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Trois schémas thérapeutiques alternatifs pour le traitement préventif saisonnier du paludisme au Sénégal

Essai randomisé d'efficacité et d'acceptabilité de trois régimes alternatifs pour le traitement préventif intermittent saisonnier du paludisme au Sénégal

Le but de cet essai est de comparer l'acceptabilité, l'efficacité et l'innocuité de trois régimes médicamenteux alternatifs à utiliser pour le traitement préventif intermittent saisonnier pour prévenir le paludisme chez les enfants. Les enfants âgés de 2 mois à 5 ans seront randomisés pour recevoir le TPI avec l'un des trois schémas thérapeutiques pendant la saison de transmission : la sulfadoxine-pyriméthamine (SP) plus l'amodiaquine, se sont révélées très efficaces pour le TPI dans un essai récent ; SP plus pipéraquine, utilisée pour la prophylaxie du paludisme en Chine depuis de nombreuses années ; ou Duocotexcin (association de pipéraquine avec une artémisinine).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans les zones de transmission saisonnière du paludisme, le fardeau des maladies graves et de la mortalité due au paludisme concerne principalement les enfants de moins de 5 ans. Le traitement préventif intermittent (TPI) avec des médicaments antipaludiques administrés à tous les enfants une fois par mois pendant la saison de transmission est une nouvelle stratégie prometteuse pour la prévention du paludisme. Le TPI saisonnier avec de la sulfadoxine-pyriméthamine (SP) et une dose d'artésunate a entraîné une réduction de 90 % de l'incidence du paludisme clinique dans un essai récent au Sénégal (Cisse et al., Lancet 2006). Une considération importante est l'impact possible de l'IPT saisonnier sur l'émergence et la propagation de génotypes de parasites résistants aux médicaments, le choix du schéma thérapeutique est donc essentiel. Un deuxième essai au Sénégal a montré qu'une combinaison de deux médicaments autres que l'artémisinine avec des demi-vies relativement longues (SP et amodiaquine (AQ) sur trois jours) était plus efficace que la SP avec l'artésunate et plus efficace que l'AQ avec l'artésunate, pour prévenir le paludisme ; et très peu d'enfants ont développé une parasitémie, de sorte que le potentiel d'émergence et de propagation de génotypes résistants aux médicaments était faible. Bien que SP+AQ ait été plus efficace que les schémas contenant de l'artémisinine testés, il a été associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables, en particulier des vomissements, et l'AQ a un goût amer et désagréable, et nous avons donc des inquiétudes quant à l'acceptabilité de l'AQ pour une utilisation généralisée. pour l'IPT. Il est important de choisir un schéma thérapeutique non seulement efficace mais sûr et acceptable pour la communauté. Chaque traitement est un schéma posologique en 3 doses sur 3 jours, la première dose sera supervisée et les 2 autres doses administrées par la mère ou le soignant. Un mois après chaque cycle de traitement, les enfants seront visités à domicile pour vérifier les symptômes du paludisme, les enfants ayant de la fièvre ou des antécédents de fièvre au cours des 48 dernières heures seront invités à donner un échantillon de sang par piqûre au doigt pour le diagnostic du paludisme. Un mois après le dernier traitement, tous les enfants seront invités à donner un échantillon de sang par piqûre au doigt pour la parasitologie et l'hémoglobine, la température axillaire sera mesurée. La personne qui s'occupe de l'enfant sera interrogée sur la conformité et les événements indésirables. Les critères d'évaluation seront l'incidence cumulée du paludisme, la proportion d'enfants présentant des événements indésirables modérés et graves, l'observance et l'acceptabilité du régime, la prévalence de la parasitémie et la proportion d'enfants porteurs de génotypes de parasites associés à une résistance à la sulfadoxine ou à la pyriméthamine au la fin de la saison de transmission. Étant donné que l'acceptabilité est difficile à évaluer dans le cadre formel d'un essai, et parce que la méthode d'administration peut affecter l'observance et l'acceptabilité, les traitements médicamenteux seront administrés par des agents communautaires reproduisant les conditions sous TPI seraient administrés de manière routinière au Sénégal. Les traitements seront administrés à domicile par des agents communautaires locaux, chaque agent couvrant un circuit d'environ 60 à 80 enfants. Le circuit des agents communautaires sera l'unité de randomisation, par simplicité sur le terrain pour minimiser les erreurs d'attribution, et pour éviter les contaminations dues au partage des comprimés au sein d'un ménage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1833

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dakar, Sénégal
        • Departement de Parasitologie et Mycologie, Universite Cheikh Anta Diop

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • de 2 à 59 mois en septembre 2007

Critère d'exclusion:

  • antécédent d'allergie aux médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
sulfalène pyriméthamine plus amodiaquine
Traitements mensuels pendant la saison de transmission du paludisme
Autres noms:
  • Dualkin
Comparateur actif: 2
dihydroartémisinine pipéraquine
Traitements mensuels pendant la saison de transmission
Autres noms:
  • Duo cotexcine
Comparateur actif: 3
sulfadoxine-pyriméthamine plus pipéraquine
Traitements mensuels pendant la saison de transmission du paludisme
Autres noms:
  • sulfadoxine pyriméthamine
  • phosphate de pipéraquine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence du paludisme
Délai: Quatre mois
Quatre mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables signalés par la mère : vomissements, maux de tête, fièvre, nausées, diarrhée
Délai: dans les 4 jours suivant le début du traitement
dans les 4 jours suivant le début du traitement
Prévalence de la parasitémie à P.falciparum
Délai: Mesuré par microscopie 1 mois après le dernier traitement, en décembre
Mesuré par microscopie 1 mois après le dernier traitement, en décembre
Concentration d'hémoglobine
Délai: Mesuré 1 mois après le dernier traitement, en décembre
Mesuré 1 mois après le dernier traitement, en décembre
La proportion d'enfants porteurs de génotypes de P.falciparum associés à une résistance à la sulfadoxine et à la pyriméthamine
Délai: Mesuré en décembre
Mesuré en décembre
Respect du schéma thérapeutique
Délai: Enregistré 4 jours après le début du traitement
Enregistré 4 jours après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Badara Cisse, PhD, Université Cheikh Anta Diop

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2007

Première publication (Estimation)

14 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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