- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00529620
Három alternatív gyógyszeres kezelés a malária szezonális megelőző kezelésére Szenegálban
2010. május 26. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Véletlenszerű vizsgálat a malária szezonális időszakos megelőző kezelésének három alternatív kezelési rendjének hatékonyságáról és elfogadhatóságáról Szenegálban
A kísérlet célja három alternatív gyógyszeres kezelés elfogadhatóságának, hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a gyermekek malária megelőzésére szolgáló szezonális időszakos megelőző kezelésben.
A 2 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekeket véletlenszerűen besorolják, hogy részesüljenek IPT-ben a következő három séma egyikével a fertőzési szezonban: szulfadoxin-pirimetamin (SP) plusz amodiaquin, amelyek egy közelmúltbeli vizsgálatban rendkívül hatékonynak bizonyultak az IPT-ben; SP plus piperaquine, malária profilaxisra használt Kínában évek óta; vagy Duocotexcin (piperakin és artemisinin kombinációja).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A szezonális malária terjedésének területein a súlyos betegségek és a malária okozta halálozás főként az 5 év alatti gyermekeket érinti.
Az időszakos megelőző kezelés (IPT) maláriaellenes gyógyszerekkel, amelyeket havonta egyszer adnak minden gyermeknek a fertőzési szezonban, ígéretes új stratégia a malária megelőzésében.
Szezonális IPT szulfadoxin-pirimetaminnal (SP) és egy adag artesunáttal 90%-kal csökkentette a klinikai malária előfordulását egy nemrégiben Szenegálban végzett kísérletben (Cisse és mtsai, Lancet 2006).
Fontos szempont a szezonális IPT lehetséges hatása a gyógyszerrezisztens parazita genotípusok megjelenésére és terjedésére, ezért a gyógyszeres kezelési rend megválasztása kritikus.
Egy második szenegáli vizsgálat kimutatta, hogy két, viszonylag hosszú felezési idejű, nem artemisinin gyógyszer (SP és amodiaquin (AQ) három napon keresztül) kombinációja hatékonyabb volt, mint az SP arteszunáttal és hatékonyabb, mint az AQ arteszunáttal a malária megelőzésében; és nagyon kevés gyermeknél alakult ki parazitaemia, így a gyógyszerrezisztens genotípusok kialakulásának és terjedésének lehetősége alacsony volt.
Bár az SP+AQ hatékonyabb volt, mint a tesztelt artemisinin tartalmú kezelések, nagyobb gyakorisággal társult a nemkívánatos események, különösen a hányás, és az AQ keserű kellemetlen ízű, ezért aggályaink vannak az AQ széleskörű használatának elfogadhatóságával kapcsolatban. az IPT számára.
Fontos, hogy olyan gyógyszeres kezelést válasszunk, amely nemcsak hatékony, de biztonságos és a közösség számára is elfogadható.
Minden kezelés 3 adagból áll, 3 napon keresztül, az első adagot felügyeli, a másik 2 adagot pedig az anya vagy a gondozó adja be.
Egy hónappal az egyes kezelési körök után a gyerekeket otthon látják, hogy ellenőrizzék a malária tüneteit, a lázas vagy az elmúlt 48 órában lázas gyermekektől ujjbegy vérmintát kérnek a malária diagnózisához.
Egy hónappal az utolsó kezelés után minden gyermeket felkérnek, hogy adjon ujjbegy vérmintát parazitológiához és hemoglobin vizsgálathoz, megmérik a hónalj hőmérsékletét.
A gyermek gondozóját kihallgatják a megfelelőségről és a nemkívánatos eseményekről.
A végpontok a malária kumulatív előfordulása, a közepesen súlyos és súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaló gyermekek aránya, a kezelési rend betartása és elfogadhatósága, a parazitaemia előfordulása, valamint a szulfadoxinnal vagy pirimetaminnal szembeni rezisztenciával összefüggő parazita genotípust hordozó gyermekek aránya. az átviteli szezon vége.
Mivel az elfogadhatóságot nehéz felmérni a vizsgálat formális keretei között, és mivel a szállítás módja befolyásolhatja a megfelelést és az elfogadhatóságot, a gyógyszeres kezeléseket olyan közösségi munkások végzik, akik az IPT feltételeit megismétlik Szenegálban rutinszerűen.
A kezeléseket otthon a helyi közösségi munkások végzik, minden dolgozó körülbelül 60-80 gyermekből álló kört fed le.
A közösségi munkás áramkör lesz a véletlenszerű besorolás egysége, a terepen az egyszerűség érdekében, hogy minimalizálja az allokációs hibákat, és elkerülje a táblagépek háztartáson belüli megosztása miatti szennyeződést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1833
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dakar, Szenegál
- Departement de Parasitologie et Mycologie, Universite Cheikh Anta Diop
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 és 59 hónap között 2007 szeptemberében
Kizárási kritériumok:
- a kórtörténet a vizsgált gyógyszerekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
szulfalén-pirimetamin és amodiakin
|
Havi kezelések a malária átviteli szezonban
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
dihidroartemisinin piperakin
|
Havi kezelések a fertőzési szezonban
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3
szulfadoxin-pirimetamin plusz piperakin
|
Havi kezelések a malária átviteli szezonban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A malária előfordulása
Időkeret: Négy hónap
|
Négy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anya által jelentett nemkívánatos események: hányás, fejfájás, láz, hányinger, hasmenés
Időkeret: a kezelés megkezdését követő 4 napon belül
|
a kezelés megkezdését követő 4 napon belül
|
|
A P. falciparum parazitaemia előfordulása
Időkeret: Mikroszkóppal mérve az utolsó kezelés után 1 hónappal, decemberben
|
Mikroszkóppal mérve az utolsó kezelés után 1 hónappal, decemberben
|
|
Hemoglobin koncentráció
Időkeret: A mérés az utolsó kezelés után 1 hónappal, decemberben történt
|
A mérés az utolsó kezelés után 1 hónappal, decemberben történt
|
|
A szulfadoxinnal és pirimetaminnal szembeni rezisztenciával összefüggő P. falciparum genotípust hordozó gyermekek aránya
Időkeret: Decemberben mérve
|
Decemberben mérve
|
|
A kezelési rendnek való megfelelés
Időkeret: A kezelés megkezdése után 4 nappal rögzítették
|
A kezelés megkezdése után 4 nappal rögzítették
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Badara Cisse, PhD, Université Cheikh Anta Diop
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2010. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Malária
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Folsav antagonisták
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Pirimetamin
- Piperaquine
- Szulfadoxin
- Fanasil, pirimetamin gyógyszer kombináció
- Amodiaquine
- Artenimol
- Szulfalén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5184
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .