Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AA4500 (XIAFLEX™, proponowana nazwa) w leczeniu przykurczu Dupuytrena (CORD-I)

26 października 2017 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 bezpieczeństwa i skuteczności AA4500 w leczeniu pacjentów z przykurczem Dupuytrena

Było to badanie III fazy, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Pacjenci z rozpoznaniem przykurczu Dupuytrena w stawie śródręczno-paliczkowym (MP) lub międzypaliczkowym bliższym (PIP), który spowodował utrwaloną deformację zgięcia co najmniej jednego palca innego niż kciuk, wynoszącą co najmniej 20° mierzoną za pomocą goniometrii palca i nadawał się do wstrzyknięcia, zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grup otrzymujących AA4500 0,58 mg lub placebo.

Badanie to zostało zaprojektowane jako część większego programu klinicznego dla dorosłych pacjentów z przykurczem Dupuytrena z wyczuwalnym pępowiną, w którym dane z 2 kluczowych badań kontrolowanych placebo (AUX-CC-857 (NCT00528606) i AUX-CC-859 ( NCT00533273)) i 7 badań niekluczowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

308

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • 100 UCLA Medical Plaza, Suite 305
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Hand Surgery Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Hand Surgery Associates, PC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • The Hand and Upper Extremity Center of Georgia, P.C.
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Department of Orthopedic Surgery
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • SUNY Stony Brook - Department of Orthopedics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16550
        • Hand Microsurgery & Reconstructive Orthopaedics
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Department of Orthopaedics, Brown University, Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rozpoznaniem przykurczu Dupuytrena, z utrwaloną deformacją zgięciową co najmniej jednego palca innego niż kciuk, które miały przykurcz co najmniej 20°, ale nie większy niż 100°, dla stawów MP (80° dla PIP), spowodowane wyczuwalnym rdzeniem, który nigdy nie był leczony AA4500.
  • Miał pozytywny „test blatu stołu”, zdefiniowany jako niemożność jednoczesnego ułożenia chorego palca (palców) i dłoni płasko na blacie stołu.
  • Ocenia się, że jest zdrowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Miał przewlekłe zaburzenie mięśniowe, neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe, które wpływało na ręce.
  • Otrzymał leczenie przykurczu Dupuytrena, w tym zabieg chirurgiczny (fasciektomia lub fasciotomia chirurgiczna), rozcięgno igły/fasciotomię lub wstrzyknięcie werapamilu i/lub interferonu w wybrany staw pierwotny w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Miał znany niedawno udar mózgu, krwawienie, proces chorobowy, który wpłynął na ręce lub inny stan chorobowy, który w opinii badacza czyniłby osobę niekwalifikującą się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
Badani mogli otrzymać do trzech zastrzyków placebo w rdzeń dotkniętej chorobą ręki. Każdą iniekcję dzieliło co najmniej 30 dni. Poszczególne przewody mogły otrzymać maksymalnie trzy wstrzyknięcia.
Eksperymentalny: AA4500 0,58 mg
Biologiczny: kolagenazy Clostridium histolyticum
Badani mogli otrzymać do trzech zastrzyków AA4500 w przewód chorej ręki. Każdą iniekcję dzieliło co najmniej 30 dni. Poszczególne przewody mogły otrzymać maksymalnie trzy wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
  • XIAFLEX®
  • AA4500

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie kliniczne (zmniejszenie przykurczu do 5° lub mniej) stawu pierwotnego po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od ostatniego wstrzyknięcia

Pierwszorzędową miarą wyniku dla pacjentów leczonych AA4500 jest odsetek stawów, które zostały pomyślnie wyleczone, gdzie „pomyślnie wyleczone” zdefiniowano jako zmniejszenie przykurczu do zakresu 0-5° normy w ciągu 30 dni od wstrzyknięcia.

Pierwszorzędową miarą wyniku dla pacjentów otrzymujących placebo jest odsetek stawów, które zostały pomyślnie wyleczone, gdzie „pomyślne wyleczenie” zdefiniowano jako zmniejszenie przykurczu do zakresu 0-5° normy w ciągu 30 dni od wstrzyknięcia.
W ciągu 30 dni od ostatniego wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu 30 dni od ostatniego wstrzyknięcia
Poprawę kliniczną definiuje się jako >= 50% zmniejszenie stopnia przykurczu w stosunku do stanu wyjściowego w ciągu 30 dni od wstrzyknięcia.
Linia bazowa; w ciągu 30 dni od ostatniego wstrzyknięcia
Procentowa redukcja przykurczu w stosunku do wartości wyjściowej po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu 30 dni od ostatniego wstrzyknięcia
Procentowa zmiana stopnia przykurczu mierzona jako 100* (przykurcz wyjściowy – ostatni dostępny przykurcz po wstrzyknięciu)/przykurcz wyjściowy.
Linia bazowa; w ciągu 30 dni od ostatniego wstrzyknięcia
Zmiana podstawowego zakresu ruchu po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu 30 dni od ostatniego wstrzyknięcia
Zmiana stopnia ruchu mierzona jako ostatni dostępny zakres ruchu po wstrzyknięciu — podstawowy zakres ruchu.
Linia bazowa; w ciągu 30 dni od ostatniego wstrzyknięcia
Czas na pierwszy sukces po ostatnim zastrzyku
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta oceniająca, podczas której osiągnięto sukces kliniczny poprzez ocenę w dniu 30
Ostatnia wizyta oceniająca, podczas której osiągnięto sukces kliniczny poprzez ocenę w dniu 30
Sukces kliniczny (zmniejszenie przykurczu do 5° lub mniej) po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Sukces kliniczny definiuje się jako zmniejszenie przykurczu do zakresu 0-5 stopni normy w ciągu 30 dni od wstrzyknięcia.
W ciągu 30 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Poprawa kliniczna po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu 30 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Poprawę kliniczną definiuje się jako >= 50% zmniejszenie przykurczu w ciągu 30 dni od pierwszego wstrzyknięcia lub większe od wyjściowego przykurczu w ciągu 30 dni od wstrzyknięcia.
Linia bazowa; w ciągu 30 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Procentowa redukcja przykurczu w stosunku do wartości wyjściowej po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 30 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Procentowa zmiana stopnia przykurczu mierzona jako 100* (przykurcz wyjściowy – ostatni dostępny przykurcz po wstrzyknięciu)/przykurcz wyjściowy.
Wartość wyjściowa, w ciągu 30 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Zmiana podstawowego zakresu ruchu po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu 30 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Zmiana stopnia ruchu mierzona jako ostatni dostępny zakres ruchu po wstrzyknięciu — podstawowy zakres ruchu.
Linia bazowa; w ciągu 30 dni po pierwszym wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUX-CC-857

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kolagenazy Clostridium histolyticum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj