Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Три альтернативные схемы сезонного профилактического лечения малярии в Сенегале

26 мая 2010 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Рандомизированное исследование эффективности и приемлемости трех альтернативных схем сезонного прерывистого профилактического лечения малярии в Сенегале

Целью этого испытания является сравнение приемлемости, эффективности и безопасности трех альтернативных схем лекарственного лечения для сезонного прерывистого профилактического лечения малярии у детей. Дети в возрасте от 2 месяцев до 5 лет будут рандомизированы для получения ПЛИ по одному из трех режимов в течение сезона передачи инфекции: сульфадоксин-пириметамин (СП) плюс амодиахин, которые в недавнем исследовании показали высокую эффективность ПЛИ; SP плюс пиперахин, много лет используемый для профилактики малярии в Китае; или дуокотексин (комбинация пиперахина с артемизинином).

Обзор исследования

Подробное описание

В районах сезонной передачи малярии бремя тяжелых заболеваний и смертности от малярии приходится в основном на детей в возрасте до 5 лет. Прерывистое профилактическое лечение (ИПТ) противомалярийными препаратами, назначаемое всем детям один раз в месяц в течение сезона передачи инфекции, является многообещающей новой стратегией профилактики малярии. Сезонная ПТИ с сульфадоксином-пириметамином (SP) и одной дозой артесуната привела к снижению заболеваемости клинической малярией на 90% в недавнем испытании в Сенегале (Cisse et al., Lancet 2006). Важным соображением является возможное влияние сезонной ПЛИ на появление и распространение генотипов паразитов, устойчивых к лекарственным препаратам, поэтому выбор схемы лечения имеет решающее значение. Второе испытание в Сенегале показало, что комбинация двух неартемизининовых препаратов с относительно длительным периодом полувыведения (SP и амодиахин (AQ) в течение трех дней) была более эффективной, чем SP с артесунатом, и более эффективной, чем AQ с артесунатом, в предотвращении малярии; у очень небольшого числа детей развилась паразитемия, так что вероятность возникновения и распространения генотипов, устойчивых к лекарственным препаратам, была низкой. Хотя SP+AQ был более эффективен, чем протестированные схемы, содержащие артемизинин, он был связан с более высокой частотой побочных эффектов, особенно рвоты, а AQ имеет горький неприятный вкус, и поэтому у нас есть опасения по поводу приемлемости AQ для широкого применения. для ИПТ. Важно выбрать схему лечения, которая не только эффективна, но и безопасна и приемлема для общества. Каждое лечение представляет собой схему из 3 доз в течение 3 дней, первая доза будет под наблюдением, а остальные 2 дозы введет мать или лицо, осуществляющее уход. Через месяц после каждого курса лечения детей будут посещать дома, чтобы проверить наличие симптомов малярии, детей с лихорадкой или лихорадкой в ​​анамнезе за последние 48 часов попросят сдать образец крови из пальца для диагностики малярии. Через месяц после последней обработки всем детям будет предложено сдать кровь из пальца на паразитологию и гемоглобин, будет измерена подмышечная температура. Опекун ребенка будет проинтервьюирован о соблюдении и неблагоприятных событиях. Конечными точками будут кумулятивная заболеваемость малярией, доля детей с умеренными и тяжелыми побочными явлениями, соблюдение режима лечения и его приемлемость, распространенность паразитемии и доля детей-носителей генотипов паразитов, ассоциированных с устойчивостью к сульфадоксину или пириметамину в окончание сезона передач. Поскольку приемлемость трудно оценить в формальных условиях исследования, а также поскольку метод доставки может повлиять на соблюдение и приемлемость, медикаментозное лечение будет предоставляться общественными работниками, имитирующие условия ПЛИ, которые обычно проводятся в Сенегале. Лечение будет проводиться на дому местными общественными работниками, каждый из которых обслуживает около 60-80 детей. Сеть общественных работников будет единицей рандомизации для простоты в полевых условиях, чтобы свести к минимуму ошибки распределения и избежать заражения из-за совместного использования планшетов в домашнем хозяйстве.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1833

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Dakar, Сенегал
        • Departement de Parasitologie et Mycologie, Universite Cheikh Anta Diop

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 2 до 59 месяцев в сентябре 2007 г.

Критерий исключения:

  • аллергия на исследуемые препараты в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
сульфален пириметамин плюс амодиахин
Ежемесячное лечение в сезон передачи малярии
Другие имена:
  • Дуалкин
Активный компаратор: 2
дигидроартемизинин пиперахин
Ежемесячные обработки в сезон передачи
Другие имена:
  • Дуо котексин
Активный компаратор: 3
сульфадоксин-пириметамин плюс пиперахин
Ежемесячное лечение в сезон передачи малярии
Другие имена:
  • сульфадоксин пириметамин
  • пиперахина фосфат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость малярией
Временное ограничение: Четыре месяца
Четыре месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочные явления, о которых сообщила мать: рвота, головная боль, лихорадка, тошнота, диарея.
Временное ограничение: в течение 4 дней от начала лечения
в течение 4 дней от начала лечения
Распространенность паразитемии P.falciparum
Временное ограничение: Измерено микроскопией через 1 месяц после последней обработки, в декабре
Измерено микроскопией через 1 месяц после последней обработки, в декабре
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: Измерено через 1 месяц после последней обработки, в декабре
Измерено через 1 месяц после последней обработки, в декабре
Доля детей-носителей генотипов P.falciparum, связанных с устойчивостью к сульфадоксину и пириметамину
Временное ограничение: Измерено в декабре
Измерено в декабре
Соблюдение схемы лечения
Временное ограничение: Зарегистрировано через 4 дня после начала лечения
Зарегистрировано через 4 дня после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Badara Cisse, PhD, Université Cheikh Anta Diop

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться