세네갈에서 말라리아 계절 예방 치료를 위한 세 가지 대체 약물 요법
2010년 5월 26일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine
세네갈에서 말라리아 계절 간헐적 예방 치료를 위한 세 가지 대체 요법의 효과 및 수용 가능성에 대한 무작위 시험
이 실험의 목적은 어린이의 말라리아를 예방하기 위한 계절성 간헐적 예방 치료에 사용하기 위한 세 가지 대체 약물 요법의 수용 가능성, 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.
2개월에서 5세 사이의 어린이는 전송 시즌 동안 세 가지 요법 중 하나로 IPT를 무작위로 받게 됩니다. 수년 동안 중국에서 말라리아 예방에 사용된 SP 플러스 피페라퀸; 또는 듀오코텍신(피페라퀸과 아르테미시닌의 조합).
연구 개요
상세 설명
계절성 말라리아 전파 지역에서 말라리아로 인한 심각한 질병과 사망의 부담은 주로 5세 미만의 어린이들 사이에 있습니다.
전염 시즌 동안 한 달에 한 번 모든 어린이에게 항말라리아제를 투여하는 간헐적 예방 치료(IPT)는 말라리아 예방을 위한 유망한 새로운 전략입니다.
설파독신-피리메타민(SP) 및 1회 용량의 아르테수네이트를 사용한 계절 IPT는 최근 세네갈에서 실시한 시험에서 임상 말라리아 발병률을 90% 감소시키는 결과를 낳았습니다(Cisse et al., Lancet 2006).
중요한 고려 사항은 약물 내성 기생충 유전자형의 출현 및 확산에 대한 계절 IPT의 가능한 영향이므로 약물 요법의 선택이 중요합니다.
세네갈에서의 두 번째 임상시험에서는 반감기가 상대적으로 긴 2가지 비아르테미시닌 약물(SP와 3일에 걸친 아모디아퀸(AQ))의 조합이 말라리아 예방에 있어 SP와 아르테수네이트를 병용하는 것보다 더 효과적이며 아르테수네이트를 병용하는 AQ보다 더 효과적임을 보여주었습니다. 극소수 어린이만이 기생충혈증에 걸렸고, 따라서 약물 내성 유전자형이 출현하고 퍼질 가능성은 낮았습니다.
SP+AQ가 테스트한 아르테미시닌 함유 요법보다 더 효과적이었지만 부작용, 특히 구토의 빈도가 더 높았고 AQ는 쓰고 불쾌한 맛이 있어 AQ의 광범위한 사용 가능성에 대한 우려가 있습니다. IPT를 위해.
효과적일 뿐만 아니라 안전하고 지역사회에서 받아들일 수 있는 약물 요법을 선택하는 것이 중요합니다.
각 치료는 3일에 걸쳐 3회 투여 요법이며 첫 번째 투여량은 감독하에 투여되고 나머지 2회 투여량은 산모 또는 간병인이 투여합니다.
각 치료 라운드 후 1개월 동안 어린이는 집에 방문하여 말라리아 증상을 확인하고, 열이 있거나 지난 48시간 동안 열이 있었던 어린이는 말라리아 진단을 위해 손가락 채혈 혈액 샘플을 제공해야 합니다.
마지막 치료 한 달 후 모든 어린이는 기생충 및 헤모글로빈에 대한 손가락 찔림 혈액 샘플을 제공하도록 요청받을 것이며, 겨드랑이 온도가 측정될 것입니다.
자녀의 보호자는 준수 및 부작용에 대해 면담을 하게 됩니다.
종점은 말라리아의 누적 발생률, 중등도 및 중증 부작용을 경험한 아동의 비율, 요법의 순응도 및 수용 가능성, 기생충혈증의 유병률, 설파독신 또는 피리메타민에 대한 내성과 관련된 기생충 유전자형을 보유한 아동의 비율입니다. 전송 시즌의 끝.
시험의 공식적인 환경에서 수용 가능성을 평가하기 어렵고 전달 방법이 순응도와 수용 가능성에 영향을 미칠 수 있기 때문에 약물 치료는 세네갈에서 일상적으로 IPT 조건을 복제하여 지역 사회 종사자가 전달할 것입니다.
치료는 지역 사회 근로자가 집에서 관리하며 각 근로자는 약 60-80명의 어린이 순회를 담당합니다.
커뮤니티 작업자 회로는 할당 오류를 최소화하고 가정 내 태블릿 공유로 인한 오염을 방지하기 위해 현장에서 단순성을 위해 무작위화 단위가 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1833
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dakar, 세네갈
- Departement de Parasitologie et Mycologie, Universite Cheikh Anta Diop
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2007년 9월 2세 ~ 59개월
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알레르기 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
술팔렌 피리메타민 + 아모디아퀸
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말라리아 전염 시즌 동안 월간 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
디히드로아르테미시닌 피페라퀸
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전송 시즌 동안 월간 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 삼
설파독신-피리메타민 플러스 피페라퀸
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말라리아 전염 시즌 동안 월간 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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말라리아 발병률
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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어머니가 보고한 부작용: 구토, 두통, 발열, 메스꺼움, 설사
기간: 치료 시작 후 4일 이내
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치료 시작 후 4일 이내
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P.falciparum parasitaemia의 유병률
기간: 마지막 치료 1개월 후인 12월에 현미경으로 측정
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마지막 치료 1개월 후인 12월에 현미경으로 측정
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헤모글로빈 농도
기간: 마지막 치료 1개월 후인 12월에 측정
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마지막 치료 1개월 후인 12월에 측정
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설파독신 및 피리메타민에 대한 내성과 관련된 P.falciparum 유전자형을 보유하는 아동의 비율
기간: 12월 측정
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12월 측정
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치료 요법 준수
기간: 치료 시작 4일 후 기록
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치료 시작 4일 후 기록
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Badara Cisse, PhD, Université Cheikh Anta Diop
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
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술팔렌-피리메타민 + 아모디아퀸에 대한 임상 시험
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Centre for Global Health Research, GhanaLondon School of Hygiene and Tropical Medicine완전한