Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három alternatív gyógyszeres kezelés a malária szezonális megelőző kezelésére Szenegálban

2010. május 26. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Véletlenszerű vizsgálat a malária szezonális időszakos megelőző kezelésének három alternatív kezelési rendjének hatékonyságáról és elfogadhatóságáról Szenegálban

A kísérlet célja három alternatív gyógyszeres kezelés elfogadhatóságának, hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a gyermekek malária megelőzésére szolgáló szezonális időszakos megelőző kezelésben. A 2 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekeket véletlenszerűen besorolják, hogy részesüljenek IPT-ben a következő három séma egyikével a fertőzési szezonban: szulfadoxin-pirimetamin (SP) plusz amodiaquin, amelyek egy közelmúltbeli vizsgálatban rendkívül hatékonynak bizonyultak az IPT-ben; SP plus piperaquine, malária profilaxisra használt Kínában évek óta; vagy Duocotexcin (piperakin és artemisinin kombinációja).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szezonális malária terjedésének területein a súlyos betegségek és a malária okozta halálozás főként az 5 év alatti gyermekeket érinti. Az időszakos megelőző kezelés (IPT) maláriaellenes gyógyszerekkel, amelyeket havonta egyszer adnak minden gyermeknek a fertőzési szezonban, ígéretes új stratégia a malária megelőzésében. Szezonális IPT szulfadoxin-pirimetaminnal (SP) és egy adag artesunáttal 90%-kal csökkentette a klinikai malária előfordulását egy nemrégiben Szenegálban végzett kísérletben (Cisse és mtsai, Lancet 2006). Fontos szempont a szezonális IPT lehetséges hatása a gyógyszerrezisztens parazita genotípusok megjelenésére és terjedésére, ezért a gyógyszeres kezelési rend megválasztása kritikus. Egy második szenegáli vizsgálat kimutatta, hogy két, viszonylag hosszú felezési idejű, nem artemisinin gyógyszer (SP és amodiaquin (AQ) három napon keresztül) kombinációja hatékonyabb volt, mint az SP arteszunáttal és hatékonyabb, mint az AQ arteszunáttal a malária megelőzésében; és nagyon kevés gyermeknél alakult ki parazitaemia, így a gyógyszerrezisztens genotípusok kialakulásának és terjedésének lehetősége alacsony volt. Bár az SP+AQ hatékonyabb volt, mint a tesztelt artemisinin tartalmú kezelések, nagyobb gyakorisággal társult a nemkívánatos események, különösen a hányás, és az AQ keserű kellemetlen ízű, ezért aggályaink vannak az AQ széleskörű használatának elfogadhatóságával kapcsolatban. az IPT számára. Fontos, hogy olyan gyógyszeres kezelést válasszunk, amely nemcsak hatékony, de biztonságos és a közösség számára is elfogadható. Minden kezelés 3 adagból áll, 3 napon keresztül, az első adagot felügyeli, a másik 2 adagot pedig az anya vagy a gondozó adja be. Egy hónappal az egyes kezelési körök után a gyerekeket otthon látják, hogy ellenőrizzék a malária tüneteit, a lázas vagy az elmúlt 48 órában lázas gyermekektől ujjbegy vérmintát kérnek a malária diagnózisához. Egy hónappal az utolsó kezelés után minden gyermeket felkérnek, hogy adjon ujjbegy vérmintát parazitológiához és hemoglobin vizsgálathoz, megmérik a hónalj hőmérsékletét. A gyermek gondozóját kihallgatják a megfelelőségről és a nemkívánatos eseményekről. A végpontok a malária kumulatív előfordulása, a közepesen súlyos és súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaló gyermekek aránya, a kezelési rend betartása és elfogadhatósága, a parazitaemia előfordulása, valamint a szulfadoxinnal vagy pirimetaminnal szembeni rezisztenciával összefüggő parazita genotípust hordozó gyermekek aránya. az átviteli szezon vége. Mivel az elfogadhatóságot nehéz felmérni a vizsgálat formális keretei között, és mivel a szállítás módja befolyásolhatja a megfelelést és az elfogadhatóságot, a gyógyszeres kezeléseket olyan közösségi munkások végzik, akik az IPT feltételeit megismétlik Szenegálban rutinszerűen. A kezeléseket otthon a helyi közösségi munkások végzik, minden dolgozó körülbelül 60-80 gyermekből álló kört fed le. A közösségi munkás áramkör lesz a véletlenszerű besorolás egysége, a terepen az egyszerűség érdekében, hogy minimalizálja az allokációs hibákat, és elkerülje a táblagépek háztartáson belüli megosztása miatti szennyeződést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1833

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Dakar, Szenegál
        • Departement de Parasitologie et Mycologie, Universite Cheikh Anta Diop

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 és 59 hónap között 2007 szeptemberében

Kizárási kritériumok:

  • a kórtörténet a vizsgált gyógyszerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
szulfalén-pirimetamin és amodiakin
Havi kezelések a malária átviteli szezonban
Más nevek:
  • Dualkin
Aktív összehasonlító: 2
dihidroartemisinin piperakin
Havi kezelések a fertőzési szezonban
Más nevek:
  • Duo cotexcin
Aktív összehasonlító: 3
szulfadoxin-pirimetamin plusz piperakin
Havi kezelések a malária átviteli szezonban
Más nevek:
  • szulfadoxin-pirimetamin
  • piperakin-foszfát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A malária előfordulása
Időkeret: Négy hónap
Négy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az anya által jelentett nemkívánatos események: hányás, fejfájás, láz, hányinger, hasmenés
Időkeret: a kezelés megkezdését követő 4 napon belül
a kezelés megkezdését követő 4 napon belül
A P. falciparum parazitaemia előfordulása
Időkeret: Mikroszkóppal mérve az utolsó kezelés után 1 hónappal, decemberben
Mikroszkóppal mérve az utolsó kezelés után 1 hónappal, decemberben
Hemoglobin koncentráció
Időkeret: A mérés az utolsó kezelés után 1 hónappal, decemberben történt
A mérés az utolsó kezelés után 1 hónappal, decemberben történt
A szulfadoxinnal és pirimetaminnal szembeni rezisztenciával összefüggő P. falciparum genotípust hordozó gyermekek aránya
Időkeret: Decemberben mérve
Decemberben mérve
A kezelési rendnek való megfelelés
Időkeret: A kezelés megkezdése után 4 nappal rögzítették
A kezelés megkezdése után 4 nappal rögzítették

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Badara Cisse, PhD, Université Cheikh Anta Diop

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel