- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00529620
Trois schémas thérapeutiques alternatifs pour le traitement préventif saisonnier du paludisme au Sénégal
26 mai 2010 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Essai randomisé d'efficacité et d'acceptabilité de trois régimes alternatifs pour le traitement préventif intermittent saisonnier du paludisme au Sénégal
Le but de cet essai est de comparer l'acceptabilité, l'efficacité et l'innocuité de trois régimes médicamenteux alternatifs à utiliser pour le traitement préventif intermittent saisonnier pour prévenir le paludisme chez les enfants.
Les enfants âgés de 2 mois à 5 ans seront randomisés pour recevoir le TPI avec l'un des trois schémas thérapeutiques pendant la saison de transmission : la sulfadoxine-pyriméthamine (SP) plus l'amodiaquine, se sont révélées très efficaces pour le TPI dans un essai récent ; SP plus pipéraquine, utilisée pour la prophylaxie du paludisme en Chine depuis de nombreuses années ; ou Duocotexcin (association de pipéraquine avec une artémisinine).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans les zones de transmission saisonnière du paludisme, le fardeau des maladies graves et de la mortalité due au paludisme concerne principalement les enfants de moins de 5 ans.
Le traitement préventif intermittent (TPI) avec des médicaments antipaludiques administrés à tous les enfants une fois par mois pendant la saison de transmission est une nouvelle stratégie prometteuse pour la prévention du paludisme.
Le TPI saisonnier avec de la sulfadoxine-pyriméthamine (SP) et une dose d'artésunate a entraîné une réduction de 90 % de l'incidence du paludisme clinique dans un essai récent au Sénégal (Cisse et al., Lancet 2006).
Une considération importante est l'impact possible de l'IPT saisonnier sur l'émergence et la propagation de génotypes de parasites résistants aux médicaments, le choix du schéma thérapeutique est donc essentiel.
Un deuxième essai au Sénégal a montré qu'une combinaison de deux médicaments autres que l'artémisinine avec des demi-vies relativement longues (SP et amodiaquine (AQ) sur trois jours) était plus efficace que la SP avec l'artésunate et plus efficace que l'AQ avec l'artésunate, pour prévenir le paludisme ; et très peu d'enfants ont développé une parasitémie, de sorte que le potentiel d'émergence et de propagation de génotypes résistants aux médicaments était faible.
Bien que SP+AQ ait été plus efficace que les schémas contenant de l'artémisinine testés, il a été associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables, en particulier des vomissements, et l'AQ a un goût amer et désagréable, et nous avons donc des inquiétudes quant à l'acceptabilité de l'AQ pour une utilisation généralisée. pour l'IPT.
Il est important de choisir un schéma thérapeutique non seulement efficace mais sûr et acceptable pour la communauté.
Chaque traitement est un schéma posologique en 3 doses sur 3 jours, la première dose sera supervisée et les 2 autres doses administrées par la mère ou le soignant.
Un mois après chaque cycle de traitement, les enfants seront visités à domicile pour vérifier les symptômes du paludisme, les enfants ayant de la fièvre ou des antécédents de fièvre au cours des 48 dernières heures seront invités à donner un échantillon de sang par piqûre au doigt pour le diagnostic du paludisme.
Un mois après le dernier traitement, tous les enfants seront invités à donner un échantillon de sang par piqûre au doigt pour la parasitologie et l'hémoglobine, la température axillaire sera mesurée.
La personne qui s'occupe de l'enfant sera interrogée sur la conformité et les événements indésirables.
Les critères d'évaluation seront l'incidence cumulée du paludisme, la proportion d'enfants présentant des événements indésirables modérés et graves, l'observance et l'acceptabilité du régime, la prévalence de la parasitémie et la proportion d'enfants porteurs de génotypes de parasites associés à une résistance à la sulfadoxine ou à la pyriméthamine au la fin de la saison de transmission.
Étant donné que l'acceptabilité est difficile à évaluer dans le cadre formel d'un essai, et parce que la méthode d'administration peut affecter l'observance et l'acceptabilité, les traitements médicamenteux seront administrés par des agents communautaires reproduisant les conditions sous TPI seraient administrés de manière routinière au Sénégal.
Les traitements seront administrés à domicile par des agents communautaires locaux, chaque agent couvrant un circuit d'environ 60 à 80 enfants.
Le circuit des agents communautaires sera l'unité de randomisation, par simplicité sur le terrain pour minimiser les erreurs d'attribution, et pour éviter les contaminations dues au partage des comprimés au sein d'un ménage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1833
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dakar, Sénégal
- Departement de Parasitologie et Mycologie, Universite Cheikh Anta Diop
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- de 2 à 59 mois en septembre 2007
Critère d'exclusion:
- antécédent d'allergie aux médicaments à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
sulfalène pyriméthamine plus amodiaquine
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Traitements mensuels pendant la saison de transmission du paludisme
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
dihydroartémisinine pipéraquine
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Traitements mensuels pendant la saison de transmission
Autres noms:
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Comparateur actif: 3
sulfadoxine-pyriméthamine plus pipéraquine
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Traitements mensuels pendant la saison de transmission du paludisme
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence du paludisme
Délai: Quatre mois
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Quatre mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables signalés par la mère : vomissements, maux de tête, fièvre, nausées, diarrhée
Délai: dans les 4 jours suivant le début du traitement
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dans les 4 jours suivant le début du traitement
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Prévalence de la parasitémie à P.falciparum
Délai: Mesuré par microscopie 1 mois après le dernier traitement, en décembre
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Mesuré par microscopie 1 mois après le dernier traitement, en décembre
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Concentration d'hémoglobine
Délai: Mesuré 1 mois après le dernier traitement, en décembre
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Mesuré 1 mois après le dernier traitement, en décembre
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La proportion d'enfants porteurs de génotypes de P.falciparum associés à une résistance à la sulfadoxine et à la pyriméthamine
Délai: Mesuré en décembre
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Mesuré en décembre
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Respect du schéma thérapeutique
Délai: Enregistré 4 jours après le début du traitement
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Enregistré 4 jours après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Badara Cisse, PhD, Université Cheikh Anta Diop
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2007
Première publication (Estimation)
14 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mai 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Paludisme
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Antagonistes de l'acide folique
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Pyriméthamine
- Pipéraquine
- Sulfadoxine
- Fanasil, association de médicaments à base de pyriméthamine
- Amodiaquine
- Arténimol
- Sulfalène
Autres numéros d'identification d'étude
- 5184
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .