このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

セネガルにおけるマラリア季節性予防治療のための 3 つの代替薬剤処方

セネガルにおけるマラリアの季節的断続的予防治療に対する3つの代替療法の有効性と受容性に関するランダム化試験

この試験の目的は、小児のマラリアを予防するための季節性断続的予防治療に使用する 3 つの代替薬剤レジメンの受け入れ可能性、有効性、安全性を比較することです。 生後2か月から5歳までの小児は、感染期に3つのレジメンのうち1つによるIPTを受けるよう無作為に割り付けられる。スルファドキシン・ピリメタミン(SP)とアモジアキンは、最近の試験でIPTに非常に有効であることが示されている。 SP とピペラキン。中国で長年マラリア予防に使用されています。またはデュオコテキシン(ピペラキンとアルテミシニンの組み合わせ)。

調査の概要

詳細な説明

季節性マラリア伝播地域では、マラリアによる重篤な疾患と死亡率は主に 5 歳未満の子供たちにかかっています。 伝染期に月に一度、すべての子供に抗マラリア薬を投与する間欠的予防治療 (IPT) は、マラリア予防のための有望な新しい戦略です。 セネガルで行われた最近の試験では、スルファドキシン-ピリメタミン(SP)とアルテスネイトの1回投与による季節性IPTにより、臨床的マラリアの発生率が90%減少した(Cisse et al., Lancet 2006)。 重要な考慮事項は、薬剤耐性寄生虫遺伝子型の出現と蔓延に対する季節性IPTの影響の可能性であり、したがって薬剤レジメンの選択が重要です。 セネガルで行われた2番目の試験では、比較的長い半減期を持つ2種類の非アルテミシニン薬の併用(SPとアモジアキン(AQ)を3日間)が、マラリアの予防においてSPとアルテスネートよりも効果的であり、AQとアルテスネートよりも効果的であることが示された。また、寄生虫血症を発症する子供はほとんどいなかったため、薬剤耐性遺伝子型が出現して蔓延する可能性は低かった。 SP+AQは試験したアルテミシニン含有レジメンよりも有効でしたが、有害事象、特に嘔吐の頻度が高く、AQは苦くて不快な味がするため、AQが広く使用されるかどうかについては懸念があります。 IPT用。 効果的であるだけでなく、安全で地域社会に受け入れられる薬物療法を選択することが重要です。 各治療は 3 日間で 3 回の投与計画であり、最初の投与は監督下で行われ、残りの 2 回の投与は母親または介護者が行います。 各治療ラウンドの1か月後に、子供たちはマラリアの症状をチェックするために自宅を訪問され、発熱または過去48時間以内に発熱歴のある子供には、マラリア診断のために指を刺す血液サンプルを採取するよう求められます。 最後の治療から 1 か月後、すべての子供は寄生虫学とヘモグロビンのために指を刺して血液サンプルを採取するように求められ、腋窩体温が測定されます。 子供の保護者は、コンプライアンスと有害事象について面接を受けます。 エンドポイントは、マラリアの累積発生率、中等度および重度の有害事象を経験した小児の割合、レジメンの順守および受容性、寄生虫血症の有病率、およびスルファドキシンまたはピリメタミンに対する耐性に関連する寄生虫の遺伝子型を保有する小児の割合となります。送信シーズンの終わり。 治験の正式な設定では受容性を評価することが難しく、また実施方法がコンプライアンスと受容性に影響を与える可能性があるため、薬物治療はセネガルで日常的に実施されるIPTの下での条件を再現する地域の職員によって実施されます。 治療は地元のコミュニティワーカーによって自宅で行われ、各ワーカーは約60~80人の子供たちを担当します。 現場での簡素化により割り当てエラーを最小限に抑え、家庭内でのタブレットの共有による汚染を避けるために、コミュニティ ワーカー回路がランダム化の単位となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1833

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dakar、セネガル
        • Departement de Parasitologie et Mycologie, Universite Cheikh Anta Diop

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2007 年 9 月時点で生後 2 か月から 59 か月

除外基準:

  • 薬の研究のためのアレルギー歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
スルファレン ピリメタミン プラス アモジアキン
マラリア伝播期の毎月の治療
他の名前:
  • デュアルキン
アクティブコンパレータ:2
ジヒドロアルテミシニン ピペラキン
感染シーズン中の毎月の治療
他の名前:
  • デュオコテキシン
アクティブコンパレータ:3
スルファドキシン-ピリメタミンとピペラキン
マラリア伝播期の毎月の治療
他の名前:
  • スルファドキシン ピリメタミン
  • リン酸ピペラキン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
マラリアの発生率
時間枠:4ヶ月
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
母親が報告した有害事象:嘔吐、頭痛、発熱、吐き気、下痢
時間枠:治療開始から4日以内
治療開始から4日以内
熱帯熱マラリア原虫血症の有病率
時間枠:最後の治療から1か月後の12月に顕微鏡で測定
最後の治療から1か月後の12月に顕微鏡で測定
ヘモグロビン濃度
時間枠:最後の治療から1か月後の12月に測定
最後の治療から1か月後の12月に測定
スルファドキシンおよびピリメタミンに対する耐性に関連する熱帯熱マラリア原虫の遺伝子型を保有する子供の割合
時間枠:12月に測定
12月に測定
治療計画の遵守
時間枠:治療開始から4日後の記録
治療開始から4日後の記録

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Badara Cisse, PhD、Universite CHeikh Anta Diop

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年5月26日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する