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AA4500 (XIAFLEX™, vorgeschlagener Name) bei der Behandlung der Dupuytren-Kontraktur (CORD-I)

26. Oktober 2017 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von AA4500 bei der Behandlung von Patienten mit Dupuytren-Kontraktur

Hierbei handelte es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde. Probanden mit der Diagnose einer Dupuytren-Kontraktur in einem Metacarpophalangeal- (MP) oder proximalen Interphalangealgelenk (PIP), die zu einer festen Flexionsdeformität von mindestens einem Finger außer dem Daumen führte, die mindestens 20° betrug, gemessen durch Fingergoniometrie und zur Injektion geeignet war, wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten 0,58 mg AA4500 oder Placebo.

Diese Studie wurde als Teil des größeren klinischen Programms für erwachsene Patienten mit Dupuytren-Kontraktur mit tastbarem Rückenmark konzipiert, wobei die Daten aus zwei zulassungsrelevanten, placebokontrollierten Studien (AUX-CC-857 (NCT00528606) und AUX-CC-859 ( NCT00533273)) und 7 nicht-pivotale Studien wurden ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

308

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • 100 UCLA Medical Plaza, Suite 305
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Hand Surgery Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Hand Surgery Associates, PC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • The Hand and Upper Extremity Center of Georgia, P.C.
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Department of Orthopedic Surgery
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY Stony Brook - Department of Orthopedics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16550
        • Hand Microsurgery & Reconstructive Orthopaedics
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Department of Orthopaedics, Brown University, Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit der Diagnose einer Dupuytren-Kontraktur, mit einer festen Beugedeformität von mindestens einem Finger außer dem Daumen, der eine Kontraktur von mindestens 20°, aber nicht mehr als 100°, für MP-Gelenke (80° für PIP) aufwies, verursacht durch eine tastbare Nabelschnur, die noch nie mit AA4500 behandelt wurde.
  • Hatte einen positiven „Tischplattentest“, definiert als die Unfähigkeit, den/die betroffenen Finger und die Handfläche gleichzeitig flach auf eine Tischplatte zu legen.
  • Beurteilt, dass er bei guter Gesundheit ist.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine chronische Muskel-, neurologische oder neuromuskuläre Erkrankung, die die Hände betraf.
  • Hatte innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Behandlung für die Dupuytren-Kontraktur erhalten, einschließlich einer Operation (Fasziektomie oder chirurgische Fasziotomie), einer Nadelaponeurotomie/Fasziotomie oder einer Injektion von Verapamil und/oder Interferon in das ausgewählte Primärgelenk.
  • Hatte in der jüngeren Vergangenheit bekanntermaßen einen Schlaganfall, eine Blutung, einen Krankheitsprozess, der die Hände betraf, oder einen anderen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass die Person für die Aufnahme in die Studie ungeeignet wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Die Probanden konnten bis zu drei Placebo-Injektionen in das Rückenmark der betroffenen Hand erhalten haben. Zwischen den einzelnen Injektionen lagen mindestens 30 Tage. Einzelne Stränge können bis zu maximal drei Injektionen erhalten haben.
Experimental: AA4500 0,58 mg
Biologisch: Kollagenase Clostridium histolyticum
Die Probanden konnten bis zu drei Injektionen AA4500 in das Rückenmark der betroffenen Hand erhalten haben. Zwischen den einzelnen Injektionen lagen mindestens 30 Tage. Einzelne Stränge können bis zu maximal drei Injektionen erhalten haben.
Andere Namen:
  • XIAFLEX®
  • AA4500

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg (Reduktion der Kontraktur auf 5° oder weniger) des Primärgelenks nach der letzten Injektion
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Injektion

Das primäre Ergebnismaß für mit AA4500 behandelte Patienten ist der Prozentsatz der Gelenke, die erfolgreich behandelt wurden, wobei „erfolgreich behandelt“ als Verringerung der Kontraktur auf 0–5° des Normalwerts innerhalb von 30 Tagen nach der Injektion definiert wurde.

Das primäre Ergebnismaß für mit Placebo behandelte Patienten ist der Prozentsatz der Gelenke, die erfolgreich behandelt wurden, wobei „erfolgreich behandelt“ als Verringerung der Kontraktur auf 0–5° des Normalwerts innerhalb von 30 Tagen nach der Injektion definiert wurde.
Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung nach der letzten Injektion
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Injektion
Klinische Verbesserung ist definiert als eine Verringerung des Kontrakturgrades um >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 30 Tagen nach der Injektion.
Grundlinie; innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Injektion
Prozentuale Reduzierung gegenüber der Grundkontraktur nach der letzten Injektion
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Injektion
Prozentuale Änderung des Kontrakturgrades, gemessen als 100* (Grundkontraktur – letzte verfügbare Kontraktur nach der Injektion)/Grundkontraktur.
Grundlinie; innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Injektion
Änderung des Grundbewegungsbereichs nach der letzten Injektion
Zeitfenster: Baselin; innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Injektion
Änderung des Bewegungsgrades, gemessen als letzter verfügbarer Bewegungsbereich nach der Injektion – Basisbewegungsbereich.
Baselin; innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Injektion
Zeit für den ersten Erfolg nach der letzten Injektion
Zeitfenster: Letzter Evaluierungsbesuch, bei dem durch die Evaluierung am 30. Tag ein klinischer Erfolg erzielt wird
Letzter Evaluierungsbesuch, bei dem durch die Evaluierung am 30. Tag ein klinischer Erfolg erzielt wird
Klinischer Erfolg (Reduktion der Kontraktur auf 5° oder weniger) nach der ersten Injektion
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Injektion
Klinischer Erfolg ist definiert als eine Verringerung der Kontraktur auf 0–5 Grad des Normalwerts innerhalb von 30 Tagen nach der Injektion.
Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Injektion
Klinische Verbesserung nach der ersten Injektion
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Injektion
Eine klinische Verbesserung ist definiert als eine Verringerung der Kontraktur um >= 50 % innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Injektion oder mehr als eine Verringerung der Kontraktur zu Studienbeginn innerhalb von 30 Tagen nach der Injektion.
Grundlinie; innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Injektion
Prozentuale Reduzierung gegenüber der Grundkontraktur nach der ersten Injektion
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Injektion
Prozentuale Änderung des Kontrakturgrades, gemessen als 100* (Grundkontraktur – letzte verfügbare Kontraktur nach der Injektion)/Grundkontraktur.
Baseline, innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Injektion
Änderung des Grundbewegungsbereichs nach der ersten Injektion
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Injektion
Änderung des Bewegungsgrades, gemessen als letzter verfügbarer Bewegungsbereich nach der Injektion – Basisbewegungsbereich.
Grundlinie; innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUX-CC-857

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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