- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00529620
Kolme vaihtoehtoista lääkehoitoa malarian kausiluonteiseen ehkäisevään hoitoon Senegalissa
keskiviikko 26. toukokuuta 2010 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Satunnaistettu koe kolmen vaihtoehtoisen hoito-ohjelman tehokkuudesta ja hyväksyttävyydestä malarian kausiluontoiseen ajoittaiseen ehkäisevään hoitoon Senegalissa
Tämän kokeen tarkoituksena on verrata kolmen vaihtoehtoisen lääkehoidon hyväksyttävyyttä, tehokkuutta ja turvallisuutta kausiluonteisessa ajoittaisessa ehkäisyhoidossa lasten malarian ehkäisemiseksi.
2 kuukauden - 5 vuoden ikäiset lapset satunnaistetaan saamaan IPT:tä jollakin kolmesta hoito-ohjelmasta tartuntakauden aikana: sulfadoksiinipyrimetamiini (SP) plus amodiakiini, jotka osoittavat olevan erittäin tehokkaita IPT:ssä äskettäisessä tutkimuksessa; SP plus piperakiini, käytetty malarian ennaltaehkäisyyn Kiinassa useiden vuosien ajan; tai Duocotexcin (piperakiinin ja artemisiniinin yhdistelmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kausiluonteisen malarian leviämisen alueilla malariasta johtuva vakavien sairauksien ja kuolleisuuden taakka on pääasiassa alle 5-vuotiailla lapsilla.
Jaksottainen ehkäisevä hoito (IPT) kaikille lapsille kerran kuukaudessa tartuntakauden aikana annettavalla malarialääkkeillä on lupaava uusi strategia malarian ehkäisyyn.
Kausiluonteinen IPT sulfadoksiinipyrimetamiinilla (SP) ja yhdellä artesunaattiannoksella vähensi kliinisen malarian ilmaantuvuutta 90 % äskettäisessä Senegalissa tehdyssä tutkimuksessa (Cisse et al., Lancet 2006).
Tärkeä näkökohta on kausiluonteisen IPT:n mahdollinen vaikutus lääkeresistenttien loisten genotyyppien syntymiseen ja leviämiseen, joten lääkehoidon valinta on kriittinen.
Toinen Senegalissa suoritettu tutkimus osoitti, että kahden ei-artemisiniinilääkkeen yhdistelmä, joilla on suhteellisen pitkä puoliintumisaika (SP ja amodiakiini (AQ) kolmen päivän aikana) oli tehokkaampi kuin SP artesunaatin kanssa ja tehokkaampi kuin AQ ja artesunaatit malarian ehkäisyssä; ja hyvin harvoille lapsille kehittyi parasitemia, joten lääkeresistenttien genotyyppien ilmaantuminen ja leviäminen oli vähäistä.
Vaikka SP+AQ oli tehokkaampi kuin testatut artemisiniinia sisältävät hoito-ohjelmat, siihen liittyi useammin haittatapahtumia, erityisesti oksentelua, ja AQ:lla on katkera epämiellyttävä maku, ja siksi olemme huolissamme AQ:n hyväksyttävyydestä laajaan käyttöön. IPT:lle.
On tärkeää valita lääkehoito, joka ei ole vain tehokas, vaan myös turvallinen ja yhteisölle hyväksyttävä.
Jokainen hoito on 3 annoksen 3 päivän aikana, ensimmäinen annos on valvottu ja muut 2 annosta antaa äiti tai hoitaja.
Kuukauden kuluttua kunkin hoitokierroksen jälkeen lapsilla käydään kotona tarkistamassa malarian oireita, lapsia, joilla on kuumetta tai joilla on ollut kuumetta viimeisen 48 tunnin aikana, pyydetään sormenpistoverinäyte malarian diagnoosia varten.
Kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta kaikkia lapsia pyydetään antamaan sormenpistoverinäyte parasitologiaa ja hemoglobiinia varten, kainaloiden lämpötila mitataan.
Lapsen hoitajaa haastatellaan noudattamisesta ja haittatapahtumista.
Päätepisteitä ovat malarian kumulatiivinen ilmaantuvuus, keskivaikeista ja vakavista haittavaikutuksista kärsivien lasten osuus, hoito-ohjelman noudattaminen ja hyväksyttävyys, parasitemian esiintyvyys ja niiden lasten osuus, joilla on sulfadoksiini- tai pyrimetamiiniresistenssiin liittyviä loisten genotyyppejä. lähetyskauden lopussa.
Koska hyväksyttävyyttä on vaikea arvioida kokeen muodollisessa asetelmassa ja koska toimitustapa voi vaikuttaa vaatimustenmukaisuuteen ja hyväksyttävyyteen, lääkehoidot toimittavat yhteisön työntekijät, jotka toistavat IPT:n olosuhteet, ja se toimitettaisiin rutiininomaisesti Senegalissa.
Hoidot antavat kotona paikalliset yhteisön työntekijät, ja jokainen työntekijä kattaa noin 60-80 lapsen kierron.
Yhteisötyöntekijäpiiri on satunnaistuksen yksikkö yksinkertaisuuden vuoksi allokointivirheiden minimoimiseksi ja tablettien jakamisesta kotitaloudessa aiheutuvan kontaminaation välttämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1833
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dakar, Senegal
- Departement de Parasitologie et Mycologie, Universite Cheikh Anta Diop
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iässä 2–59 kuukautta syyskuussa 2007
Poissulkemiskriteerit:
- allergiatutkimuksen huumeiden historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
sulfaleenipyrimetamiini plus amodiakiini
|
Kuukausittaiset hoidot malarian tartuntakauden aikana
Muut nimet:
|
Active Comparator: 2
dihydroartemisiniinipiperakiini
|
Kuukausittaiset hoidot tartuntakauden aikana
Muut nimet:
|
Active Comparator: 3
sulfadoksiini-pyrimetamiini plus piperakiini
|
Kuukausittaiset hoidot malarian tartuntakauden aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Malarian esiintyvyys
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Neljä kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Äidin ilmoittamat haittatapahtumat: oksentelu, päänsärky, kuume, pahoinvointi, ripuli
Aikaikkuna: 4 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
4 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
P. falciparum parasitemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Mitattu mikroskoopilla 1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen, joulukuussa
|
Mitattu mikroskoopilla 1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen, joulukuussa
|
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Mitattu 1 kk viimeisen hoidon jälkeen, joulukuussa
|
Mitattu 1 kk viimeisen hoidon jälkeen, joulukuussa
|
Niiden lasten osuus, joilla on P. falciparum -genotyyppejä, jotka liittyvät resistenssiin sulfadoksiinille ja pyrimetamiinille
Aikaikkuna: Joulukuussa mitattu
|
Joulukuussa mitattu
|
Hoito-ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Kirjattu 4 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kirjattu 4 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Badara Cisse, PhD, Universite CHeikh Anta Diop
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. toukokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Pyrimetamiini
- Piperakiini
- Sulfadoksiini
- Fanasil, pyrimetamiini lääkeyhdistelmä
- Amodiakiini
- Artenimol
- Sulfaleeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5184
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .