseliini; 30 päivän kuluessa viimeisestä pistoksesta
On aika saavuttaa menestys ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Viimeinen arviointikäynti, jolla saavutetaan kliininen menestys 30. päivän arvioinnin kautta
Viimeinen arviointikäynti, jolla saavutetaan kliininen menestys 30. päivän arvioinnin kautta
Kliininen menestys (kontrakturan lasku 5 asteeseen tai vähemmän) ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ensimmäisestä pistoksesta
Kliininen menestys määritellään kontraktuurin vähenemisenä 0-5 asteeseen normaalista 30 päivän kuluessa injektiosta.
30 päivän kuluessa ensimmäisestä pistoksesta
Kliininen paraneminen ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; 30 päivän kuluessa ensimmäisestä pistoksesta
Kliininen paraneminen määritellään >= 50 %:n vähentymiseksi kontraktuurista 30 päivän kuluessa ensimmäisestä injektiosta tai suurempina lähtötason kontraktuurana 30 päivän kuluessa injektiosta.
Perustaso; 30 päivän kuluessa ensimmäisestä pistoksesta
Prosenttivähennys peruskontrakturasta ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 päivän kuluessa ensimmäisestä injektiosta
Prosenttimuutos kontraktuuriasteessa mitattuna 100* (peruskontraktuuri – viimeinen saatavilla oleva injektion jälkeinen kontraktuuri)/peruskontraktuuri.
Lähtötaso 30 päivän kuluessa ensimmäisestä injektiosta
Muuta lähtötason liikealuetta ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; 30 päivän kuluessa ensimmäisestä pistoksesta
Liikkeen asteen muutos mitattuna viimeisenä käytettävissä olevana injektion jälkeisenä liikealueena - perusliikealueena.
Perustaso; 30 päivän kuluessa ensimmäisestä pistoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endo Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AUX-CC-857

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kollagenaasi clostridium histolyticum

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa