- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00529620
Tre alternative lægemidler til malaria sæsonbestemt forebyggende behandling i Senegal
26. maj 2010 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Randomiseret undersøgelse af effektivitet og accept af tre alternative regimer for malaria sæsonbestemt intermitterende forebyggende behandling i Senegal
Formålet med dette forsøg er at sammenligne acceptabiliteten, effektiviteten og sikkerheden af tre alternative lægemiddelregimer til brug til sæsonbestemt intermitterende forebyggende behandling for at forebygge malaria hos børn.
Børn i alderen 2 måneder til 5 år vil blive randomiseret til at modtage IPT med en af tre regimer i løbet af transmissionssæsonen: sulfadoxin-pyrimethamin (SP) plus amodiaquin, viser sig at være yderst effektiv til IPT i et nyligt forsøg; SP plus piperaquin, brugt til malariaprofylakse i Kina i mange år; eller Duocotexcin (en kombination af piperaquin med et artemisinin).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I områder med sæsonbestemt malariatransmission er byrden af alvorlig sygdom og dødelighed som følge af malaria hovedsageligt blandt børn under 5 år.
Intermitterende forebyggende behandling (IPT) med antimalariamidler givet til alle børn en gang om måneden i smitteperioden er en lovende ny strategi for malariaforebyggelse.
Sæsonbestemt IPT med sulfadoxin-pyrimethamin (SP) og én dosis artesunat resulterede i en 90 % reduktion i forekomsten af klinisk malaria i et nyligt forsøg i Senegal (Cisse et al., Lancet 2006).
En vigtig overvejelse er den mulige indvirkning af sæsonbestemt IPT på fremkomsten og spredningen af lægemiddelresistente parasitgenotyper, valget af lægemiddelregime er derfor kritisk.
Et andet forsøg i Senegal viste, at en kombination af to ikke-artemisinin-lægemidler med relativt lange halveringstider (SP og amodiaquin (AQ) over tre dage) var mere effektiv end SP med artesunat og mere effektiv end AQ med artesunat til at forebygge malaria; og meget få børn udviklede parasitæmi, så potentialet for lægemiddelresistente genotyper at dukke op og sprede sig var lavt.
Selvom SP+AQ var mere effektiv end de testede artemisinin-holdige regimer, var det forbundet med en højere frekvens af bivirkninger, især opkastning, og AQ har en bitter ubehagelig smag, og derfor er vi bekymrede over acceptabiliteten af AQ til udbredt brug til IPT.
Det er vigtigt at vælge et lægemiddelregime, der ikke kun er effektivt, men sikkert og acceptabelt for samfundet.
Hver behandling er en 3-dosis regime over 3 dage, den første dosis vil blive overvåget og de andre 2 doser givet af moderen eller omsorgspersonen.
En måned efter hver behandlingsrunde vil børn blive besøgt i hjemmet for at tjekke for malariasymptomer, børn med feber eller feber i anamnesen inden for de sidste 48 timer vil blive bedt om at afgive en fingerprikkeblodprøve til malariadiagnose.
En måned efter sidste behandling vil alle børn blive bedt om at afgive en fingerstik blodprøve for parasitologi og hæmoglobin, aksillær temperatur vil blive målt.
Barnets omsorgsperson vil blive interviewet om compliance og uønskede hændelser.
Endepunkterne vil være den kumulative forekomst af malaria, andelen af børn, der oplever moderate og alvorlige bivirkninger, overholdelse og accept af kuren, forekomsten af parasitæmi og andelen af børn, der bærer parasitgenotyper forbundet med resistens over for sulfadoxin eller pyrimethamin ved slutningen af sendesæsonen.
Da accepten er svær at vurdere i den formelle ramme af et forsøg, og fordi leveringsmetoden kan påvirke compliance og acceptabilitet, vil lægemiddelbehandlinger blive leveret af samfundsarbejdere, der replikerer forholdene under IPT, der vil blive leveret rutinemæssigt i Senegal.
Behandlinger vil blive administreret i hjemmet af lokalsamfundsarbejdere, hvor hver arbejder dækker et kredsløb på ca. 60-80 børn.
Community worker-kredsløbet vil være randomiseringsenheden for at gøre det nemmere i feltet for at minimere tildelingsfejl og for at undgå kontaminering på grund af deling af tablets i en husstand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1833
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dakar, Senegal
- Departement de Parasitologie et Mycologie, Universite Cheikh Anta Diop
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 måneder til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 2 til 59 måneder i september 2007
Ekskluderingskriterier:
- historie med allergi over for lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
sulfalen pyrimethamin plus amodiaquin
|
Månedlige behandlinger i malariasæsonen
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 2
dihydroartemisinin piperaquin
|
Månedlige behandlinger i transmissionssæsonen
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 3
sulfadoxin-pyrimethamin plus piperaquin
|
Månedlige behandlinger i malariasæsonen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af malaria
Tidsramme: Fire måneder
|
Fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bivirkninger rapporteret af moderen: opkastning, hovedpine, feber, kvalme, diarré
Tidsramme: inden for 4 dage efter behandlingsstart
|
inden for 4 dage efter behandlingsstart
|
Forekomst af P.falciparum parasitæmi
Tidsramme: Målt ved mikroskopi 1 måned efter sidste behandling, i december
|
Målt ved mikroskopi 1 måned efter sidste behandling, i december
|
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Målt 1 måned efter sidste behandling, i december
|
Målt 1 måned efter sidste behandling, i december
|
Andelen af børn, der bærer P.falciparum genotyper forbundet med resistens over for sulfadoxin og pyrimethamin
Tidsramme: Målt i december
|
Målt i december
|
Overholdelse af behandlingsregimet
Tidsramme: Registreres 4 dage efter behandlingsstart
|
Registreres 4 dage efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Badara Cisse, PhD, Universite CHeikh Anta Diop
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2007
Først opslået (Skøn)
14. september 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. maj 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2010
Sidst verificeret
1. maj 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Malaria
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Folinsyreantagonister
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Pyrimethamin
- Piperaquin
- Sulfadoxin
- Fanasil, pyrimethamin lægemiddel kombination
- Amodiaquine
- Artenimol
- Sulfalen
Andre undersøgelses-id-numre
- 5184
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos Demokratiske Folkerepublik
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malaria | Malaria Genopblomstring
-
University of IbadanShin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea; Institute for Advanced Medical Research and Training, University of Ibadan, IbadanAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Ukompliceret malaria | Malaria feberNigeria
Kliniske forsøg med sulfalen-pyrimethamin plus amodiaquin
-
Centers for Disease Control and PreventionMinistry of Health and Population, MalawiAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineCheikh Anta Diop University, SenegalAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineCheikh Anta Diop University, Senegal; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Malaria ConsortiumIkke rekrutterer endnuMalaria, Falciparum | Kemoforebyggelse
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMalaria Research and Training Center, Bamako, Mali; Institut de Recherche...AfsluttetMalaria | LuftvejsinfektionerBurkina Faso, Mali
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research CouncilAfsluttet
-
Malaria ConsortiumRekruttering
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWellcome Trust; Medical Research Council Unit, The Gambia; University of...AfsluttetMalaria | SeglcellekriseNigeria
-
Centers for Disease Control and PreventionMalaria Research and Training Center, Bamako, MaliAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council; National Malaria Control Programme, The GambiaAfsluttet